Kevzara

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kevzara
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kevzara
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jedną lub więcej chorobą modyfikowanie anty reumatyczne leków (DMARDs). Preparat Kevzara można podawać w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest nieodpowiednie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004254
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004254
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kevzara

sarilumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Kevzara. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kevzara.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kevzara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kevzara i w jakim celu się go stosuje?

Kevzara jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów – choroby, która

powoduje stan zapalny stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych.

Lek Kevzara stosuje się, gdy leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki

przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), nie było wystarczająco skuteczne lub

powodowało uciążliwe działania niepożądane. Produkt jest stosowany z metotreksatem (DMARD), ale

może być także podawany samodzielnie, jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.

Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.

Jak stosować produkt Kevzara?

Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg). Zalecana dawka leku wynosi 200 mg.

Podaje się ją we wstrzyknięciu podskórnym, co dwa tygodnie.

Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, do chwili jego

opanowania. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami

badań krwi. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kevzara

EMA/273697/2017

Page 2/3

Lek Kevzara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak działa produkt Kevzara?

Substancja czynna leku Kevzara, sarilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka,

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do receptora (celu) dla cząsteczki o

nazwie interleukina-6 i blokowało go. Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a

wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Uniemożliwiając przyłączanie się interleukiny-6 do jej receptorów sarilumab łagodzi stan zapalny i inne

objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kevzara zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach z udziałem ponad 2 100 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów udowodniono, że Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość

stawów i opóźnia ich uszkodzenie po 24 tygodniach leczenia.

W pierwszym badaniu uczestniczyło około 1200 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na

leczenie metotreksatem; pacjenci otrzymywali lek Kevzara wraz z metotreksatem lub placebo wraz z

metotreksatem. U 58% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 66% otrzymujących lek Kevzara

200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali

oceny (ACR 20). Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.

W drugim badaniu uczestniczyło 546 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie

inhibitorem TNF-α (innym lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) lub

którzy nie mogli go przyjmować; wszyscy pacjenci przyjmowali lek Kevzara lub placebo w połączeniu z

DMARD. U 56% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 61% otrzymujących dawkę 200 mg

stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, w porównaniu z 34% pacjentów

otrzymujących placebo.

W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów lek Kevzara porównywano z adalimumabem (innym

przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). U pacjentów

leczonych lekiem Kevzara stwierdzono większą poprawę w funkcjonowaniu stawów, w porównaniu z

pacjentami leczonymi adalimumabem (na podstawie standardowej skali oceny o nazwie DAS28-ESR).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kevzara?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kevzara (mogącym

wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych

zwalczających infekcje). Częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić maksymalnie u 1

na 10 osób, są także podwyższony poziom enzymu wątrobowego o nazwie ALT we krwi (oznaka

problemów z wątrobą), zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia nosa i gardła oraz

zakażenia struktur, przez które przepływa mocz (takich jak pęcherz moczowy).

Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami

zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Kevzara

EMA/273697/2017

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kevzara?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano korzystne działanie leku Kevzara u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o

nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, których stan nie ulegał wystarczającej poprawie lub którzy

nie tolerowali jednego lub większej liczby leków DMARD. Korzyści zaobserwowane w badaniach

obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcjonowania fizycznego i spowolnienie progresji

uszkodzenia stawów.

Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i

zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków. Większość działań niepożądanych miała

nasilenie łagodne do umiarkowanego, a najcięższe działania niepożądane uznano za możliwe do

opanowania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kevzara?

Firma, która wprowadza lek Kevzara do obrotu dostarczy kartę ostrzegawczą dla pacjentów,

zwracającą uwagę na ryzyko poważnych zakażeń, neutropenii i perforacji jelit (otworu powstającego w

ścianie jelita). Karta będzie również zawierała listę objawów, w przypadku których pacjenci powinni

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kevzara w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Kevzara

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kevzara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Sarilumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia lekiem Kevzara.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Jak stosować lek Kevzara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kevzara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem

monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się lek Kevzara

Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem

stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało

wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem

z lekiem zwanym metotreksatem.

