Ketek
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2019
Składnik aktywny:
telitromicina
Dostępny od:
Aventis Pharma S.A.
Kod ATC:
J01FA15
INN (International Nazwa):
telithromycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Wskazania:
Al prescribir Ketek, se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencia. Ketek está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:En pacientes de 18 años y oldercommunity neumonía adquirida, leve o moderada. cuando el tratamiento de infecciones causadas por conocidos o sospechosos de beta-lactama - y / o a los macrólidos de cepas resistentes (según la historia de los pacientes o nacional y / o regional resistencia de datos) cubiertos por el espectro antibacteriano de la telitromicina:exacerbación aguda de bronquitis crónica;sinusitis aguda;En pacientes de 12 años y oldertonsillitis / faringitis causada por Streptococcus pyogenes, como una alternativa cuando los antibióticos beta-lactámicos no son apropiados en los países / regiones con una significativa prevalencia de resistentes a los macrólidos S. pyogenes, cuando mediada por ermTR o mefA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-07-09
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KETEK 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Telitromicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ketek y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek
3.
Cómo tomar Ketek
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketek
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KETEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketek contiene como principio activo telitromicina.
Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Los
antibióticos detienen el crecimiento de las
bacterias que provocan infecciones.
Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a
bacterias frente a las que es activo este
medicamento.
-
En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de
garganta, sinusitis (cavidades
huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el
pecho en pacientes con
problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar
(neumonía).
-
En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para
el tratamiento de
infecciones de garganta.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR KETEK
NO TOME KETEK:
si es
ALÉRGICO
a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a
cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
En caso de duda, consulte
con su médico
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
telitromicina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con
“H3647” por una cara y con
“400” por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones
oficiales referentes al uso
adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de
resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Ketek esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
_En pacientes mayores de 18 años: _
Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección
4.4).
Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por
cepas que se conoce o
sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de
acuerdo a la historia del
paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales)
englobadas en el espectro
antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1):
- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
- Sinusitis aguda.
_En pacientes mayores de 12 años: _
Amigdalitis/Faringitis, producidas por
_Streptococcus pyogenes_
, como alternativa cuando los
antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con
prevalencia significativa
de
_S. pyogenes_
resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4
y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos
comprimidos de 400 mg una vez al
día.
_En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la
pauta de tratamiento será: _
Neumonía adquirida en la comunidad: 800 mg una vez al día durante 7
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