Keppra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Keppra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Keppra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Lek Keppra jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Кеппра określono jako leczenie uzupełniające:w leczeniu napadów częściowych napadów padaczkowych, Z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku jednego miesiąca z padaczką;w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich миоклоническая padaczka;w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 43

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000277
  • Data autoryzacji:
  • 29-09-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000277
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437457/2013

EMEA/H/C/000277

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Keppra

lewetyracetam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Keppra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Keppra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Keppra?

Keppra jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), roztworu doustnego (100 mg/ml) oraz jako koncentrat

do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Keppra?

Lek Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną

padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez

uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po

jednej stronie mózgu, powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała,

zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne

uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.

Lek Keppra można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:

napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego

uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;

drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u

pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

Keppra

EMA/437457/2013

Strona 2/4

pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także

połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką

uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Keppra?

Gdy lek Keppra stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po

dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowo zwiększać w

dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg

dwa razy na dobę.

Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka

początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.

Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od 6 miesięcy

do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy

na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę. Roztwór doustny jest zalecany przy

rozpoczynaniu leczenia u dzieci poniżej 6 lat ważących poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od jednego

do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę w formie roztworu

doustnego. Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.

Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek

(np. u pacjentów w podeszłym wieku).

Tabletki Keppra połyka się, popijając je płynem. Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w

szklance wody. Lek Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich

samych dawek i z taką samą częstością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest

tymczasowo niemożliwe. Wlew należy stosować tymczasowo.

Jak działa lek Keppra?

Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje

nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż

niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A,

występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników

chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to lekowi Keppra w stabilizowaniu aktywności

elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.

Jak badano lek Keppra?

Lek Keppra w monoterapii oceniano u 579 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z napadami o początku

ogniskowym, którzy przez okres do dwóch lat otrzymywali lek Keppra lub karbamazepinę (inny lek

przeciwpadaczkowy). W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przez

sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.

Lek Keppra oceniano również jako leczenie uzupełniające:

w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym lek oceniano w trzech badaniach

głównych u 904 pacjentów w wieku powyżej 16 lat. W tych badaniach lek Keppra w dawkach 1000,

2000 lub 3000 mg na dobę porównywano przez okres 12-14 tygodni z placebo (leczenie

pozorowane). Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden inny lek przeciwpadaczkowy. Lek

Keppra porównywano także z placebo u 314 pacjentów w wieku 1 miesiąca – 17 lat;

Keppra

EMA/437457/2013

Strona 3/4

w napadach mioklonicznych lek Keppra oceniano u 122 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy

przyjmowali lek Keppra lub placebo jako uzupełnienie do przyjmowanego przez nich leku

przeciwpadaczkowego przez okres do 30 tygodni.

w pierwotnych uogólnionych napadach toniczno-klonicznych lek Keppra porównywano z placebo u

164 pacjentów w wieku powyżej 4 lat. Leczenie trwało do 20 tygodni po osiągnięciu pełnej dawki

przez poszczególnych pacjentów.

We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana w liczbie napadów przed

rozpoczęciem badania i w jego trakcie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Keppra zaobserwowano w badaniach?

Lek Keppra przyjmowany w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym

był tak samo skuteczny w zapobieganiu występowaniu napadów jak karbamazepina. W obu grupach u

73% pacjentów napady nie występowały przez sześć miesięcy od przejścia na odpowiednią dawkę.

Jako leczenie uzupełniające lek Keppra był skuteczniejszy od placebo:

w napadach padaczkowych o początku ogniskowym, leczenie placebo zmniejszało częstość

występowania napadów padaczkowych o 6-7%, podczas gdy stosowanie leku Keppra w dawce

1 000 mg/dobę powodowało zmniejszenie częstości występowania napadów o 18-33%, w

zależności od badania. Lek Keppra w dawce 2 000 mg wywoływał spadek o 27%, a w dawce 3 000

mg – o 39%. Lek Keppra był również skuteczniejszy niż placebo u dzieci;

w przypadku napadów mioklonicznych, liczba dni z napadami/tydzień zmniejszyła się o połowę u

58% pacjentów przyjmujących lek Keppra, a o 23% – u pacjentów otrzymujących placebo;

w przypadku napadów toniczno-klinicznych liczba napadów spadła o 28% u pacjentów

otrzymujących placebo, w porównaniu z 57% u osób otrzymujących lek Keppra. Zbyt mała liczba

dzieci w wieku poniżej 12 lat sprawiła jednak, że nie można uzasadnić zastosowania leku Keppra w

tego rodzaju napadach w tej grupie wiekowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keppra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keppra (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), senność i bóle głowy. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Keppra znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Keppra nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam) lub na

którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Keppra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Keppra:

W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Keppra

EMA/437457/2013

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Keppra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keppra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane

Keppra 500 mg tabletki powlekane

Keppra 750 mg tabletki powlekane

Keppra 1000 mg tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku

dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

Jak stosować lek Keppra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Keppra

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Keppra jest stosowany:

jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku

od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to

stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest

stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w

jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu

(napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał

lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych

mięśni lub grup mięśni);

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

Kiedy nie stosować leku Keppra

W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i

(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Keppra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam

można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za

konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,

gdyż stosowanie leku Keppra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku

leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,

dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Tabletki Keppra 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy (E110)

Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110) może wywoływać reakcję alergiczną.

