Kesium

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Kesium 62,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia

dla kotów i psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kesium 62,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)

50,00 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)

12,50 mg

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Beżowa, podłużna tabletka z linią podziału. Tabletkę można podzielić na pół.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez szczepy bakterii produkujące β-laktamazy, wrażliwe na

połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym oraz w przypadkach, gdy dane kliniczne i/lub

badania nad wrażliwością wskazały na leczenie produktem jako lekiem z wyboru:

- Zakażenia skóry (włączając powierzchowne jak i głębokie ropne zapalenia skóry) wywołane przez

Staphylococcus

spp.

- Zakażenia układu moczowego wywołane przez

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.

, Escherichia

coli

Proteus mirabilis

- Zakażenia układu oddechowego wywołane przez

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.

oraz

Pasteurella

spp.

- Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez

Escherichia coli

- Zakażenia jamy ustnej (błony śluzowej) wywołane przez

Pasteurella

spp.,

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub inne związki z grupy beta-laktamów lub

na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z anurią lub oligurią.

Nie stosować u gerbili, świnek morskich, chomików, królików i szynszyli. Nie stosować u koni i

przeżuwaczy.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności bakterii na zawarte w produkcie połączenie

substancji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty) po

podaniu produktu notowano występowanie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka i

wymioty). Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i oceny

stosunku korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty) mogą

wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach należy przerwać

podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty i psy

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecana dawka produktu dla kota i psa wynosi 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego

na 1 kg m.c. dwa razy dziennie doustnie, czyli 1 tabletka na 5 kg m.c. co 12 godzin, zgodnie z

poniższą tabelą:

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek podawanych dwa razy

dziennie

> 1,3 do 2,5

> 2,6 do 5,0

> 5,1 do 7,5

1 ½

> 7,6 do 10,0

W przypadkach opornych na leczenie, dawkę można zwiększyć do 20 mg amoksycyliny/5 mg kwasu

klawulanowego/kg m.c dwa razy dziennie, wg. zaleceń lekarza weterynarii.

Czas trwania leczenia

Większość typowych przypadków odpowiada na leczenie od 5 do 7 dni.

W przypadkach przewlekłych zaleca się wydłużenie terapii. W takich przypadkach całkowity czas

leczenia określa lekarz weterynarii. Czas musi być wystarczająco długi, by zapewnić całkowite

wyleczenie choroby bakteryjnej.

W celu ustalenia odpowiedniej dawki, należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć

podania zbyt małej dawki.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe i akceptowane przez większość kotów i psów. Można je

podawać bezpośrednio do pyska lub dodawać do małych ilości pokarmu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze.

Pozostałości podzielonych tabletek należy usunąć po 12 godzinach.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi przepisami w sprawie antybiotyków o

szerokim spektrum działania.

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteriami wrażliwymi na działanie penicylin o wąskim spektrum

działania lub amoksycylinę jako pojedynczą substancję.

Przed rozpoczęciem terapii zaleca się przeprowadzenie odpowiednich testów wrażliwości i

kontynuowanie terapii tylko w przypadku wykazania wrażliwości bakterii na dane połączenie leków.

Stosowanie produktu niezgodnie z wytycznymi podanymi w ChPLW może zwiększać ilość bakterii

opornych na działanie amoksycyliny/klawulanianu oraz zmniejszać skuteczność leczenia

antybiotykami beta-laktamowymi.

U zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek produkt powinien być stosowany po ocenie przez

lekarza weterynarii bilansu ryzyka/korzyści, a dawkowanie powinno być dokładnie oszacowane.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych niż

wymienione w punkcie ”Przeciwwskazania”.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi pochodnymi

penicyliny oraz cefalosporynami.

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy

przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenia) po iniekcji,

inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do

krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą

być czasem poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z podobnymi

produktami, powinny unikać kontaktu z produktem.

Aby uniknąć narażenia, z produktem należy obchodzić się z dużą ostrożnością uwzględniając

wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w

oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po podaniu umyć ręce.

Ciąża, laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla

płodu, czy szkodliwego dla samicy.

U zwierząt w czasie ciąży i laktacji stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny

bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ze względu na szybkie działanie bakteriostatyczne, chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i

tetracykliny mogą zahamować działanie przeciwbakteryjne penicylin.

Penicylina może zwiększać efekt działania aminoglikozydów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania, może wystąpić biegunka, reakcje alergiczne lub inne symptomy, takie

jak objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego lub skurcze. Jeśli to konieczne należy

zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

05/2018

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry zawierające po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry zawierające po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zawierających po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 8 blistrów zawierających po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów zawierających po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 24 blistry zawierające po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.