Kinzalkomb
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2015
Składnik aktywny:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
C09DA07
INN (International Nazwa):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Magas vérnyomás
Wskazania:
Az esszenciális hipertónia kezelése. A Kinzalkomb fix dózisú kombináció (40 mg telmisartan / 12. 5 mg, a hidroklorotiaziddal, a 80 mg-os telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a telmizartan önmagában. A Kinzalkomb fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiazid) javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a Kinzalkomb-ot (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) vagy a betegek, akik korábban már stabilizálódott a telmizartánnal, a hidroklorotiaziddal külön megadva.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2002-04-19
Ulotka dla pacjenta
58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTA
Telmizartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINZALKOMB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kinzalkomb két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid
kombinációja egy tablettában.
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik. Az
angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a
vérerek összehúzódását idézi
elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az
angiotenzin II hatását, így az erek
ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A hidroklorotiazid a tiazid típusú, vízhajtók csoportjába
tartozik, amelyek növelik a termelődő
vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta
40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta
80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta
Egy tabletta 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 107 mg
vízmentes laktóznak felel meg.
Egy tabletta 169 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta
Egy tabletta 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 107 mg
vízmentes laktóznak felel meg.
Egy tabletta 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta
Piros és fehér színű, hosszúkás alakú, 5,2 mm-es kétrétegű
tabletta, mélynyomású ’H4’ kóddal.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta
Piros és fehér színű, hosszúkás alakú, 6,2 mm-es kétrétegű
tabletta, mélynyomású ’H8’ kóddal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hypertonia kezelése.
A Kinzalkomb állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt és
12,5 mg hidroklorotiazidot (HCTZ)
tartalmazó, valamint 80 mg telmizartánt és 12,5 mg HCTZ-t
tartalmazó) kombinált készítmény
felnőttek számára, melynek alkalmazása abban az esetben javallt,
ha telmizartán-monoterápiával nem
állítható be megfelelően a beteg vérnyomása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az állandó dózisösszetételű kombinált készítmény
alkalmazása azoknak a betegeknek javasolt,
akiknek a vérnyomása telmizartánnal önmagában nem megfelelően
beállított. Az állandó összetételű
kombináció alkalmazása előtt ajánlott az összetevők adagját
külön-külön egyénre szabottan
3
meghatározni. Ha klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni
monoterápiáról az állandó
kombiná
Przeczytaj cały dokument
