Ketalar 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ketalar 50 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ketalar 50 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 10 ml, 5909990204717, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02047
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketalar 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ketalar 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 50

Jak stosować lek Ketalar 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ketalar 50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ketalar 50 i w jakim celu się go stosuje

Ketalar 50 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym we

wlewach dożylnych, wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.

Ketalar 50 jest stosowany:

jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,

niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;

jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających;

jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.

Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:

Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.

Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne

zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.

Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające

unieruchomienia.

Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.

Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych.

Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych

obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-

oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 50

Kiedy nie stosować leku Ketalar 50

u pacjentów w wieku poniżej 3. miesiąca życia;

u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;

jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;

u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;

u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu) lub urazem czaszkowo-

mózgowym;

u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;

u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet jeżeli

są dobrze kontrolowane farmakologicznie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Należy

zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;

u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;

u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest

metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze

stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub

nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie

dawki;

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to

może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;

u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;

u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu,

wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);

u pacjentów, u których występują drgawki;

u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;

u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina

nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);

u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia mózgu

lub wodogłowie;

u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek

utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki, wymioty),

odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np. zastoinowa

niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca z

częstą pracą serca.

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 50:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem

doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych

przypadkach.

Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku

Ketalar 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Stosowanie leku Ketalar 50 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny,

hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.

Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.

Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane,

ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych

lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest

stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe, mechanicznego

drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić zastosowanie leków

zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej.

Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.

Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie

oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych

działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W praktyce klinicznej

rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę.

U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz

powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.

W razie przedawkowania leku Ketalar 50 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim

przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest

mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.

Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60–120 sekund). Szybsze podawanie może

spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz zwiększenie

ciśnienia tętniczego.

W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketalar 50

należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.

W razie stosowania leku Ketalar 50 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do

domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką

osoby dorosłej.

Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość

maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed podaniem

znieczulenia.

U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano

przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.

Wykazano, że lek Ketalar 50 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketalar 50

powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie

przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację.

Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza

moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego stosowania przez kilka

tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających

leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar 50 powinien być stosowany pod

ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od

przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary

nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym

towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń

wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do

24 godzin po operacji.

Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego

ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje

występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one

rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania

ketaminy na psychikę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami

czynności wątroby.

Lek Ketalar 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane jednocześnie z

ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji

(farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu leków z grupy benzodiazepin;

diazepam – zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne.

W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;

diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują zwiększenie

stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania organizmu z leku);

hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyspieszenie

czynności serca);

inne środki powodujące zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol, fenotiazyny,

blokery receptora H

o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii), leki zwiotczające mięśnie

szkieletowe) - mogą nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zwiększać ryzyko

wystąpienia zahamowania oddychania. Zmniejszenie dawki ketaminy może być konieczne przy

jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym lub

nasennym;

środki przeciwnadciśnieniowe – podawane z ketaminą zwiększają ryzyko wystąpienia

niedociśnienia;

sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna – mogą zwiększać

pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny;

ergometryna – może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi;

teofilina, aminofilina - mogą wystąpić nieprzewidywalne napady drgawek;

przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (np.

itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon,

cyklosporyna, gemfibrozyl) może być konieczne zmniejszenie dawki ketaminy;

przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4 (np.

ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może być konieczne zwiększenie dawki

ketaminy.

Inne interakcje:

Barbiturany i lek Ketalar 50 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu, nie

powinny być podawane z tej samej strzykawki.

Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego

zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem

lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.

Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku między tkankami) ketaminy

i hamuje jej metabolizm wątrobowy.

Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.

Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyspieszonej czynności

serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe) prowadzi do

nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy stosować

jednocześnie z ketaminą.

Atrakurium oraz tubokuraryna (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, prowadzące do

zahamowania oddychania z bezdechem) - ketamina może przyśpieszyć wystąpienie bezdechu.

Środki znieczulające – jednoczesne stosowanie z ketaminą (szczególnie w wysokich dawkach lub

przy szybkim podaniu) może zwiększać ryzyko bradykardii (zwolniona czynność serca),

zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca.

Tiopental - wykazano, że ketamina może zmniejszać działanie nasenne tiopentalu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ketalar 50 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem

podawania leku Ketalar 50 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki

narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji

oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.

