Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodisk feber syndromesKineret är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller däröver:Cryopyrin-Associerad Periodiskt Syndrom (CAPS)Kineret är indicerat för behandling av CAPS, inklusive:Neonatal Debut Multisystem Inflammatoriska Sjukdomar (NOMID) / Kronisk Infantila Neurologiska, Kutan, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familjär Kalla Autoinflammatoriskt Syndrom (FCAS)Familjär Medelhavs Feber (FMF)Kineret är indicerat för behandling av Familjär Medelhavs Feber (FMF). Kineret ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still’s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still’s Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Revision: 34
auktoriserad
2002-03-08
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA anakinra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Kineret är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kineret 3. Hur du använder Kineret 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kineret ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KINERET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra som är en typ av cytokin (ett immunsuppressivt medel) som används för att behandla: - reumatoid artrit (RA) - covid-19 hos patienter som har lunginflammation, behöver extra syrgas och som löper risk för andningssvikt - periodiska febersyndrom: - kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) o systemisk multiinflammatorisk sjukdom som bryter ut under spädbarnsperioden; neonatal debut (NOMID), även kallad kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA) o Muckle-Wells syndrom (MWS) o familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) - familjär medelhavsfeber (FMF) - Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD). Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet. Om du har RA, CAPS, FMF, Stills sjukdom eller covid-19-lunginflammation producerar din kropp för Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml). *Human interleukin-1 receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) som produceras i _Escherichia coli_-celler genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som kan innehålla en del produktrelaterade halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit (RA) Kineret är avsett att användas i kombination med metotrexat för behandling av symtom hos vuxna med RA som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat. Covid-19 Kineret är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid-19) hos vuxna patienter med pneumoni som behöver kompletterande syrgasbehandling (syrgasbehandling med lågflöde eller högflöde) och som löper risk att progrediera till svår andningssvikt fastställd som plasmakoncentration av suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor) ≥ 6 ng/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Periodiska febersyndrom Kineret är avsett för behandling av följande autoinflammatoriska periodiska febersyndrom hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer: _Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) _ Kineret är avsett för behandling av CAPS, inklusive: - systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS). _Familjär medelhavsfeber (FMF) _ Kineret är avsett för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF). Kineret ska om lämpligt ges i kombination med kolkicin. 3 Stills sjukdom Kineret är avset Przeczytaj cały dokument