Ketek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ketek
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ketek
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Zatok Przynosowych, Zapalenie Migdałków, Zapalenie Oskrzeli, Przewlekłe, Zapalenie Gardła, Zapaleniem Infekcja, Zapalenie Płuc, Bakteryjne
  • Wskazania:
  • Podczas przepisywania Ketek, należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania oficjalnezalecenia i lokalnego występowania oporności. Кетек jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i oldercommunity zapalenie płuc, słaby lub umiarkowany. w leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i / lub macrolide-opornych szczepów (według historii pacjentów lub krajowych i / lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;ostre zapalenie zatok;u pacjentów 12 lat i oldertonsillitis / zapalenie gardła, wywołane przez Streptococcus pyogenes, a alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są odpowiednie w krajach / regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe-łożysko z. пиогенный, gdy опосредуются ermTR lub мэга.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000354
  • Data autoryzacji:
  • 09-07-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000354
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ketek

telitromycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ketek. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Ketek?

Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna. Jest on dostępny w tabletkach

(400 mg).

W jakim celu stosuje się lek Ketek?

Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią

pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).

Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez

bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów

(rodzaje antybiotyków):

zaostrzenie (nawrót) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych

w płucach);

ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni

w kościach wokół nosa i oczu).

Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na

zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes. Lek

stosuje się w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach,

w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.

Ketek

Strona 2/3

Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków

przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Ketek?

Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Tabletki należy połykać w

całości, popijając je wodą. Stosowanie leku Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia

zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności. W przypadku zapalenia

płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni. W przypadku leczenia innych zakażeń lek należy

stosować przez 5 dni.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek

leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Ketek?

Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są

blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi. Działanie telitromycyny polega na blokowaniu

rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania

wzrostu bakterii. Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Ketek wykazuje aktywność, znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak badano lek Ketek?

Lek Ketek oceniano w 10 badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów. W czterech

badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego

zapalenia płuc, w dwóch – działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych – w

przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach – działanie

leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła. Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich

pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków. Głównym kryterium

oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co

określono na podstawie zmniejszenia objawów lub zadowalającego zmniejszenia ilości bakterii w

próbkach pobranych z gardła.

Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?

Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze. W przypadku zapalenia płuc i

przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna,

trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu. Po zakończeniu leczenia

u 82-95% pacjentów w tej grupie nie stwierdzono żadnych objawów choroby. W przypadku pacjentów

cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny

odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia

amoksycyliną/kwasem klawulanowym. W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 84-

92% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające

obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.

Ketek

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ketek?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze

stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę,

antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno również stosować u

pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub

pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny. Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią

zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego

zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca). Leku nie wolno

również stosować z wieloma innymi lekami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ketek?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu. Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami

stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z

tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa

utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia. Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć

stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok,

wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych,

jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków

jest przeciwwskazane.

Inne informacje dotyczące leku Ketek:

W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu

ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ketek 400 mg tabletki powlekane

telitromycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketek

Jak przyjmować Ketek

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ketek

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje

Ketek zawiera jako substancję czynną telitromycynę.

Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących

zakażenia.

Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.

U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zakażeń zatok (jam znajdujących

się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi

trudnościami w oddychaniu oraz zakażeń płuc (zapalenie płuc).

U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketek

Kiedy nie przyjmować leku Ketek

Jeśli pacjent ma

uczulenie

na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). W razie wątpliwości, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma

miastenię

, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.

Jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby [

zapalenie wątroby

i (lub)

żółtaczka

po zastosowaniu leku Ketek w przeszłości.

Jeśli pacjent jednocześnie

przyjmuje inne leki

, które wydłużają odstęp QT w zapisie

elektrograficznym (EKG), takie jak:

terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),

cyzapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia),

pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),

dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),

sakwinawir (stosowany w zakażeniach HIV).

Jeśli pacjent jednocześnie

przyjmuje inne leki

, zawierające którąkolwiek z następujących

substancji czynnych:

ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które utrzymują w normie stężenia

cholesterolu

innych lipidów we krwi, takie jak: symwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna, ponieważ

działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.

Jeśli pacjent lub którykolwiek z członków rodziny ma

w zapisie elektrograficznym (EKG)

nieprawidłowość

nazywaną „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Jeśli pacjent ma

problemy z nerkami

(ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub)

problemy

z wątrobą

(ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy

przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

ketokonazol lub flukonazol (leczenie przeciwgrzybicze)

lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie zakażeń HIV)

kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości pewne

problemy z sercem

takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, bradykardia (zmiany w częstości

bicia serca lub w EKG) lub jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowe niektóre

wyniki badań krwi, spowodowane takimi stanami, jak małe stężenie potasu (hipokaliemia),

małe stężenie magnezu (hipomagnezemia);

jeśli pacjent ma

chorą wątrobę

jeśli u pacjenta występowały

omdlenia

(przemijająca utrata świadomości).

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia

rytmu serca.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia

widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).

Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.

Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki

leku Ketek. Mogą one wystąpić również po przyjęciu kolejnej dawki leku Ketek. Zaburzenia

te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy

którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem

leku Ketek.

Jeśli u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania tabletek leku Ketek wystąpi ciężka lub

przedłużająca się, lub krwawa

biegunka

, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ

może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita, które może wystąpić

na skutek leczenia antybiotykami.

Tabletki należy przyjmować przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń

widzenia (patrz także punkt 3).

Dzieci i młodzież

Ketek

nie jest zalecany

do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek”, „Ketek a inne leki” i „Prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn”.

