Kexxtone

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kexxtone
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kexxtone
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło (krowy i jałówki)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Leki stosowane w leczeniu acetonemii
  • Wskazania:
  • W celu zmniejszenia częstości występowania ketozy u okołoczęściowej krów mlecznych / jałówek, u których oczekuje się rozwoju ketozy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002235
  • Data autoryzacji:
  • 28-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002235
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kexxtone

monenzyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń

dotyczących warunków stosowania leku.

Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii. Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń znajdują się

w dyskusji naukowej (także części EPAR).

Co to jest lek Kexxtone?

Kexxtone to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną monenzynę. Jest on dostępny wraz z

przyrządem dożwaczowym o ciągłym uwalnianiu leku (przyrząd podawany zwierzętom doustnie i

umieszczany w żwaczu, czyli pierwszym żołądku występującym u bydła). „Ciągłe uwalnianie” oznacza,

że monenzyna jest powoli uwalniana z przyrządu.

W jakim celu stosuje się lek Kexxtone?

Kexxtone jest stosowany w celu zmniejszenia występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek, u

których spodziewane jest wystąpienie ketozy w okresie okołowycieleniowym. Ketoza to zaburzenie

metaboliczne, w przebiegu którego we krwi występuje niskie stężenie glukozy i dochodzi do

nagromadzenia substancji zwanych ciałami ketonowymi (takich jak kwas acetylooctowy oraz

β-hydroksymaślan).

Pojedynczy przyrząd dożwaczowy podaje się krowom mlecznym lub jałówkom od trzech do czterech

tygodni przed spodziewanym wycieleniem, używając odpowiedniego narzędzia.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Strona 2/3

Jak działa lek Kexxtone?

Substancja czynna produktu Kexxtone, monenzyna, jest antybiotykiem produkowanym w procesie

naturalnej fermentacji. Przyłącza się ona do komórek bakteryjnych i zakłóca mechanizmy transportu

składników odżywczych. Wykazuje ona działanie głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim.

Monenzyna zmienia strukturę drobnoustrojów w żwaczu, co powoduje wzrost populacji bakterii

produkujących propionian, substancję wykorzystywaną do syntezy glukozy. To z kolei zwiększa

produkcję energii w organizmie krowy i obniża poziom ciał ketonowych we krwi.

Jak badano lek Kexxtone?

Lek Kexxtone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1312 gospodarskich krów mlecznych.

Pojedynczą dawkę leku Kexxtone porównano z placebo, podając ją od trzech do czterech tygodni przed

spodziewaną datą wycielenia. Główną miarą skuteczności leczenia była kumulatywna częstość

występowania ketozy stwierdzonej klinicznie u krów do 15–16 tygodnia po wycieleniu. Ketozę

stwierdzano klinicznie na podstawie minimalnego stężenia ß-hydroksymaślanu we krwi w połączeniu z

jednym lub większą liczbą objawów przedmiotowych ketozy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Kexxtone zaobserwowano w badaniach?

W grupie zwierząt otrzymujących lek Kexxtone kumulatywna częstość występowania ketozy wyniosła

11,5%, w porównaniu z wynikiem 25,6% uzyskanym w grupie otrzymującej placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kexxtone?

Leczone bydło powinno być trzymane na ogrodzonym terenie przez jedną godzinę po podaniu w celu

obserwacji pod kątem występowania problemów z połknięciem lub zwróceniem przyrządu. W

przypadku stwierdzenia wystąpienia takiego zdarzenia, jeśli produkt nie uległ uszkodzeniu, należy

podać go ponownie. Jeśli przyrząd dożwaczowy uległ uszkodzeniu, należy użyć nowego egzemplarza.

Bydło należy obserwować przez okres do czterech dni po podaniu ze względu na możliwość niepełnego

połknięcia przyrządu dożwaczowego i jego zatrzymania w przełyku (przewodzie łączącym jamę ustną

ze żwaczem). Przypadkowe podanie więcej niż jednego przyrządu dożwaczowego mogłoby prowadzić

do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla przedawkowania monenzyny, w tym zmniejszenia

apetytu, biegunki i śpiączki.

Leku Kexxtone nie należy stosować u zwierząt o wadze poniżej 300 kg.

Należy uniemożliwić dostęp do preparatu Kexxtone psom, koniom, innym koniowatym oraz perlicom,

gdyż spożycie zawartości przyrządu dożwaczowego mogłoby okazać się śmiertelne dla tych gatunków.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

kontaktujące się ze zwierzęciem?

U niektórych osób ekspozycja na monenzynę może powodować reakcje alergiczne. Osoby ze znaną

nadwrażliwością (alergią) na monenzynę lub którykolwiek składnik produktu powinny unikać kontaktu z

produktem. Podczas pracy z produktem, w tym także podczas wyjmowania przyrządu dożwaczowego

zwróconego przez zwierzę, osoba podająca lek Kexxtone powinna nosić rękawiczki. Po zakończeniu

pracy należy zdjąć rękawiczki i umyć skórę narażoną na kontakt z lekiem. Podczas pracy z lekiem

Kexxtone nie należy jeść, pić ani palić.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa lub mleka do konsumpcji przez ludzi. W przypadku leku Kexxtone okres karencji u

bydła, zarówno dla mięsa, jak i mleka, wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kexxtone?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania leku Kexxtone w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Kexxtone do obrotu. Opis bilansu korzyści do ryzyka znajduje się w

module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Kexxtone

W dniu 28/01/2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kexxtone do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się

na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 28/01/2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła

monenzyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Monenzyna

32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).

