Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Revmatoidni Artritis (RA)Kineret je navedeno pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom, z nezadosten odziv na sam metotreksat. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret je treba v kombinaciji z colchicine, če je primerno. Še vedno je DiseaseKineret je navedeno pri odraslih, mladostnikov, otrok in dojenčkov, starih od 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje še Vedno je bolezen, vključno s Sistemsko Mladoletnike Idiopatsko Artritis (SJIA) in Odrasle-Nastop še Vedno je Bolezen (AOSD), z aktivnim sistemske značilnosti zmerno do visoko aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih s nadaljevanje aktivnosti bolezni po zdravljenju z nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil) ali glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Revision: 34
Pooblaščeni
2002-03-08
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/203/005 – pakiranje po 1 EU/1/02/203/006 – pakiranje po 7 EU/1/02/203/007 – pakiranje po 28 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _ _ _ _ Kineret 100 mg 0,67 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Kineret 100 mg/0,67 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi anakinra 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije. _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo. Za subkutano uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zam Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Kineret 100 mg/0,67 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre* na 0,67 ml (150 mg/ml). * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah _Escherichie coli _s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam. COVID-19 Zdravilo Kineret je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih bolnikih s pljučnico, ki potrebujejo dodatek kisika (kisik z nizkim ali visokim pretokom) in pri katerih obstaja tveganje za napredovanje bolezni do hude respiratorne odpovedi, opredeljeno kot plazemska koncentracija topnega receptorja urokinaznega aktivatorja plazminogena (suPAR, soluble urokinase plasminogen activator receptor) ≥ 6 ng/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Periodični vročinski sindromi Zdravilo Kineret je indicirano za zdravljenje naslednjih avtoinflamatornih periodičnih vročinskih sindromov pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več. _S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS – Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) _ Zdravilo Kineret je indicirano za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease)/kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Przeczytaj cały dokument