Ketek
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2019
Składnik aktywny:
telitromicin
Dostępny od:
Aventis Pharma S.A.
Kod ATC:
J01FA15
INN (International Nazwa):
telithromycin
Grupa terapeutyczna:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Dziedzina terapeutyczna:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Wskazania:
A Ketek felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására és a rezisztencia helyi előfordulására vonatkozó hivatalos útmutatást. A Ketek kezelésére javallt, a következő fertőzések:A betegek 18 év oldercommunity szerzett tüdőgyulladás enyhe vagy közepesen súlyos. amikor által okozott fertőzések kezelésére ismert vagy feltételezett, hogy a béta-laktám - és / vagy makrolid-rezisztens törzsek (a történelem szerint a betegek vagy a nemzeti és / vagy regionális ellenállás adatok) hatálya alá tartozó, az antibakteriális spektruma telitromicin:krónikus bronchitis akut exacerbációja;akut orrmelléküreg-gyulladás;A betegek 12 év oldertonsillitis / torokgyulladás Streptococcus pyogenes okozta, mint alternatív, amikor a béta-laktám antibiotikumok nem megfelelő az országok / régiók jelentős előfordulás makrolid-rezisztens S. pyogenes, amikor által közvetített ermTR vagy mefA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2001-07-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KETEK 400 MG FILMTABLETTA
Telitromicin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ketek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ketek szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ketek-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Ketek-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ketek hatóanyagként telitromicint tartalmaz.
A Ketek ún. makrolid típusú antibiotikum. Az antibiotikumok
gátolják a fertőzést okozó baktériumok
növekedését.
A Ketek a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott
fertőzések kezelésére szolgál.
-
Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az
orr körül található csontos üregek)
fertőzéseinek és a hosszan tartó légzési elégtelenségben
szenvedő betegek mellüregi fertőzéseinek,
valamint a tüdő fertőzéseinek (tüdőgyulladás) kezelésére
alkalmas.
-
A Ketek 12 éves va
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ketek 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg telitromicin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik
oldalán „H3647”, a másik oldalán
„400” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok
megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási
gyakoriságát (lásd még a 4.4 és az 5.1 pont).
A Ketek a következő fertőzések kezelésére javallott:
_ _
_18 éves és annál idősebb betegek: _
• enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia
(lásd 4.4 pont),
• Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy
makrolid-rezisztens törzsek által okozott
fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti
és/vagy területi reziszetencia
adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának
megfelelően (lásd még 4.4 és
5.1 pont):
-
krónikus bronchitis akut exacerbációja,
-
akut sinusitis,
_ _
_12 éves és annál idősebb betegek: _
• alternatív gyógyszer
_Streptococcus pyogenes_
által okozott tonsillitis / pharyngitis esetén, ha
béta-laktám típusú antibiotikum nem alkalmazható, olyan
országokban vagy területeken, ahol a
makrolid-rezisztens ermTR vagy mefA által mediált
_S. pyogenes_
előfordulási gyakorisága
jelentős (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta
naponta egyszer.
_ _
_18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő
adagolás: _
-
Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig.
-
Krónikus bronchitis akut exacerbációja: 800 mg naponta egyszer 5
napig.
-
Akut sinusitis: 800 mg naponta egyszer
Przeczytaj cały dokument