Może pomóc pacjentowi poprzez:

spowolnienie procesu uszkadzania stawów

poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

Jak działa lek Kevzara

Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego

działanie.

IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak

ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Kiedy nie stosować leku Kevzara:

jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia. Lek Kevzara może obniżać

zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać

prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.

jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia,

niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed podaniem leku

Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.

jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed użyciem

leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.

jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę

wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból

brzucha, które nie będą ustępować.

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.

jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie

u niego szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara,

jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi. Będą również

wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia. Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby

krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kevzara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Kevzara może

wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ

na sposób działania leku Kevzara.

W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę,

jeśli pacjent stosuje:

leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)” (stosowane w leczeniu takich

chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)

inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być

konieczna zmiana dawki tych leków. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed

zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

doustne środki antykoncepcyjne

teofilina stosowana w leczeniu astmy

warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.

Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.

Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli

pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie

powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Posługiwanie się ampułko-strzykawką

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara. Na

podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez

opiekuna.

Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do opakowania.

Ampułko-strzykawką należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Kevzara

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:

należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,

a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną

dawkę leku w zaplanowanym terminie. Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętego wstrzyknięcia.

W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Kevzara

Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działanie niepożądane

Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie

(które może wystąpić u 1 na 10 osób). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub

dreszcze.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia zatok przynosowych lub gardła, zatkany nos lub katar i ból gardła (zakażenie górnych

dróg oddechowych)

zakażenie dróg moczowych

opryszczka jamy ustnej

zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi

zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach

krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kevzara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.

Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu

zewnętrznym.

Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby

termoizolacyjnej.

Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leku nie należy używać, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera

cząstki stałe bądź też gdy dowolna część ampułko-strzykawki wygląda na uszkodzoną.

Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie. Pojemnik należy zawsze

przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapytać lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kevzara

Substancją czynną leku jest sarilumab.

Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie

Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego

w ampułko-strzykawce.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę. Lek jest

dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym

zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Kevzara jest dostępny w ampułko-strzykawkach po 150 mg lub 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

sarilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką”).

Strzykawka zawiera 150 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia

podskórnego) co dwa tygodnie.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi

prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

Zalecenia

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.

Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.

Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej

wkład chłodzący.

Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury

pokojowej.

Igła

Tłok

Kołnierz strzykawki

Etykieta

Korpus strzykawki

Nasadka na

igłę

Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.

Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czynności zabronione

Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie

jest zamocowana.

Nasadkę na igłę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie dotykać igły.

Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.

Nie używać strzykawki ponownie.

Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Można też zadzwonić do firmy Sanofi pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.

Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu. Pozostałe strzykawki

pozostawić w opakowaniu w lodówce.

2. Przyjrzeć się etykiecie.

Sprawdzić, czy jest odpowiedni lek we właściwej dawce.

Sprawdzić termin ważności (EXP).

Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

3. Przyjrzeć się lekowi.

Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.

4. Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do

temperatury pokojowej

(<25°C)

.

Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort

związany z wykonywaniem zastrzyku.

Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną

okolicę ramienia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są

obecne zasinienia lub blizny.

6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce.

Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A

„Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. Zdjąć nasadkę z igły.

Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.

Trzymać rękę z dala od tłoka.

Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.

Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Miejsca wstrzyknięcia

2. Uchwycić fałd skórny.

Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.

3. Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.

4. Wcisnąć tłok.

Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.

5. Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.

Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

6. Usunąć zużytą strzykawkę i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika

odpornego na

przekłucie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.

Nie należy używać ponownie pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na

odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

sarilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką”).

Strzykawka zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia

podskórnego) co dwa tygodnie.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi

prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

Zalecenia

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.

Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.

Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej

wkład chłodzący.

Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury

pokojowej.

Kołnierz strzykawki

Tłok

Igła

Etykieta

Korpus strzykawki

Nasadka na

igłę

Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.

Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czynności zabronione

Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie

jest zamocowana.

Nasadkę na igłę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie dotykać igły.

Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.

Nie używać strzykawki ponownie.

Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Można też zadzwonić do firmy Sanofi pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.

Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu. Pozostałe strzykawki

pozostawić w opakowaniu w lodówce.

2. Przyjrzeć się etykiecie.

Sprawdzić, czy jest ma odpowiedni lek we właściwej dawce.

Sprawdzić termin ważności (EXP).

Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

3. Przyjrzeć się lekowi.

Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.

4. Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do

temperatury pokojowej

(<25°C)

.

Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort

związany z wykonywaniem zastrzyku.

Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną

okolicę ramienia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są

obecne zasinienia lub blizny.

6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce.

Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A

„Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. Zdjąć nasadkę z igły.

Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.

Trzymać rękę z dala od tłoka.

Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.

Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Miejsca wstrzyknięcia

2. Uchwycić fałd skórny.

Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.

3. Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.

4. Wcisnąć tłok.

Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.

5. Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.

Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

6. Usunąć zużytą strzykawkę i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na

przekłucie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.

Nie należy używać ponownie pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na

odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Sarilumab

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania

niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne

informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie

leczenia lekiem Kevzara.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Jak stosować lek Kevzara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kevzara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kevzara

Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem

monoklonalnym.

W jakim celu stosuje się lek Kevzara

Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem

stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało

wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem

z lekiem zwanym metotreksatem.

Może pomóc pacjentowi poprzez:

spowolnienie procesu uszkadzania stawów

poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

Jak działa lek Kevzara

Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego

działanie.

IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak

ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara

Kiedy nie stosować leku Kevzara:

jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia. Lek Kevzara może obniżać

zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać

prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.

jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia,

niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed podaniem leku

Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.

jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed użyciem

leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.

jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę

wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból

brzucha, które nie będą ustępować.

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.

jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie

u niego szczepienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara,

jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi. Będą również

wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia. Ma to na celu wykrycie zmniejszenia liczby

krwinek, problemów z wątrobą lub zmian stężenia cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kevzara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Kevzara może

wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ

na sposób działania leku Kevzara.

W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę,

jeśli pacjent stosuje:

leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)” (stosowane w leczeniu takich

chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)

inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być

konieczna zmiana dawki tych leków. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed

zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

doustne środki antykoncepcyjne

teofilina stosowana w leczeniu astmy

warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.

Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.

Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.

Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli

pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie

powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Kevzara

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Kevzara podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 200 mg podawane co dwa tygodnie.

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Posługiwanie się wstrzykiwaczem

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara. Na

podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez

opiekuna.

Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do opakowania.

Wstrzykiwaczem należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Kevzara

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:

należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,

a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.

Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną

dawkę leku w zaplanowanym terminie. Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętego wstrzyknięcia.

W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Kevzara

Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działanie niepożądane

Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie

(które może wystąpić u 1 na 10 osób). Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub

dreszcze.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia zatok przynosowych lub gardła, zatkany nos lub katar i ból gardła (zakażenie górnych

dróg oddechowych)

zakażenie dróg moczowych

opryszczka jamy ustnej

zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi

zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach

krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kevzara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać i nie podgrzewać wstrzykiwacza.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.

Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu

zewnętrznym.

Zużyć zawartość wstrzykiwacza w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby

termoizolacyjnej.

Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leku nie należy używać, jeśli roztwór we wstrzykiwaczu jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera

cząstki stałe bądź też gdy dowolna część wstrzykiwacza wygląda na uszkodzoną.

Po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie. Pojemnik należy zawsze

przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapytać lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kevzara

Substancją czynną leku jest sarilumab.

Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie

Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we

wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę. Lek jest dostępny

w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym

6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

sarilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza z lekiem Kevzara.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji

„wstrzykiwaczem”). Wstrzykiwacz zawiera 150 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania

pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi

prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

Zalecenia

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.

Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.

Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej

wkład chłodzący.

Nasadka

Etykieta

Okienko

Żółta osłonka na igłę

Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury

pokojowej.

Zużyć zawartość wstrzykiwacza w ciągu 14 dni od jego wyjęcia z lodówki lub torby

termoizolacyjnej.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czynności zabronione

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest

zamocowana.

Nasadkę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.

Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

Nie używać wstrzykiwacza ponownie.

Nie zamrażać i nie podgrzewać wstrzykiwacza.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Można też zadzwonić do firmy Sanofi pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.

Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku. Pozostałe wstrzykiwacze

pozostawić w opakowaniu w lodówce.

2. Przyjrzeć się etykiecie.

Sprawdzić, czy jest odpowiedni lek we właściwej dawce.

Sprawdzić termin ważności (EXP) podany z boku wstrzykiwacza.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.

3. Przyjrzeć się okienku.

Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.

Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.

4. Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do

temperatury pokojowej (<25°C).

Użycie wstrzykiwacza doprowadzonego do temperatury pokojowej może zmniejszyć

dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.

Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną

okolicę ramienia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są

obecne zasinienia lub blizny.

Zużyty

Nieużywany

6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce.

Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A

„Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.

Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.

Nie nakładać nasadki ponownie.

Miejsca wstrzyknięcia

Nasadka

2. Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.

Musi być widoczne okienko.

3. Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.

Rozlegnie się „kliknięcie”, gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.

4. Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.

Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.

5. Rozlegnie się drugie kliknięcie. Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko

zmieniło barwę na żółtą.

Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko

zmieniło barwę na żółtą.

Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki

bez zasięgnięcia porady lekarza.

6. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

7. Usunąć zużyty wstrzykiwacz i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na

przekłucie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie nakładać nasadki ponownie.

Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.

Nie należy używać ponownie pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na

odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

sarilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza z lekiem Kevzara.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji

„wstrzykiwaczem”). Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę

(wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi

prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.

Zalecenia

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.

Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.

Niezużyte wstrzykiwacze należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej

wkład chłodzący.

Etykieta

Okienko

Żółta osłonka na igłę

Nasadka

Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury

pokojowej.

Zużyć zawartość wstrzykiwacza w ciągu 14 dni od jego wyjęcia z lodówki lub torby

termoizolacyjnej.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Czynności zabronione

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest

zamocowana.

Nasadkę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.

Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

Nie używać wstrzykiwacza ponownie.

Nie zamrażać i nie podgrzewać wstrzykiwacza.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.

Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Można też zadzwonić do firmy Sanofi pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.

Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.

Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.

Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku. Pozostałe wstrzykiwacze

pozostawić w opakowaniu w lodówce.

2. Przyjrzeć się etykiecie.

Sprawdzić, czy jest odpowiedni lek we właściwej dawce.

Sprawdzić termin ważności (EXP) podany z boku wstrzykiwacza.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.

3. Przyjrzeć się okienku.

Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.

Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.

Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.

4. Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do

temperatury pokojowej (<25°C).

Użycie wstrzykiwacza doprowadzonego do temperatury pokojowej może zmniejszyć

dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest przechowywany poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.

Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną

okolicę ramienia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są

obecne zasinienia lub blizny.

Nieużywany

Zużyty

6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce.

Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia – wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A

„Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia”.

1. Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.

Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.

Nie nakładać nasadki ponownie.

Miejsca wstrzyknięcia

Nasadka

2. Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.

Musi być widoczne okienko.

3. Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.

Rozlegnie się „kliknięcie”, gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.

4. Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.

Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.

5. Rozlegnie się drugie kliknięcie. Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko

zmieniło barwę na żółtą.

Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko

zmieniło barwę na żółtą.

Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki

bez zasięgnięcia porady lekarza.

6. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

7. Usunąć zużyty wstrzykiwacz i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na

przekłucie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie nakładać nasadki ponownie.

Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.

Nie należy używać ponownie pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na

odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0356/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0356/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0356/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency