Keytruda

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Keytruda
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Keytruda
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czerniak, Choroba Hodgkina, Rak, Non-Mały-Komórki Płuc
  • Wskazania:
  • Кейтруда w monoterapii jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych (niesprawne lub rozsiana) czerniaka u osób dorosłych. Informacje przedstawione w monoterapii jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u dorosłych pacjentów, których guzy zostaw PD-Л1 z ≥ 50% guzów wynik akcji (TPS) z EGFR i АЛК pozytywnej mutacji guza. Naczyń krwionośnych, w połączeniu z pemetrexed i platynowej chemioterapii, przeznaczony dla pierwszej linii leczenia przerzutowego nie-płaskonabłonkowego NSCLC u dorosłych, guzy, które mają EGFR lub АЛК pozytywnych mutacji. Кейтруда w monoterapii jest przeznaczony do leczenia miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NOWOTWOREM u osób dorosłych, których guzy zostaw PD-L1 z a ≥ 1% TPS i które uzyskały co najmniej jednego trybu chemioterapii . Pacjenci z EGFR lub АЛК pozytywnej guza mutacje muszą także otrzymywali таргетную terapię aż do uzyskania Кейтруда. Informacje przedstawione w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacj
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003820
  • Data autoryzacji:
  • 16-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003820
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524789/2017

EMEA/H/C/003820

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Keytruda

pembrolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Keytruda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Keytruda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Keytruda należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Keytruda i w jakim celu się go stosuje?

Keytruda jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;

rodzaj raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Lek Keytruda stosuje się

zwłaszcza, gdy guz wytwarza białko o nazwie PD-L1 i gdy nowotwór jest zaawansowany lub

rozprzestrzenił się do innych części ciała;

klasyczny chłoniak Hodgkina, rak limfocytów (rodzaju białych krwinek). Lek Keytruda stosuje się

tylko po niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem brentuksymabu vedotin i autologicznego

przeszczepu komórek macierzystych (ASCT, rodzaj przeszczepu stosowany w celu zastąpienia

szpiku kostnego własnymi komórkami macierzystymi pacjenta) albo po niepowodzeniu leczenia z

zastosowaniem brentuksymabu vedotin i niemożności dokonania przeszczepu;

rak nabłonka dróg moczowych (rak pęcherza i dróg moczowych), który jest zaawansowany lub

rozprzestrzenił się do innych części ciała. Lek Keytruda stosuje się u pacjentów wcześniej leczonych

lekami przeciwnowotworowymi na bazie platyny lub którzy nie mogą być leczeni lekami

przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Keytruda

EMA/524789/2017

Strona 2/5

Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.

Jak stosować produkt Keytruda?

Lek Keytruda podaje się we wlewie dożylnym (kroplówka) raz na trzy tygodnie. Zalecana dawka w

przypadku wcześniej nieleczonego NSCLC, klasycznego chłoniaka Hodgkina i raka nabłonka dróg

moczowych wynosi 200 mg. W przypadku czerniaka i wcześniej leczonego NSCLC dawka zależy od

wagi pacjenta i wynosi 2 mg na kilogram masy ciała.

Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub

zaprzestać leczenia w ogóle, jeśli działania niepożądane są ciężkie. Leczenie należy kontynuować do

chwili, gdy objawy choroby ulegną nasileniu, lub gdy nie będzie można kontrolować działań

niepożądanych.

W przypadku pacjentów z rakiem płuc przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien zbadać guzy, aby

sprawdzić, czy wytwarzają białko PD-L1.

Leczenie z użyciem produktu Keytruda powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w leczeniu raka. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Keytruda?

Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym –rodzajem

białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor zwany PD-

1. Niektóre rodzaje raka mogą wytwarzać białko wiążące się z PD-1 w celu blokowania aktywności

pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu),

uniemożliwiając im atakowanie nowotworu. Blokując receptor PD-1, pembrolizumab zapobiega

inaktywacji komórek układu odpornościowego i tym samym zwiększa zdolność układu

odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Keytruda zaobserwowano w

badaniach?

Nowotwór skóry

Wykazano, że lek Keytruda jest skuteczny w opóźnianiu pogorszenia czerniaka i poprawie przeżycia.

Wstępne wyniki badania z udziałem 540 wcześniej leczonych pacjentów z czerniakiem wykazały, że po

6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia objawy choroby nie uległy nasileniu w przypadku 34% pacjentów

leczonych produktem Keytruda w porównaniu z 16% pacjentów poddawanych chemioterapii.