Cylindryczny pomarańczowy system dożwaczowy wykonany z polipropylenu, oznaczony

indywidualnym numerem, wyposażony w skrzydełka, zawierający rdzeń składający się z ułożonych

obok siebie 12 podjednostek / dawek.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie częstotliwości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie

okołoporodowym, u których występuje ryzyko rozwinięcia się ketozy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 300 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowane były objawy ze strony układu pokarmowego (np. biegunka,

zaburzenia ze strony żołądka przeżuwaczy).

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano niedrożność przełyku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy mleczne i jałówki)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dożwaczowe.

Pojedynczy system dożwaczowy podawany jest krowie mlecznej/jałówce 3-4 tygodnie przed

spodziewanym terminem wycielenia przy użyciu odpowiedniego urządzenia.

Kexxtone dostarcza średnią dawkę około 335 mg monenzyny dziennie przez okres około 95 dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy ściśle stosować się do zaleceń.

Do poprawnej aplikacji systemu dożwaczowego wymagane jest odpowiednie unieruchomienie

zwierzęcia. Unieruchomienie to powinno ograniczać możliwość ruchu do przodu/tyłu oraz umożliwić

utrzymanie głowy w pozycji wyprostowanej i wyciągniętej do przodu bez nacisku na szyję, co

zapobiega zakrztuszeniu.

Wzdłuż każdego systemu dożwaczowego znajduje się indywidualny numer. Powinien on zostać

zanotowany wraz z numerem identyfikacyjnym zwierzęcia tak, by można było zidentyfikować

zwierzę w przypadku zwrócenia systemu dożwaczowego.

Złożyć skrzydełka do dołu wzdłuż systemu dożwaczowego, a następnie umieścić system otworem do

przodu w odpowiednim urządzeniu do aplikacji.

Stojąc z boku zwierzęcia, unieruchomić je z głową i szyją wyciągniętą do przodu i przytrzymać

mocno opierając ją o swój bok. Chwycić zwierzę jedną ręką za kącik pyska. Wprowadzić urządzenie

do aplikacji do pyska zwierzęcia omijając przednie zęby. Aby uniknąć urazów i uszkodzenia gardła

oraz przełyku nie należy używać nadmiernej siły.

Wprowadzić urządzenie do aplikacji wzdłuż podstawy języka z dala od zębów trzonowych. W

momencie gdy zwierzę przełyka, urządzenie do aplikacji z łatwością przesunie się ponad podstawą

języka. NIE NALEŻY STOSOWAĆ NADMIERNEJ SIŁY. W przypadku napotkania oporu należy

lekko wycofać urządzenie i ponowić procedurę.

Należy upewnić się, że główka urządzenia do aplikacji znajduje się za podstawą języka. Gdy zwierzę

przełyka, należy wypchnąć system dożwaczowy z urządzenia do aplikacji.

Zwierzęta podlegające leczeniu należy przetrzymać na ograniczonej przestrzeni przez okres 1 godziny

po podaniu dawki, aby można było stwierdzić, czy nie miały trudności z połknięciem systemu

dożwaczowego lub go nie zwróciły. W takim przypadku należy ponownie zaaplikować system

dożwaczowy, jeśli nie został uszkodzony. W razie uszkodzenia należy użyć nowego systemu

dożwaczowego. Należy skontrolować zwierzęta w ciągu 4 dni od podania środka pod kątem objawów

zaklinowania się systemu dożwaczowego w przełyku. W przypadku zwrócenia należy zidentyfikować

zwierzę poprzez dopasowanie numeru identyfikacyjnego zwierzęcia do numeru na systemie

dożwaczowym.

Objawy zaklinowania się systemu dożwaczowego mogą obejmować wzdęcia, którym może

towarzyszyć kaszel, ślinienie, brak apetytu oraz zatrzymanie przybierania masy.

10.

OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu – po upływie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

O selekcji zwierząt przeznaczonych do leczenia powinien decydować lekarz weterynarii. Czynniki

ryzyka mogą obejmować historię chorób związanych z niedoborem energii, wysoki współczynnik

oceny kondycji ciała zwierzęcia oraz cielność.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Kontakt z substancją czynną może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych. Osoby ze

stwierdzoną nadwrażliwością na monenzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny

unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu podczas czynności związanych z użyciem tego produktu

leczniczego weterynaryjnego.

Podczas czynności związanych z użyciem systemu dożwaczowego, w tym podczas odzyskiwania

zwróconego systemu dożwaczowego, należy stosować rękawiczki.

Po użyciu systemów dożwaczowych należy zdjąć rękawiczki i umyć ręce oraz nieosłoniętą skórę.

Inne środki ostrożności:

Spożycie lub doustny kontakt z monenzyną może być śmiertelny dla psów, koni, innych koniowatych

oraz perliczek. Należy uniemożliwić psom, koniom, innym koniowatym i perliczkom dostęp do

produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających monenzynę. Z uwagi na ryzyko zwrócenia

systemu dożwaczowego, nie należy umożliwiać tym gatunkom przebywania w miejscach, w których

przebywa leczone bydło.

Ciąża i laktacja:

Można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przypadkowe podanie więcej niż jednego systemu dożwaczowego może powodować skutki uboczne

typowe dla przedawkowania monenzyny, włączając w to obniżony apetyt, biegunkę i letarg. Są to na

ogół objawy przejściowe. Najwyższa tolerowana dzienna dawka wynosi średnio pomiędzy 1 a 2 mg

monenzyny na kilogram masy ciała.

Niezgodności:

Nie dotyczy.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny, jego odpady lub zwrócone systemy dożwaczowe

należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Aluminiowa torba foliowa zawierająca 1, 3 lub 5 systemów dożwaczowych

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego leczniczego produktu weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety