Ketoconazole HRA
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2015
Składnik aktywny:
Ketoconazole
Dostępny od:
HRA Pharma Rare Diseases
Kod ATC:
J02AB02
INN (International Nazwa):
ketoconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
Cushing-Syndrom
Wskazania:
Ketoconazole HRA ist indiziert zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-11-18
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTEN
Ketoconazol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ketoconazole HRA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?
3.
Wie ist Ketoconazole HRA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KETOCONAZOLE HRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den anticorticosteroidalen
Wirkstoff Ketoconazol enthält. Es wird
zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige
Produktion von Cortisol durch den Körper)
bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit
Namen Cortisol, das in der Nebenniere
produziert
wird.
Ketoconazol
verfügt
über
die
Fähigkeit
zur
Hemmung
der
Aktivität
der
für
die
Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung sonstiger Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser,
bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ketoconazole HRA wird angewendet zur Behandlung eines endogenen
Cushing-Syndroms bei Erwachsenen
sowie Jugendlichen über 12 Jahren._ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder
inneren Medizin erfolgen, der über
geeignete
Einrichtungen
zur Überwachung
der
biochemischen
Reaktionen
verfügt, um
die
Dosierung
entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der
Grundlage einer Normalisierung der
Cortisolkonzentration einstellen zu können.
Dosierung
_Beginn _
Die
empfohlene
Dosierung
zu
Beginn
der
Behandlung
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
beträgt
400-600 mg/Tag oral, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen; diese
Dosis kann schnell auf 800-1.200 mg/Tag,
verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden.
Zu Beginn der Behandlung ist das freie Cortisol im Urin über einen
24-stündigen Zeitraum im Abstand von
einigen Tagen/Wochen zu kontrollieren.
_Anpassung der Dosierung _
Die tägliche Dosis von Ketoconazol ist periodisch auf individueller
Grundlage anzupassen mit dem Ziel, die
Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im
Plasma zu normalisieren.
3
-
Eine
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