W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 50 podawanego domięśniowo oraz

podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 50 u

kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych czynności

przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.

3.

Jak stosować lek Ketalar 50

Ketalar 50 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem

doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 50 należy zapewnić dostęp

do sprzętu reanimacyjnego.

Ketalar 50 może być podawany w postaci: infuzji dożylnych, wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć

domięśniowych.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub

w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów

niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie

przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może

powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków znieczulających

lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 50 jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli

według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia

lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku zmniejszającego

wydzielanie śliny.

Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do

znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania

działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni się

w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków. Zakres

dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5 mg/kg mc.

do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie dla każdego

pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu

medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 50

Przedawkowanie leku Ketalar 50 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas

zastosować leczenie objawowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania,

oczopląs, hipertonia, ruchy toniczno-kloniczne, podwójne widzenie, zwiększenie ciśnienia krwi,

zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie częstości oddechów, nudności, wymioty, rumień,

wysypka odropodobna

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

jadłowstręt, lęk, bradykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, depresja układu oddechowego, skurcz

krtani, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

reakcje anafilaktyczne*, majaczenie*, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań

psychotycznych)*, dysforia*, bezsenność, dezorientacja*, niedrożność dróg oddechowych*, bezdech*,

nadmierne wydzielanie śliny*, zapalenie pęcherza moczowego*, krwotoczne zapalenie pęcherza

moczowego*

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, polekowe

uszkodzenie wątroby**

* Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu.

** W przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ketalar 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu

zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka do stosowania jednorazowego. Po otwarciu: biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną, jeżeli

sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć

natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Za każdym razem przed podaniem, lek należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych

i odbarwień, o ile pozwalają na to: rodzaj roztworu i opakowanie.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketalar 50

Substancją czynną leku jest ketamina; 1 ml roztworu zawiera 50 mg ketaminy w postaci ketaminy

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: benzetonium chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketalar 50 i co zawiera opakowanie

Lek Ketalar 50 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Lek znajduje się w fiolkach

z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych

aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 10 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17 B; 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia

Szczegółowa informacja o tym leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest dostępna na stronie

internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.

Ketalar 50 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie się

osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym

samym płynie do infuzji.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być

stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

Produkt Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów

niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność

przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środków zwiotczających

mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie

przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 godzin przed

znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według

oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko.

Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy

z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek

zmniejszający wydzielanie śliny.

Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki

wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania

z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50

różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków,

w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy

dostosować do potrzeb danego pacjenta.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje

znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające

utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje

znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się

najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

A.

Ketalar 50 stosowany jako jedyny środek znieczulający.

Infuzja dożylna

Stosowanie leku Ketalar 50 w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie, tym samym

zmniejszając całkowitą ilość leku w porównaniu do podawania przerywanego. Skraca to czas wybudzania

i wpływa na stabilność parametrów życiowych.

Do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg ketaminy /ml, w 5% roztworze glukozy lub

w 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie podawania płynów, zawartość 1 fiolki leku Ketalar 50

można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia około 2 mg ketaminy /ml.

Wprowadzenie do znieczulenia

Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia podawana w postaci infuzji wynosi

0,5 do 2 mg/kg mc.

Podtrzymywanie znieczulenia

Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu, tj. 10 do

40 mikrogramów/kg mc./min (około 1 do 3 mg/min).

Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać

zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe o długim

czasie działania.

Dawkowanie w położnictwie

W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od 0,2

do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym.

Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie

i nie można ustalić zalecanych dawek.

Podawanie przerywane

Wprowadzenie do znieczulenia

Podawanie dożylne

Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.

Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do 10

minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli

(przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz

zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Podawanie domięśniowe

Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej

10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych

zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu

znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie w położnictwie

Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić

zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki

Produktu Leczniczego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz

wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy

dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy

stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.

Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej dawki

zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki

wprowadzającej.

Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 50, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości

po znieczuleniu.

Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te

nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania

dodatkowej dawki leku znieczulającego.

B.

Ketalar 50 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków

ogólnie znieczulających.

Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki

ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje

powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce

początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie

działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu

ketaminy.

C.

Ketalar 50 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.

Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym

i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy

stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej;

drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy.

Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia

Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to

monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv.

u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać

nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres

wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami

czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Podanie dożylne i podanie domięśniowe.

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety