Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monensin (come monensin sodium)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Bovini (mucche e giovenche)
Farmaci per la prevenzione e/o trattamento di acetonemia
Per la riduzione dell'incidenza della chetosi nella vacca da latte / giovenca peri-parente, che dovrebbe sviluppare chetosi.
Revision: 9
autorizzato
2013-01-28
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRARUMINALE A RILASCIO CONTINUO PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini monensina 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica) Un dispositivo intraruminale cilindrico in polipropilene color arancio, identificato in modo univoco mediante un numero, munito di alette e composto da un nucleo, che si presenta come una pila di 12 sub-unità. 4. INDICAZIONE(I) Per la riduzione dell’incidenza della chetosi nella vacca da latte /manza peripartoriente che si prevede sviluppi chetosi. _ _ _ _ 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali di peso corporeo inferiore ai 300 kg. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE In rari casi, sono stati osservati sintomi digestivi (per es. diarrea, disordine gastrico). In casi molto rari, è stata osservata ostruzione dell’esofago. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) 16 - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi effetti collat Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica) Ogni dispositivo intraruminale contiene 12 sub-unità contenenti ognuna 2,7 g di monensina (equivalente a 2,9 g di monensina sodica) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispositivo intraruminale a rilascio continuo. Un dispositivo intraruminale cilindrico in polipropilene color arancio, identificato in modo univoco mediante un numero, munito di alette e composto da un nucleo, che si presenta come una pila di 12 sub-unità. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vacche da latte e manze) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la riduzione dell’incidenza della chetosi nella vacca da latte /manza peripartoriente che possa sviluppare chetosi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in animali di peso corporeo inferiore ai 300 kg. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE L’identificazione degli animali destinati al trattamento deve avvenire a discrezione del veterinario. I fattori di rischio possono includere un’anamnesi di malattie correlate a deficienza di energia, punteggio elevato del body condition score e numero di parti. In caso di rigurgito precoce, identificare l’animale associando il numero ID dell’animale con il numero presente sul dispositivo intraruminale e somministrare nuovamente un dispositivo intraruminale integro (Vedere paragrafo 4.5). 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Tenere i bovini trattati in una zona delimitata per 1 ora dopo la somministrazione, al fine di osservare la mancata deglutizione o il rigurgito. Qualora accada quanto sop Przeczytaj cały dokument