Keppra
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
UCB Pharma SA
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsi
Wskazania:
Keppra er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Keppra er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn fra en måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 53
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2000-09-29
Ulotka dla pacjenta
141
B. INDLÆGSSEDDEL
142
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KEPPRA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
KEPPRA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
KEPPRA 750 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
KEPPRA 1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
−
Lægen har ordineret Keppra til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Keppra.
3.
Sådan skal De tage Keppra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Keppra anvendes:
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret
epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i
begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden
sekundær generalisering). De har
fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af
anfald.
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
▪
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge, børn og spædbørn
over 1 måned;
▪
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Blå, 13 mm aflang tablet med delekærv og med koden “ucb” og
”250” graveret på den ene side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at sluge. Tabletten
kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Keppra er monoterapibehandling af voksne og unge over
16 år, som for nyligt har
fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med
eller uden sekundær generalisering.
Indikationen for Keppra er tillægsbehandling
•
af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med epilepsi med
partielt udløste anfald
med eller uden sekundær generalisering.
•
af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.
•
af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Partielt udløste anfald _
Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og
tillægsbehandling er den samme; som
beskrevet nedenfor.
_ _
_Alle indikationer _
_ _
_Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller
mere _
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne dosering fra den
første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere
initialdosis på 250 mg to gange dagligt
baseret på lægens vurdering af anfaldsreduktion i forhold til
potentielle bivirkninger. Dette kan øges til
500 mg to gange dagligt efter to uger.
Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis
øges til 1500 mg to gange dagligt.
Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion
på 250 eller 500 mg to gange
dagligt hver anden til fjerde uge.
Przeczytaj cały dokument