Ketek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez

recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać

na ich działanie.

Leki, których nie należy stosować

z

lekiem Ketek

Leki stosowane w celu utrzymania w normie stężenia

cholesterolu

lub innych lipidów, takie

jak: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ponieważ działania niepożądane tych leków

mogą się nasilić.

Inne leki, które mogą

wydłużać odstęp QT

w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:

terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),

cyzapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia),

pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),

dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),

sakwinawir (stosowany w zakażeniach HIV).

Inne leki zawierające którąkolwiek z

następujących substancji czynnych

ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).

Inne leki zawierające którąkolwiek z

następujących substancji czynnych

, których pacjent nie

powinien stosować, jeśli ma

chore nerki

(ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub)

chorą

wątrobę

(ciężkie zaburzenia czynności wątroby):

ketokonazol lub flukonazol (lek przeciwgrzybiczy),

leki nazywane inhibitorami proteazy (lek przeciw HIV)

kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ważne jest, aby

poinformował o tym

lekarza

leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce);

ryfampicyna (antybiotyk);

fenobarbital lub ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji);

leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepianiem

narządu);

metoprolol (stosowany w chorobach serca);

sotalol (stosowany w chorobach serca);

rytonawir (lek przeciw HIV);

leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).

Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarytmiczne, takie jak

chinidyna, amiodaron), w depresji (cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne),

metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny), niektóre antybiotyki

(fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol,

pentamidyna) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (telaprewir).

leki zawierające digoksynę (stosowana w chorobach serca) lub dabigatran (stosowany

w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów)

kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej)

niektóre leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, nifedypina, felodypina) (stosowane

w chorobach serca).

Stosowanie leku Ketek z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ketek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży,

nie powinna

przyjmować

leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego

stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna

przyjmować leku Ketek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas

stosowania leku Ketek. Jeśli podczas stosowania leku Ketek u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia,

omdlenia oraz stan splątania lub omamy, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

wykonywać innych niebezpiecznych czynności.

Przyjmowanie leku Ketek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia,

stan splątania lub omamy, które mogą osłabiać zdolność wykonywania niektórych czynności.

Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być

poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka).

Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.

3.

Jak przyjmować Ketek

Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi

trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.

Zalecana dawka leku Ketek dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat to dwie tabletki po 400 mg

przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) stosuje się na przemian

dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg),

rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Jeśli to możliwe, tabletki należy

przyjmować przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub

utraty przytomności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketek

Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów

niepożądanych. W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać

je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Ketek

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się

pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketek

Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej

przed zakończeniem leczenia. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, może

dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia stanu pacjenta.

Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.

Jeśli pacjent czuje, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, powinien niezwłocznie zasięgnąć

porady lekarza, zanim przyjmie kolejną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich

reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.

Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku

Ketek i

natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Reakcje alergiczne lub skórne, takie jak obrzęk twarzy, uogólnione reakcje alergiczne, w tym

wstrząs alergiczny, lub poważne choroby skóry związane z czerwonymi plamami, pęcherzami

(częstość nieznana).

Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką mogąca być

objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić w następstwie leczenia antybiotykami

(bardzo rzadko).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby (zapalenia wątroby), takie jak:

zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha

(niezbyt często).

Nasilenie stanu nazywanego miastenią, rzadkiej chorobą powodującej osłabienie siły mięśni

(częstość nieznana).

Nieregularne bicie serca.

Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji

lekarskiej.

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ketek wymieniono poniżej zgodnie z określeniem

częstości występowania.

Bardzo częste

działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

biegunka, zwykle lekka i przemijająca.

Częste

działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10)

nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie (z oddawaniem gazów)

zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku

zakażenia pochwy drożdżakami

Candida

(zakażenie grzybicze z miejscowym swędzeniem,

pieczeniem i białą wydzieliną)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) lub

rzadkie

działania niepożądane (mogą

wystąpić u 1 pacjenta na 1000)

zaparcie, utrata apetytu (jadłowstręt)

zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze jamy ustnej (zakażenie drożdżakami

Candida

problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)

wysypka, pokrzywka, świąd, wyprysk

senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zawroty głowy (zaburzenia

równowagi)

mrowienie dłoni lub stóp (parestezje)

zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne

widzenie) (należy przeczytać punkt 2)

uderzenia gorąca, omdlenie (przemijająca utrata świadomości)

zmiany w częstości akcji serca (np. zwolnienie pracy serca) lub nieprawidłowości w zapisie

elektrokardiogramu (EKG)

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, wykrywane badaniem krwi (eozynofilia).

Bardzo rzadkie

działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

zaburzenia węchu, skurcze mięśni.

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie

dostępnych danych), które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Ketek to:

drżenia, drgawki

nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywane zespołem wydłużonego

odstępu QT

zapalenie trzustki

ból stawów i mięśni

stan splątania

widzenie odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

utrata smaku i węchu

niewydolność wątroby.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest uciążliwe, ciężkie lub nie ustępuje w trakcie

leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ketek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketek

Substancją czynną leku jest telitromycyna. Każda tabletka zawiera 400 mg telitromycyny.

Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25),

sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000),

hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek

żelaza (E 172).

Jak wygląda Ketek i co zawiera opakowanie

Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze

jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647” na jednej stronie i „400” na drugiej stronie tabletki.

Tabletki leku Ketek pakowane są w blistry. Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.

Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym leku Ketek jest:

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Francja

Wytwórcą leku Ketek jest:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.