Ketalar 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ketalar 10 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ketalar 10 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 20 ml, 5909990204618, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02046
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketalar 10, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ketalar 10 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 10

Jak stosować lek Ketalar 10

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ketalar 10

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ketalar 10 i w jakim celu się go stosuje

Ketalar 10 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym we

wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.

Ketalar 10 jest stosowany:

jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,

niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;

jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających;

jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.

Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:

Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.

Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne

zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.

Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające

unieruchomienia.

Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.

Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych.

Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych

obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-

oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 10

Kiedy nie stosować leku Ketalar 10

u pacjentów w wieku poniżej 3. miesiąca życia;

u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;

jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;

u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;

u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu) lub urazem czaszkowo-

mózgowym;

u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;

u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet jeżeli

są dobrze kontrolowane farmakologicznie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Należy

zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;

u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;

u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest

metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze

stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub

nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie

dawki;

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to

może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;

u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;

u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu,

wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);

u pacjentów, u których występują drgawki;

u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;

u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina

nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);

u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia mózgu

lub wodogłowie;

u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek

utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki, wymioty),

odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np. zastoinowa

niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca

z częstą pracą serca.

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 10:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem

doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych

przypadkach.

Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku

Ketalar 10 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Stosowanie leku Ketalar 10 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny,

hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.

Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.

Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane,

ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych

lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest

stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe, mechanicznego

drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić zastosowanie leków

zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej.

Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.

Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie

oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych

działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W praktyce klinicznej

rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę.

U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz

powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.

W razie przedawkowania leku Ketalar 10 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim

przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest

mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.

Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60–120 sekund). Szybsze podawanie może

spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz zwiększenie

ciśnienia tętniczego.

W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketalar 10

należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.

W razie stosowania leku Ketalar 10 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do

domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką

osoby dorosłej.

Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość

maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed podaniem

znieczulenia.

U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano

przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.

Wykazano, że lek Ketalar 10 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketalar 10

powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie

przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację.

Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza

moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego stosowania przez kilka

tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających

leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar 10 powinien być stosowany pod

ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od

przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary

nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym

towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń

wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do

24 godzin po operacji.

Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego

ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje

występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one

rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania

ketaminy na psychikę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami

czynności wątroby.

Lek Ketalar 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane jednocześnie z

ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji

(farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu leków z grupy benzodiazepin;

diazepam - zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne.

W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;

diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują zwiększenie

stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania organizmu z leku);

hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyspieszenie

czynności serca);

inne środki powodujące zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol, fenotiazyny,

blokery receptora H

o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii), leki zwiotczające mięśnie

szkieletowe) - mogą nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zwiększać ryzyko

wystąpienia zahamowania oddychania. Zmniejszenie dawki ketaminy może być konieczne przy

jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym lub

nasennym;

środki przeciwnadciśnieniowe – podawane z ketaminą zwiększają ryzyko wystąpienia

niedociśnienia;

sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna – mogą zwiększać

pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny;

ergometryna – może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi;

teofilina, aminofilina – mogą wystąpić nieprzewidywalne napady drgawek;

przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami hamującymi aktywność CYP3A4

(np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon,

cyklosporyna, gemfibrozyl) może być konieczne zmniejszenie dawki ketaminy;

przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4

(np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może być konieczne zwiększenie dawki

ketaminy.

Inne interakcje:

Barbiturany i lek Ketalar 10 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu, nie

powinny być podawane z tej samej strzykawki.

Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego

zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem

lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.

Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku między tkankami) ketaminy

i hamuje jej metabolizm wątrobowy.

Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.

Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyspieszonej czynności

serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe) prowadzi do

nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy stosować

jednocześnie z ketaminą.

Atrakurium oraz tubokuraryna (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, prowadzące do

zahamowania oddychania z bezdechem) - ketamina może przyśpieszyć wystąpienie bezdechu.

Środki znieczulające – jednoczesne stosowanie z ketaminą (szczególnie w wysokich dawkach lub

przy szybkim podaniu) może zwiększać ryzyko bradykardii (zwolniona czynność serca),

zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca.

Tiopental - wykazano, że ketamina może zmniejszać działanie nasenne tiopentalu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ketalar 10 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem

podawania leku Ketalar 10 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki

narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji

oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.

W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 10 podawanego domięśniowo oraz

podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 10

u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych czynności

przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.

Lek Ketalar 10 zawiera sód

Lek Ketalar 10 zawiera 0,11 mmol (lub 2,6 mg) sodu/ml; należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie

niskosodowej.

3.

Jak stosować lek Ketalar 10

Ketalar 10 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem

doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 10 należy zapewnić dostęp

do sprzętu reanimacyjnego.

Ketalar 10 może być podawany w postaci: wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub

w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów

niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie

przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może

powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków znieczulających

lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 10 jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli

według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia

lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku zmniejszającego

wydzielanie śliny.

Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do

znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania

działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10 różni się

w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków. Zakres

dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5 mg/kg mc. do

13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie dla każdego

pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu

medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 10

Przedawkowanie leku Ketalar 10 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas

zastosować leczenie objawowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania,

oczopląs, hipertonia, ruchy toniczno-kloniczne, podwójne widzenie, zwiększenie ciśnienia krwi,

zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie częstości oddechów, nudności, wymioty, rumień,

wysypka odropodobna

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

jadłowstręt, lęk, bradykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, depresja układu oddechowego, skurcz

krtani, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

reakcje anafilaktyczne*, majaczenie*, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań

psychotycznych)*, dysforia*, bezsenność, dezorientacja*, niedrożność dróg oddechowych*, bezdech*,

nadmierne wydzielanie śliny*, zapalenie pęcherza moczowego*, krwotoczne zapalenie pęcherza

moczowego*

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, polekowe

uszkodzenie wątroby**

* Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu.

** W przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ketalar 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu

zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka do stosowania jednorazowego. Po otwarciu: biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną, jeżeli

sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć

natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Za każdym razem przed podaniem, lek należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych

i odbarwień, o ile pozwalają na to: rodzaj roztworu i opakowanie.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketalar 10

Substancją czynną leku jest ketamina; 1 ml roztworu zawiera 10 mg ketaminy w postaci ketaminy

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzetonium chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketalar 10 i co zawiera opakowanie

Lek Ketalar 10 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Lek znajduje się w fiolkach

z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych

aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17 B; 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia

Szczegółowa informacja o tym leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest dostępna na stronie

internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.

Ketalar 10 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie się

osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym

samym płynie do infuzji.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być

stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

Produkt Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów

niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność

przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środków zwiotczających

mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie

przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 godzin przed

znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według

oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko.

Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy z

odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający

wydzielanie śliny.

Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki

wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania

z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10

różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków,

w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy

dostosować do potrzeb danego pacjenta.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje

znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające

utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje

znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się

najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

A.

Ketalar 10 stosowany jako jedyny środek znieczulający.

Infuzja dożylna

Nie zaleca się rozcieńczania leku Ketalar 10.

Do sporządzania roztworu do infuzji służy lek Ketalar 50.

Dawkowanie w położnictwie

W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od 0,2

do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym.

Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie

i nie można ustalić zalecanych dawek.

Podawanie przerywane

Wprowadzenie do znieczulenia

Podawanie dożylne

Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.

Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do 10

minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli

(przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz

zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Podawanie domięśniowe

Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej

10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych

zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu

znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie w położnictwie

Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić

zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki

Produktu Leczniczego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz

wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy

dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy

stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.

Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej dawki

zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki

wprowadzającej.

Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 10, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości

po znieczuleniu.

Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te

nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania

dodatkowej dawki leku znieczulającego.

B.

Ketalar 10 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków

ogólnie znieczulających.

Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki

ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje

powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce

początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie

działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu

ketaminy.

C.

Ketalar 10 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.

Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym

i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy

stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej;

drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy.

Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia

Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to

monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv.

u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać

nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres

wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami

czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Podanie dożylne i podanie domięśniowe.

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency