Kevzara
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2017
Składnik aktywny:
sarilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L04AC14
INN (International Nazwa):
sarilumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosoppressanti
Dziedzina terapeutyczna:
Artrite, Rewmatika
Wskazania:
Kevzara flimkien ma ' methotrexate (MTX) huwa indikat għall-kura tal-moderat biex severament attiva rewmatojde artrite (RA) fil-pazjenti adulti li jkollhom irrispondiet jirriżultax, jew li huma intolerant għall-marda waħda jew aktar li jimmodifika anti-rheumatic id-drogi (DMARDs). Kevzara jista 'jingħata bħala monoterapija f'każ ta' intolleranza għal MTX jew meta t-trattament b'MTX mhuwiex xieraq.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
57
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
sarilumab
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Barra dan il-fuljett, inti se tingħata biljett ta’ twissija
għall-pazjent, li fih informazzjoni importanti
dwar sigurtà li inti teħtieġ qabel u matul it-trattament
b’Kevzara.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kevzara
3.
Kif għandek tuża Kevzara
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kevzara
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Kevzara u għalxiex jintuża
X’inhu Kevzara
Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab. Huwa tip ta’ proteina
msejħa antikorp monoklonali.
Għalxiex jintuża Kevzara
Kevzara jintuża biex jitratta adulti b’artrite rewmatojd attiva
b’mod minn moderat sa sever jekk
terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed jew ma kinitx
ittollerata. Kevzara jista’ jintuża waħdu
jew flimkien ma’ mediċina msejħa methotrexate.
Huwa jista’ jgħinek billi:
jnaqqas il-pass ta’ ħsara lill-ġogi
jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet ta’ kuljum.
Kif jaħdem Kevzara
Kevzara jintrabat ma’ proteina oħra msejħa riċettur ta’
interleukin-6 (IL-6) u jimblokk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg sarilumab f’1.14 ml
ta’ soluzzjoni (131.6 mg/ml).
Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mg sarilumab f’1.14 ml ta’
soluzzjoni (131.6 mg/ml).
Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 200 mg sarilumab f’1.14 ml
ta’ soluzzjoni (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 200 mg sarilumab f’1.14 ml ta’
soluzzjoni (175 mg/ml).
Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman, magħmul f’ċelluli
tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz
ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni sterili ċara, minn bla kulur sa safra ċara b’pH ta’
madwar 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Kevzara flimkien ma’ methotrexate (MTX) huwa indikat
għat-trattament ta’ artrite rewmatojd (RA,
rheumatoid arthritis) attiva moderata għal severa f’pazjenti adulti
li ma rrispondewx b’mod adegwat
għal, jew li ma ttollerawx wieħed jew iżjed mill-mediċini
antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda
(DMARDs, disease modifying anti rheumatic drugs). Kevzara jista’
jingħata bħala monoterapija f’każ
ta’ intolleranza għal MTX jew meta t-trattament b’MTX ma jkunx
xieraq (ara sezzjoni 5.1).
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ ki
Przeczytaj cały dokument
