Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Alle andere therapeutische producten
mucositis
Kepivance wordt aangegeven aan het dalen van de incidentie, de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten ontvangen myeloablative radiochemotherapy gekoppeld aan een hoge incidentie van ernstige mucositis en vereisen autologe-hematopoïetische-stam-cel ondersteuning.
Revision: 19
teruggetrokken
2005-10-25
B. BIJSLUITER 20 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KEPIVANCE 6,25 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Palifermin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KEPIVANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kepivance bevat de werkzame stof palifermin. Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd _Escherichia coli_ . Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen. Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt. Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker. Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren). Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis. Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren. Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder Przeczytaj cały dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin. Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd door recombinant-DNA- technologie in _Escherichia coli_ . Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van anti- kankertherapie te gebeuren. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses. De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn. _Premyeloablatieve radiochemotherapie: _ de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie. 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd _Postmyeloablatieve radiochemotherapie: _ de laatste drie doses dienen na de myeloablatieve radiochemotherapie te worden toegediend. De eerste van deze doses Przeczytaj cały dokument