Ketonal forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ketonal forte 100 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ketonal forte 100 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5907626702545, Rp; 20 tabl., 5907626702583, Rp; 30 tabl., 5909990046485, Rp; 30 tabl., 5907626701814, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06593
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte

Jak stosować Ketonal forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ketonal forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje

Ketonal forte

zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.

Ketonal forte stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych

schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych.

Wskazaniami do stosowania leku są:

reumatoidalne zapalenie stawów;

osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów);

bolesne miesiączkowanie;

bóle o umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte

Kiedy nie stosować leku Ketonal forte

jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony

śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju

reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas

acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ);

jeśli u pacjenta występuje:

ciężka niewydolność serca,

ciężka niewydolność nerek,

ciężka niewydolność wątroby,

skłonność do krwawień);

czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości

krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko

zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna);

u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),

przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;

pacjent ma obecnie lub miał w chorobę serca, nerek lub wątroby;

pacjent ma obecnie lub miał w wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);

u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na

skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;

pacjenta choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;

pacjent pali tytoń;

pacjent jest w podeszłym wieku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić

w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń

dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe

podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza

powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz

u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta

nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal

forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko

to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku

leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem

śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub

jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne

widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez

najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Ketonal forte może maskować objawy zakażenia (takie jak gorączka).

Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte

inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym z selektywne

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);

leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące

zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń

krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel lub

tyklopidyna;

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);

metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż

15 mg na tydzień.

Ketonal forte

oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie

działań niepożądanych.

Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte

razem z innymi lekami, takimi jak:

leki moczopędne;

metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż

15 mg na tydzień;

leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;

leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

SSRI);

kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych

i chorób skóry);

pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu

moczowego);

leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna

i takrolimus);

leki przeciwcukrzycowe;

leki przeciwpadaczkowe;

leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);

antybiotyki z grupy chinolonów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketonal forte z jedzeniem i piciem

Tabletki Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki

wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie

konieczne. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Ketonal forte.

Wpływ na płodność kobiet

Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem

w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować

o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia

i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

maszyn.

Ketonal forte zawiera laktozę

Jeżeli ej u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ketonal Forte

Ten lek

należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy go przyjmować przez możliwie krótki okres

czasu i w najmniejszej dawce skutecznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do

200 mg ketoprofenu na dobę).

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.

Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści

z leczenia.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu

zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od

najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien

zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe

wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,

zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować

leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal forte, zwłaszcza

w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału

serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku

i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

napad astmy oskrzelowej

pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia

z przewodu pokarmowego)

powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub

bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub

stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń

skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.

obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może

wskazywać na poważne zaburzenia nerek).

ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak Ketonal

forte

może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)

obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze

świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie

ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej

reakcji alergicznej.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się

do lekarza:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry

bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy

niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych)

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych

i stężenia bilirubiny w surowicy) –żółtaczka, która może wskazywać na zaburzenia poważne

czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy

poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi)

zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego

nadwrażliwość skóry na światło

wypadanie włosów

podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)

drgawki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,

wysypka, świąd, obrzęki, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

obrzęk naczynioruchowy, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności

w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry

(rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub

niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al/ Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketonal forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal forte

Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to: skrobia, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, talk

oczyszczony, laktoza.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E132), talk, tytanu dwutlenek (E171), wosk

Carnauba.

Jak wygląda Ketonal forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe.

UR.DZL.LN.4020.04768.2015

Tabletki pakowane są w butelki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku lub blistry z folii

Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety