Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Immunosuppresseurs
Arthrite, rhumatoïde
Kevzara en association avec le méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les patients adultes qui ont mal répondu à, ou qui ont une intolérance à un ou plusieurs maladie anti rhumatismale médicaments (ARMM). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inapproprié.
Revision: 10
Autorisé
2017-06-23
57 B. NOTICE 58 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KEVZARA 150 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE KEVZARA 200 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE sarilumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara 3. Comment utiliser Kevzara 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kevzara 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KEVZARA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE KEVZARA Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps monoclonal. DANS QUELS CAS KEVZARA EST-IL UTILISÉ Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate. Il peut vous aider à : • ralentir la destructio Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kevzara 150 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (175 mg/ml). Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (175 mg/ml). Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain, produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution stérile transparente, incolore à jaune pâle, de pH environ 6,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kevzara est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de la PR. Les patients doivent recevoir la carte patient. 3 Posologie La posologie recommandée du sarilumab est de Przeczytaj cały dokument