W drugim badaniu uczestniczyło 834 pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali albo produkt

Keytruda, albo inny lek, ipilimumab. Wstępne wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący

lek Keytruda żyli do 5,5 miesiąca bez nasilenia objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca u

pacjentów leczonych ipilimumabem. W badaniu tym wykazano również, że pacjenci leczeni produktem

Keytruda żyli dłużej niż pacjenci, którzy otrzymywali ipilimumab. Do 71% pacjentów żyło przez co

najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących

ipilimumab.

Keytruda

EMA/524789/2017

Strona 3/5

Rak płuc

Wykazano również, że lek Keytruda jest skuteczny w opóźnianiu nasilenia choroby i poprawie przeżycia

u pacjentów z NSCLC, u których uzyskano pozytywny wynik badania na obecność białka PD-L1.

W badaniu około 1000 wcześniej leczonych pacjentów, pacjenci żyli dłużej (blisko 11 miesięcy),

przyjmując lek Keytruda, niż przyjmując inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (ok. 8

miesięcy), a okres, w którym choroba nie uległa pogorszeniu wyniósł około 4 miesięcy w przypadku

obu terapii. Lek Keytruda okazał się skuteczniejszy u pacjentów wykazujących silną ekspresję PD-L1;

ogólny czas przeżycia tych pacjentów wynosił 15 miesięcy, a okres bez objawów pogorszenia 5

miesięcy.

W drugim badaniu raka płuc z udziałem 305 pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-

L1 i którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli około 10 miesięcy bez

objawów pogorszenia choroby, w porównaniu do 6 miesięcy u pacjentów przyjmujących chemioterapię

na bazie platyny.

Chłoniak Hodgkina

Wykazano, że lek Keytruda jest skuteczny w częściowym lub całkowitym usuwaniu komórek

nowotworowych w klasycznym chłoniaku Hodgkina, w leczeniu którego nie uzyskano odpowiedzi lub

wystąpił nawrót po leczeniu z zastosowaniem brentuksymabu vedotin, przy przeprowadzeniu

autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub bez przeszczepu.

W badaniu głównym u 210 pacjentów lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji

(usunięcia) nowotworu u 145 pacjentów (69%); całkowita remisja wystąpiła u 47 (22%) osób, co

oznacza, że nie mieli już żadnych objawów nowotworu. Średni czas utrzymywania się odpowiedzi i czas

przeżycia pacjentów bez ponownego nasilenia się choroby wynosił około 11 miesięcy.

Rak nabłonka dróg moczowych

Wykazano, że lek Keytruda jest również skuteczny w poprawie przeżycia pacjentów z rakiem nabłonka

dróg moczowych.

W badaniu oceniano 542 pacjentów wcześniej leczonych lekami na bazie platyny, którzy otrzymali albo

lek Keytruda, albo inny lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza (paklitaksel, docetaksel lub

winfluninę). Pacjenci leczeni produktem Keytruda żyli dłużej (ok. 10 miesięcy) niż pacjenci leczeni

innymi lekami przeciwnowotworowymi (ok. 7 miesięcy), choć lek Keytruda nie opóźnił nasilenia się

choroby w porównaniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (czas do wystąpienia nasilenia się

choroby wynosił, odpowiednio, 2 i 3 miesiące).

W drugim badaniu u 370 pacjentów, którzy nie mogli być leczeni lekami zawierającymi cisplatynę, lek

Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 108 pacjentów

(29%); całkowita remisja wystąpiła u 27 (7%) osób, co oznacza, że nie mieli już żadnych objawów

nowotworu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Keytruda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to biegunka, nudności (mdłości), swędzenie, wysypka i zmęczenie, z których to

objawów większość jest o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Inne częste działania

niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą aktywności układu odpornościowego

wywołującej stan zapalny w narządach organizmu. Większość z nich ustępuje w następstwie

właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Keytruda.

Keytruda

EMA/524789/2017

Strona 4/5

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Keytruda znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Keytruda?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Keytruda przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.

Agencja uznała, że wyniki badań systematycznie wykazywały korzyści ze stosowania produktu

Keytruda u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w

porównaniu z innymi metodami leczenia, w tym z leczeniem ipilimumabem i chemioterapią, a działania

niepożądane wydają się możliwe do kontrolowania.

W odniesieniu do NSCLC Agencja uznała, że produkt Keytruda pomaga w wydłużaniu okresu przeżycia i

spowalnia nasilanie się choroby. Profil bezpieczeństwa produktu Keytruda u pacjentów z rakiem płuc

jest podobny jak u pacjentów z czerniakiem, a ogólne bezpieczeństwo jego stosowania jest zbliżone do

chemioterapii.

W przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina Agencja uznała dotychczasowe odpowiedzi za klinicznie

znaczące w tej grupie pacjentów, u których inne rodzaje leczenia zakończyły się niepowodzeniem i u

których pozostało niewiele innych opcji leczenia. Bezpieczeństwo stosowania leku w tej chorobie

wydaje się porównywalne do wstępującego w innych zastosowaniach.

W przypadku raka nabłonka dróg moczowych lek Keytruda pomaga w wydłużaniu okresu przeżycia. U

wcześniej leczonych pacjentów działania leku Keytruda mogą być opóźnione i należy to uwzględnić w

leczeniu pacjentów ze złą prognozą lub agresywną chorobą. Bezpieczeństwo działania leku w raku

nabłonka dróg moczowych wydaje się podobne do bezpieczeństwa leku w innych zastosowaniach i jest

porównywalne z chemioterapią.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Keytruda?

Firma wytwarzająca produkt Keytruda dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać produkt Keytruda,

zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku oraz kontrolowania działań

niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z układem odpornościowym. Dołączone zostaną również

informacje nt. zagrożeń w związku z przyjęciem przeszczepu komórek macierzystych dawcy po

leczeniu produktem Keytruda. Firma dostarczy pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje

dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie

wystąpienia objawów.

Ponadto firma dostarczy ostateczne wyniki badań z użyciem produktu Keytruda, aby potwierdzić

długoterminowe korzyści związane ze stosowaniem leku. Oprócz tego firma przeprowadzi analizy w

celu lepszego zrozumienia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia produktem

Keytruda.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Keytruda

W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Keytruda

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Keytruda

EMA/524789/2017

Strona 5/5

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Keytruda

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

pembrolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.

KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.

Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:

pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem

pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca

pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina

pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym

pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy

i szyi.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których

nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.

Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną lub cisplatyną

w nieleczonym wcześniej niedrobnokomórkowym raku płuca. Ważne jest zapoznanie się również

z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości

dotyczących pemetreksedu, karboplatyny lub cisplatyny należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:

jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki

organizmu)

występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach

pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka

i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem

wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych

występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS)

występuje uszkodzenie wątroby

występuje uszkodzenie nerek

pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)

z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować

o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu

zapobiegania cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów. Lekarz

prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem

KEYTRUDA.

zapalenie płuc, które może obejmować duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel (może

prowadzić do zgonu)

zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień,

występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,

silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty

zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej

stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle

skłonność do krwawień lub powstawania siniaków

zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu

zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej

i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała,

nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,

obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe

bóle głowy

cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,

konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała

zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia

zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie

zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować spłycenie oddechu, nieregularne bicie

serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej

zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty

zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,

łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej

lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (może prowadzić do zgonu)

choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

(sarkoidoza)

zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub

drgawki (zapalenie mózgu)

reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty

głowy lub gorączkę

Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (ang. GVHD, Graft-Versus-

Host-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)

z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).

Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli

przeprowadzono tego rodzaju przeszczepienie w przeszłości bądź też w przypadku jego

przeprowadzenia w przyszłości. Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów,

które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież

Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KEYTRUDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do

nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku

KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić

stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może

powodować lek KEYTRUDA.

O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób

szczególny nie zaleci takiego leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poinformować o tym lekarza.

Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do

jego śmierci.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co

najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.

Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami

niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Może mieć to wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka leku KEYTRUDA to 200 mg.

Lekarz prowadzący będzie stosować lek w postaci wlewu dożylnego (iv.) trwającego około

30 minut, podawanego pacjentowi co 3 tygodnie.

Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej

wizyty.

Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać

przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. Ważne

jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Patrz punkt 2.

