Kevzara
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2017
Składnik aktywny:
sarilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L04AC14
INN (International Nazwa):
sarilumab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressantit
Dziedzina terapeutyczna:
Niveltulehdus, nivelreuma
Wskazania:
Kevzara yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu kohtalaisen ja erittäin aktiivinen nivelreuma (RA) aikuisilla, jotka ovat reagoineet riittämättömästi tai jotka eivät siedä muuttamisesta anti reumaattinen taudin hoidossa huumeet (reumalääkkeet). Kevzara voidaan antaa monoterapiana jos suvaitsemattomuuden MTX tai hoidon MTX on sopimatonta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka
sisältää tärkeää turvallisuutta
koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon
aikana.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta
3.
Miten Kevzara-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kevzara-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
Mitä Kevzara on
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini,
jota kutsutaan monoklonaaliseksi
vasta-aineeksi.
Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista
nivelreumaa sairastavien aikuisten
hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei
siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan
käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun
lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua
hidastamalla nivelten vaurioitumista
parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtäviss
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 150 mg sarilumabia
1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 150 mg sarilumabia 1,14
ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 200 mg sarilumabia
1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa
liuosta (175 mg/ml).
Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, jonka pH-arvo
on noin 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX)
kanssa keskivaikean tai vaikean
aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu
riittävää vastetta yhdellä tai useammalla
taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs) tai
jotka eivät siedä niitä. Kevzara-valmistetta voidaan antaa
monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä
tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Hoidon saa aloittaa vain nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, ja hoito on
toteutettava tällaisen lääkärin valvonnassa. Potilaille on
annettava potilaskortti.
Annostus
Suositeltu sarilumabiannos on 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena
injektiona.
3
Przeczytaj cały dokument
