Kinzalkomb
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2015
Składnik aktywny:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
C09DA07
INN (International Nazwa):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Kinzalkomb fest-Dosis-Kombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert telmisartan allein. Kinzalkomb fest-Dosis-Kombination (80 mg telmisartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) oder Patienten, die zuvor stabilisiert auf telmisartan und Hydrochlorothiazid separat ausgewiesen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-04-19
Ulotka dla pacjenta
63
B. PACKUNGSBEILAGE
64
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinzalkomb beachten?
3.
Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kinzalkomb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KINZALKOMB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und
Hydrochlorothiazid in einer
Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die
in Ihrem Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren
Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt
werden und Ihr Blutdruck
sinkt.
-
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und
führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer
Schädigung de
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 107 mg
Lactose wasserfrei.
Jede Tablette enthält 169 mg Sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 107 mg
Lactose wasserfrei.
Jede Tablette enthält 338 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten
Rot-weiße, längliche, aus zwei Schichten bestehende 5,2 mm dicke
Tablette, in die die Code-Nummer
„H4“ eingeprägt ist.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
Rot-weiße, längliche, aus zwei Schichten bestehende 6,2 mm dicke
Tablette, in die die Code-Nummer
„H8“ eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination Kinzalkomb (40 mg Telmisartan/12,5 mg
Hydrochlorothiazid [HCTZ] und
80 mg Telmisartan/12,5 mg HCTZ) wird angewendet bei Erwachsenen, deren
Blutdruck mit
Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die fixe Dosiskombination sollte von Patienten eingenommen werden,
deren Blutdruck mit
Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist. Eine
individuelle Dosistitration mit jeder
Einzelkomponente wird vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination
empfohlen. Falls klinisch
3
angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen
Kombination in Betracht
gezogen werden.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei P
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