Kineret
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2021
Składnik aktywny:
анакинра
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kod ATC:
L04AC03
INN (International Nazwa):
anakinra
Grupa terapeutyczna:
Имуносупресори
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Wskazania:
Ревматоиден артрит (РА)Кинерет е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на РА в комбинация с метотрексат, с неадекватен отговор на метотрексат само . COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Периодичната треска syndromesKineret е показан за лечение на следните аутовоспалительные синдроми периодична болест при възрастни, юноши, деца и бебета на възраст между 8 месеца и по-възрастни с телесно тегло от 10 кг и по-горе:криопиринассоциированные периодични синдроми (CAPS)с Кинерет е показан за лечение на покрива, в това число:за новородено-началото на Мультисистемное възпалително заболяване (НОМИД) / хроничен инфантильный неврологична, кожен, ставния синдром (Cinca)Макла-Уэллса синдром (Mw)семеен холодовая Аутовоспалительные синдром (FCAS)фамилна средиземноморска треска (ФМФ)Кинерет е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (ФМФ). Кинерет трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени средства, при необходимост. Още DiseaseKineret, се посочва в възрастни, юноши, деца и бебета на възраст между 8 месеца и по-възрастни с телесно тегло от 10 кг и по-горе, за лечение на болестта на Стилла-Шоффара, включително и системи за младежки идиопатична артрит (SJIA) и зряла възраст, болест на Стилла-Шоффара (AOP), с активна система за функция от умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с продължаващата активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и глюкокортикоиди. Кинерет може да бъде дадено като монотерапии или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства и заболевани-усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards).
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2002-03-08
Ulotka dla pacjenta
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KINERET 100 MG/0,67 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
Анакинра (Anakinra)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kineret и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Kineret
3.
Как да използвате Kineret
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kineret
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KINERET И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Kineret съдържа активното вещество
анакинра. Това е вид цитокин
(
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
градуирана спринцовка съдържа 100 mg
анакинра (anakinra)*
на 0,67 ml (150 mg/ml).
* Човешки интерлевкин-1 рецепторен
антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в
клетки
_Escherichia coli_ чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър, безцветен до бял инжекционен
разтвор, който може да съдържа
свързани с продукта
полупрозрачни до бели аморфни
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит (РА)
Kineret е предназначен за лечение при
възрастни на признаците и симптомите
на РА в
комбинация с метотрексат с
неадекватен отговор към
самостоятелно прилаган метотрексат.
COVID-19
Kineret e показан за лечение на
коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при
възрастни
пациенти с пневмония, нуждаещи се от
допълнителен кислород (нископоточна
или
високопоточна кислородна терапия),
които са с риск от прогресия до тежка
дихателна
недостатъч
Przeczytaj cały dokument
