Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul moderat la sever activă artrita reumatoida (RA) la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la, sau care sunt intoleranta la unul sau mai multe boli modificarea anti-reumatice droguri (DMARD). Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX este inadecvat.
Revision: 10
Autorizat
2017-06-23
57 B. PROSPECTUL 58 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT KEVZARA 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ KEVZARA 200 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ sarilumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Pe lângă acest prospect, vi se va înmâna un card de avertizare pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Kevzara. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara 3. Cum să utilizaţi Kevzara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kevzara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KEVZARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE KEVZARA Kevzara conține substanţa activă sarilumab. Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KEVZARA Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu poliartrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat. Kevzara poate fi utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat. Vă poate ajuta prin: • încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor • îmbunătă Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175 mg/ml). Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175 mg/ml). Sarilumab este un anticorp monoclonal uman produs în celulele ovariene de hamster chinezesc cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție) Soluție sterilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH aproximativ 6,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide (PR) active forma moderată până la severă la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat sau prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii (MARMB). Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazurile în care tratamentul cu MTX este inadecvat (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie să fie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în diagnostica Przeczytaj cały dokument