Ketotifen WZF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ketotifen WZF 1 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ketotifen WZF 1 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990092512, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00925
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETOTIFEN WZF

1 mg/5 ml, syrop

Ketotifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF

Jak stosować lek Ketotifen WZF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ketotifen WZF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje

Ketotifen WZF jest lekiem przeciwhistaminowym, działającym antagonistycznie w stosunku do

receptora histaminowego H

. Lek działa hamująco na komórki biorące udział w reakcji zapalnej,

zmniejsza nadreaktywność oskrzeli i zapobiega napadom duszności u osób chorych na astmę.

Ketotifen WZF stosuje się:

w zapobieganiu astmie oskrzelowej;

w objawowym leczeniu chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

i alergicznego zapalenia spojówek.

Ketotifen WZF należy stosować systematycznie - pełne działanie leku występuje po kilku tygodniach

przyjmowania.

Uwaga:

Lek nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów

duszności w przebiegu astmy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF

Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF

jeśli pacjent na uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen WZF należy omówić to z lekarzem.

W początkowym okresie leczenia ketotifenem nie należy nagle przerywać podawania dotychczas

stosowanych leków przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ponieważ może wystąpić

niewydolność nadnerczy. Dlatego też zaleca się, aby w czasie stosowania ketotifenu, kortykosteroidy

odstawiać stopniowo, przez dłuższy czas.

Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia drgawek.

Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z padaczką.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Lek należy odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem testów alergicznych.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania ketotifenu i doustnych leków przeciwcukrzycowych -

patrz punkt „Ketotifen WZF a inne leki”.

Ketotifen WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki o działaniu uspokajającym, uspokajająco-nasennym, leki przeciwhistaminowe oraz alkohol

nasilają hamujący wpływ ketotifenu na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne przyjmowanie ketotifenu i doustnych leków przeciwcukrzycowych może powodować

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię), dlatego należy unikać przyjmowania jednocześnie

tych leków. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania tych leków, lekarz zaleci

okresowe badania krwi.

Ketotifen WZF z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku

u kobiety karmiącej piersią, należy zrezygnować z karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu

poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Ketotifen WZF zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), sacharozę i sorbitol (E 420)

Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lek zawiera sacharozę i sorbitol (E 420); jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ketotifen WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Syrop stosuje się doustnie.

Do podawania leku służy miarka umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

5 ml syropu zawiera 1 mg ketotifenu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat:

0,05 mg ketotifenu (0,25 ml syropu) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano

i wieczorem, podczas posiłku.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

5 ml syropu (1 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

Dorośli:

5 ml syropu (1 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

U pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające ketotifenu, lekarz może zalecić powolne

zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, zaczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotifenu)

dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.

W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 10 ml syropu (2 mg ketotifenu) dwa razy na dobę.

U dorosłych zaleca się podawanie ketotifenu w postaci tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen WZF

Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą senność do nadmiernego uspokojenia;

splątanie i dezorientacja; przyspieszenie akcji serca i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub

drgawki - zwłaszcza u dzieci; przemijająca śpiączka.

Jeżeli od momentu zażycia leku nie upłynęło więcej niż godzina, lekarz może rozważyć wykonanie

płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywnego.

Jeśli konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe, monitorowanie czynności serca i oddychania.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ketotifen WZF

Należy podać pominiętą dawkę leku najszybciej jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia

następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną według zaleconego schematu

dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketotifen WZF

Nagłe odstawienie ketotifenu może spowodować nawrót objawów astmy. W razie konieczności

odstawienia leku, należy robić to stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni, po uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-

pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość.

Objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zapalenie pęcherza moczowego, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zwiększenie masy ciała, uspokojenie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na błonach śluzowych,

zwłaszcza jamy ustnej i narządów płciowych, z gorączką i bólami stawów), ciężkie reakcje skórne,

drgawki, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku

leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas kontynuacji leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ketotifen WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketotifen WZF

Substancją czynną leku jest ketotifen. 5 ml syropu zawiera 1 mg ketotifenu w postaci ketotifenu

wodorofumaranu.

Pozostałe składniki to: esencja truskawkowa, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan

dwunastowodny, sacharoza, sorbitol (E 420), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketotifen WZF i co zawiera opakowanie

Butelka PET zawierająca 100 ml syropu wraz z miarką, w tekturowym pudełku.

Miarka umożliwia odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10; 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego podmiotu

odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: