Ketosteril

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ketosteril tabletki powlekane
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ketosteril tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 tabl., 5909990338511, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03385
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

KETOSTERIL, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL

Jak stosować KETOSTERIL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać KETOSTERIL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest KETOSTERIL i w jakim celu się go stosuje

KETOSTERIL jest lekiem stosowanym w terapii żywieniowej, u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek (niewydolność nerek).

Wskazania do stosowania:

KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skutków nieprawidłowego lub

niewystarczającego metabolizmu białek u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek,

w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej.

Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (pierwszy etap powstawania moczu)

mniejszą niż 25 ml/min.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETOSTERIL

Kiedy nie stosować leku KETOSTERIL

Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);

jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (zaburzenia przemiany białek

w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z fenyloketonurią (patrz

w punkcie: KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę).

Podczas stosowania leku KETOSTERIL lekarz może zlecić systematyczne kontrolowanie stężenia

wapnia we krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku KETOSTERIL z wodorotlenkiem glinu należy

kontrolować stężenie fosforanów (patrz w punkcie: KETOSTERIL a inne leki).

Notyfikacja_01.2016

W trakcie leczenia należy spożywać wystarczającą ilość kalorii, co jest niezbędne do zachowania

dobrego stanu zdrowia.

Dzieci

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku KETOSTERIL u dzieci.

KETOSTERIL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, należy zachować co najmniej 2 godziny

odstępu między przyjęciem leku KETOSTERIL, a któregokolwiek z następujących leków,

tworzących trudno rozpuszczalne związki z wapniem:

antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, jak np. tetracykliny, chinolony, takie jak

cyprofloksacyna i norfloksacyna);

leki zawierające żelazo, fluor;

estramustyna (lek stosowany w leczeniu raka prostaty).

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekiem KETOSTERIL:

leki zawierające wapń - co może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności i zaburzeń pracy serca) -

KETOSTERIL może powodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi, co zwiększa

wrażliwość na glikozydy nasercowe. Dlatego należy stosować je ostrożnie ze względu na ryzyko

zaburzenia pracy serca.

wodorotlenek glinu - w trakcie stosowania leku KETOSTERIL zmniejszają się objawy mocznicy,

dlatego w przypadku stosowania wodorotlenku glinu, lekarz może zmniejszyć dawkę leku

KETOSTERIL oraz zlecić kontrolę stężenia fosforanów we krwi.

KETOSTERIL z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o stosowaniu leku KETOSTERIL u kobiet ciężarnych i karmiących piersią podejmie lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

KETOSTERIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KETOSTERIL zawiera fenyloalaninę

Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (dziedziczne zaburzenie metabolizmu).

3.

Jak stosować KETOSTERIL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecane dawkowanie (dorośli o masie ciała 70 kg)

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 4 do 8 tabletek 3 razy na dobę.

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Notyfikacja_01.2016

Czas stosowania

O długości leczenia decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KETOSTERIL

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dotychczas nie odnotowano przypadków zastosowania większej dawki niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku KETOSTERIL

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym

czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku KETOSTERIL

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często:

u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często:

u 1 do 10 na 1000 pacjentów

rzadko:

u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane:

hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi).

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli

hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych

źródeł wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać KETOSTERIL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Notyfikacja_01.2016

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blistry szczelnie zamknięte w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym

i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOSTERIL

Substancjami czynnymi leku są (zawartość w 1 tabletce):

Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian

(α-ketoanalog DL-izoleucyny)

67 mg

Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian

(α-ketoanalog leucyny)

101 mg

Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian

(α-ketoanalog fenyloalaniny)

68 mg

Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan

(α-ketoanalog waliny)

86 mg

Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan

(α-hydroksyanalog DL-metioniny)

59 mg

L-lizyny octan

(co odpowiada 75 mg L-lizyny)

105 mg

L-treonina

53 mg

L-tryptofan

23 mg

L-histydyna

38 mg

L-tyrozyna

30 mg

Całkowita zawartość azotu w tabletce

36 mg

Zawartość wapnia w tabletce

1,25 mmol = 50 mg

Pozostałe

składniki

skrobia

kukurydziana,

krospowidon,

talk,

krzemionka

koloidalna

bezwodna,

magnezu

stearynian,

makrogol

6000,

żółcień

chinolinowa

104),

kopolimer

metakrylanu butylu zasadowy, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), powidon K 29-32.

Jak wygląda KETOSTERIL i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek powlekanych, podłużnych, barwy żółtej.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w worku zewnętrznym

z folii aluminiowej, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych (5 blistrów po 20 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Notyfikacja_01.2016

Wytwórca

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

ANSES, the DGS and the DGCCRF are reiterating the risks associated with preparing and handling "slime", a sticky and elastic putty for kneading that is very popular with children and adolescents. The repeated and prolonged handling of this putty can cause skin irritations and allergies that are sometimes severe. From January to May 2018, the number of reported cases was double the number for all of 2017.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s role in preparing for flu season

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

In preparation for the restructure of the ARGB in July, we have restructured some of the biologicals sections of the TGA website

Therapeutic Goods Administration - Australia