W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

biegunka

świąd; wysypka na skórze

uczucie zmęczenia

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

ból stawów

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

problemy z tarczycą; uderzenia gorąca

utrata apetytu

ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku

zapalenie płuc; duszność; kaszel

zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej

nudności; ból brzucha; zaparcia; wymioty

uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; plamiste odbarwienia

skóry

ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból mięśni i kości; bóle rąk lub nóg; ból stawów

z obrzękiem

obrzęki; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; dreszcze; objawy grypopodobne; gorączka

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania

czynności nerek

reakcja związana z infuzją leku

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zakażenia płuc

zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile, leukocyty, limfocyty i eozynofile);

zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)

zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie

wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy

cukrzyca typu 1; zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi

problemy ze snem

drgawki; brak energii; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub

piekący ból rąk i nóg

suchość oka; zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość

na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek

zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako spłycenie oddechu, nieregularne

bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej

zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie trzustki

zapalenie wątroby

suchość skóry, świąd skóry; powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; wypadanie

włosów; zapalenie skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; zmiana koloru włosów; małe guzki,

guzki lub nierówności skóry

stan zapalny pochewek ścięgnistych

zapalenie nerek

zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia wapnia

we krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom

choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

(sarkoidoza)

przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym

mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości

zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),

mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na

światło, nudnościami lub wymiotami; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem

dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)

perforacja jelita cienkiego

bolesne, czerwone guzki podskórne

swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,

i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów

płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu

z chemioterapią zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do

powstawania siniaków lub krwawień)

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

biegunka; nudności; wymioty; zaparcie

wysypka; świąd

nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

zakażenia płuc

zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile) z gorączką

reakcja związana z infuzją leku

problemy z tarczycą

zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub wapnia we krwi

zawroty głowy; ból głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie,

mrowienie lub piekący ból rąk i nóg

suchość oka

zapalenie płuc; duszność; kaszel

zapalenie jelit; ból brzucha; suchość w jamie ustnej

zapalenie wątroby

uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; wypadanie włosów;

trądzikopodobne zmiany skórne

ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból mięśni i kości; ból stawów z obrzękiem; bóle rąk

lub nóg

zapalenie nerek; nagłe uszkodzenie nerek

gorączka

nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie

tarczycy; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza

cukrzyca typu 1

problemy ze snem

gromadzenie płynu wokół serca

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie trzustki

zapalenie skóry; zmiana koloru włosów; suchość skóry, świąd skóry; utrata barwnika

w niektórych obszarach skóry

dreszcze; objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia wapnia

we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć

natychmiast. Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie

niezwłocznie podany, trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego

KEYTRUDA została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten całkowity

24-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze

pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki

i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury

pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KEYTRUDA

Substancją czynną leku jest pembrolizumab. Jedna fiolka zawiera 50 mg pembrolizumabu.

Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza

i polisorbat 80.

Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie

KEYTRUDA jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowywanie i podawanie

Przed rekonstytucją fiolkę z liofilizowanym proszkiem można przechowywać poza lodówką

(w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.

Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór

produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8). Każda fiolka zawiera nadmiar

10 mg proszku (0,4 ml), aby zapewnić pobranie 50 mg produktu KEYTRUDA z fiolki. Po

rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na

liofilizowany proszek.

Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku. W celu

usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut. Nie należy wstrząsać fiolki.

Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się

sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione. Produkt

leczniczy KEYTRUDA po rekonstytucji jest przezroczystym do lekko opalizującego,

bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją

wyrzucić.

Pobrać odpowiednią ilość produktu leczniczego KEYTRUDA, maksymalnie 2 ml (50 mg)

i dodać do worka do wlewów zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym

stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając

worek.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy

zużyć natychmiast. Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie

zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu

leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten

całkowity 24-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin

w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce,

przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do

momentu osiągnięcia temperatury pokojowej. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie

w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra

o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.

Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów

dożylnych.

Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

pembrolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.

KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.

Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:

pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem

pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca

pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina

pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym

pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy

i szyi.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których

nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.

Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną lub cisplatyną

w nieleczonym wcześniej niedrobnokomórkowym raku płuca. Ważne jest zapoznanie się również

z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości

dotyczących pemetreksedu, karboplatyny lub cisplatyny należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:

jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki

organizmu)

występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach

pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka

i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem

wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych

występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego

niedoboru odporności (AIDS)

występuje uszkodzenie wątroby

występuje uszkodzenie nerek

pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)

z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować

o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu

zapobiegania cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów. Lekarz

prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem

KEYTRUDA.

zapalenie płuc, które może obejmować duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel (może

prowadzić do zgonu)

zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień,

występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,

silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty

zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej

stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle

skłonność do krwawień lub powstawania siniaków

zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu

zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej

i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała,

nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,

obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe

bóle głowy

cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,

konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała

zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia

zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie

zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować spłycenie oddechu, nieregularne bicie

serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej

zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty

zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,

łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej

lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (może prowadzić do zgonu)

choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

(sarkoidoza)

zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub

drgawki (zapalenie mózgu)

reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty

głowy lub gorączkę

Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (ang. GVHD, Graft-Versus-

Host-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)

z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).

Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli

przeprowadzono tego rodzaju przeszczepienie w przeszłości bądź też w przypadku jego

przeprowadzenia w przyszłości. Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów,

które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież

Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KEYTRUDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do

nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku

KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić

stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może

powodować lek KEYTRUDA.

O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób

szczególny nie zaleci takiego leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poinformować o tym lekarza.

Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do

jego śmierci.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co

najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.

Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami

niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Może mieć to wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka leku KEYTRUDA to 200 mg.

Lekarz prowadzący będzie stosować lek w postaci wlewu dożylnego (iv.) trwającego około

30 minut, podawanego pacjentowi co 3 tygodnie.

Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej

wizyty.

Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać

przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. Ważne

jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Patrz punkt 2.

W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

biegunka

świąd; wysypka na skórze

uczucie zmęczenia

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

ból stawów

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

problemy z tarczycą; uderzenia gorąca

utrata apetytu

ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku

zapalenie płuc; duszność; kaszel

zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej

nudności; ból brzucha; zaparcia; wymioty

uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; plamiste odbarwienia

skóry

ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból mięśni i kości; bóle rąk lub nóg; ból stawów

z obrzękiem

obrzęki; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; dreszcze; objawy grypopodobne; gorączka

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania

czynności nerek

reakcja związana z infuzją leku

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zakażenia płuc

zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile, leukocyty, limfocyty i eozynofile);

zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)

zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie

wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy

cukrzyca typu 1; zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi

problemy ze snem

drgawki; brak energii; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub

piekący ból rąk i nóg

suchość oka; zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość

na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek

zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako spłycenie oddechu, nieregularne

bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej

zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie trzustki

zapalenie wątroby

suchość skóry, świąd skóry; powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; wypadanie

włosów; zapalenie skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; zmiana koloru włosów; małe guzki,

guzki lub nierówności skóry

stan zapalny pochewek ścięgnistych

zapalenie nerek

zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia wapnia

we krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom

choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

(sarkoidoza)

przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym

mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości

zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),

mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na

światło, nudnościami lub wymiotami; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem

dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)

perforacja jelita cienkiego

bolesne, czerwone guzki podskórne

swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,

i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów

płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu

z chemioterapią zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do

powstawania siniaków lub krwawień)

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

biegunka; nudności; wymioty; zaparcie

wysypka; świąd

nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

zakażenia płuc

zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile) z gorączką

reakcja związana z infuzją leku

problemy z tarczycą

zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub wapnia we krwi

zawroty głowy; ból głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie,

mrowienie lub piekący ból rąk i nóg

suchość oka

zapalenie płuc; duszność; kaszel

zapalenie jelit; ból brzucha; suchość w jamie ustnej

zapalenie wątroby

uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; wypadanie włosów;

trądzikopodobne zmiany skórne

ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból mięśni i kości; ból stawów z obrzękiem; bóle rąk

lub nóg

zapalenie nerek; nagłe uszkodzenie nerek

gorączka

nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie

tarczycy; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza

cukrzyca typu 1

problemy ze snem

gromadzenie płynu wokół serca

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie trzustki

zapalenie skóry; zmiana koloru włosów; suchość skóry, świąd skóry; utrata barwnika

w niektórych obszarach skóry

dreszcze; objawy grypopodobne

zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia wapnia

we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.

Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod

względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez

24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas przechowywania może obejmować do

6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony

w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do

momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KEYTRUDA

Substancją czynną leku jest pembrolizumab.

Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.

Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80

i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie

KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem

o pH 5,2 – 5,8.

Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowywanie i podawanie infuzji

Nie wstrząsać fiolki.

Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).

Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze

25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.

Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się

sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione.

Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego

roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.

Pobrać odpowiednią ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka do

wlewów zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór

glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do

10 mg/ml. Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to

4,25 ml), aby zapewnić pobranie 4 ml koncentratu. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie

odwracając worek.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.

Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany,

trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została

wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas

przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub

poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do

podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury

pokojowej. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając

sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm

o małej zdolności wiązania białek.

Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów

dożylnych.

Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

27-7-2018

Pending EC decision:  Keytruda, pembrolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Keytruda, pembrolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Keytruda,pembrolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety