Keppra
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2021
Składnik aktywny:
lewetyracetam
Dostępny od:
UCB Pharma SA
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Dziedzina terapeutyczna:
Padaczka
Wskazania:
Lek Keppra jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Кеппра określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku jednego miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
Podsumowanie produktu:
Revision: 53
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2000-09-29
Ulotka dla pacjenta
154
B. ULOTKA DLA PACJENTA
155
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KEPPRA 250 MG TABLETKI POWLEKANE
KEPPRA 500 MG TABLETKI POWLEKANE
KEPPRA 750 MG TABLETKI POWLEKANE
KEPPRA 1000 MG TABLETKI POWLEKANE
Lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
3.
Jak stosować lek Keppra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Keppra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK KEPPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
•
jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych
i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
•
jako dodatkowy lek poza innym lekiem p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Keppra 250 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, podłużna, o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „250” na
jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Keppra jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych
wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Częściowe napady padaczkowe _
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii
wspomagającej jest takie samo, jak
przedstawione poniżej.
_ _
_Wszystkie wskazania _
_Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50
kg lub więcej _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać
mniejszą dawkę początkową
wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej
przez lekarza oceny redukcji
częstości występowania napadów i potencjalnych działań
niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę
można zwiększyć do 500 mg d
Przeczytaj cały dokument