3.

Jak stosować lek Keppra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.

Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej

porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez

2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2

tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i

2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i

młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra, w zależności od wieku, masy ciała i

dawki.

Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci

w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej

50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Keppra

można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może

pozostawiać gorzki smak.

Czas trwania leczenia:

Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem

Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to

spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie,

agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Keppra

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Keppra:

Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w

celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu

leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania

lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.

Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół

DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)

(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca

głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa

postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica

toksyczno-rozpływna naskórka);

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);

utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Keppra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka leku Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,

talk, barwniki*.

* Barwniki:

tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132)

tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Keppra 250 mg są niebieskie, podłużne o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i

wytłoczonym kodem „ucb” i „250” na jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i

wytłoczonym kodem „ucb” i „500” na jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem

dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb” i „750” na jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i

wytłoczonym kodem „ucb” i „1000” na jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).

Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki

pojedyncze. Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku

dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

Jak stosować lek Keppra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Keppra

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Keppra jest stosowany:

jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku

od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to

stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest

stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej

części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu

(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał

lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych

mięśni lub grup mięśni);

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

Kiedy nie stosować leku Keppra

W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra należy omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Keppra

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i

(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Keppra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam

można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za

konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,

gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku

leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Keppra zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i

maltytol

Lek Keppra roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).

Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Keppra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej

porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania

przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych

dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Keppra po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez

2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania

przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych

dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu

strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml

dołączonej do opakowania.

Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych

dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram masy ciała

dziecka (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 50 kg:

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg

0,6 ml dwa razy na dobę

1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0,8 ml dwa razy na dobę

2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15 kg

1,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę

przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.

Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych

dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), na kilogram masy ciała

niemowlęcia (patrz: tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Keppra, roztwór doustny

można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Po podaniu doustnym

lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Instrukcja przygotowania leku do użycia:

otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek

zegara (rysunek 1)

oddzielić łącznik od strzykawki (rysunek 2). Umieścić łącznik w szyjce butelki (rysunek 3).

Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.

wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4). Odwrócić butelkę do góry dnem

(rysunek 5)

nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 5A),

następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B).

Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza

dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).

Odwrócić butelkę (rysunek 6A). Wyjąć strzykawkę z łącznika (rysunek 6B).

Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając

tłok strzykawki (rysunek 7).

Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.

Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.

Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia:

Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem

Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to

spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra:

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie,

agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Keppra:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Keppra:

Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu

uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu

leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania

lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.

Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -

zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie

w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać

wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka);

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);

utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Keppra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

„Termin ważności” i (lub) „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan

(E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol

ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.

Butelka szklana zawierająca 300 ml (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest

umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co

0,25 ml) i łącznik do strzykawki.

Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej

4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką

co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.

Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest

umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml)

i łącznik do strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku

dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

Jak stosować lek Keppra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Keppra

Zawartość opakowania i inne informacje

l.

Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w

padaczce).

Lek Keppra jest stosowany

jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku

od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to

stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest

stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej

części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu

(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał

lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych

wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w

leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych

mięśni lub grup mięśni);

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

Lek Keppra, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy

podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra

Kiedy nie stosować leku Keppra

W przypadku uczulenia na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek składnik

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra należy omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i

(lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Keppra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam

można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za

konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,

gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku

leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Keppra zawiera sód

Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu

(0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie

ubogosodowej.

3.

Jak stosować lek Keppra

Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze

każdego dnia.

Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek

lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez

stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają

bez zmian.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki

przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę

Sposób i droga podawania:

Lek Keppra jest podawany dożylnie.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać

w infuzji przez ponad 15 minut.

Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku

Keppra znajduje się w punkcie 6.

Czas trwania leczenia:

Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Przerwanie stosowania leku Keppra:

Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu

uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu

leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać

ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie

i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała

(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania

lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.

Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból

głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania

niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania

te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.

Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -

zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,

hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

nagłe pogorszenie czynności nerek;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie

w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać

wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka);

rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w

porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);

utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Keppra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin

ważności” i (lub) „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie

Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty,

bezbarwny, płyn.

Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest pakowany w pudełka tekturowe

zawierające 10 fiolek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.

Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera

100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra

koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg

podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra

Dawka

Objętość leku do

rozcieńczenia

Objętość

rozcieńczalnika

Czas

podawania

Częstość

podawania

Całkowita

dawka

dobowa

250 mg

2,5 ml (połowa

fiolki 5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

500 mg/ dobę

500 mg

5 ml (jedna fiolka

5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

1000 mg/ dobę

1000 mg

10 ml (dwie

fiolki 5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

2000 mg/ dobę

1500 mg

15 ml (trzy fiolki

5 ml)

100 ml

15 minut

Dwa razy na

dobę

3000 mg/ dobę

Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości

niezużytego roztworu.

Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien

być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i

warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24

godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w

kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z

wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach

PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.

Rozcieńczalniki:

Sodu chlorek 9 mg/ml (0.9%) roztwór do wstrzykiwań

Płyn Ringera do wstrzykiwań

Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety