Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2011
Składnik aktywny:
oxibutinină
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G04BD04
INN (International Nazwa):
oxybutynin
Grupa terapeutyczna:
Urologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Incontinența urinară, Urge
Wskazania:
Tratamentul simptomatic al incontinenței urgente și / sau frecvenței și urgenței urinare crescute, care pot apărea la pacienții adulți cu vezică instabilă.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2004-06-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KENTERA 3,9 MG / 24 DE ORE PLASTURE TRANSDERMIC
oxibutinină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kentera și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kentera
3.
Cum să utilizați Kentera
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kentera
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KENTERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kentera se utilizează la adulți, pentru a controla simptomele de
incapacitate de a menține urina și/sau
de senzație imperioasă și frecventă de micționare.
Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât
aceasta să poată reține o cantitate mai
mare de urină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KENTERA
NU UTILIZAȚI KENTERA
-
dacă sunteți alergic la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă suferiți de o afecțiune rară denumită miastenia gravis care
are ca efect slăbirea și oboseala
musculaturii.
-
dacă în timpul urinării nu vi se golește complet vezica urinară,
utilizarea de oxibutinină poate
duce la agravarea acestei probleme. Trebuie să discutați această
problemă cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera.
-
dacă aveți prob
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kentera 3,9 mg / 24 ore plasture transdermic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic conține oxibutinină 36 mg. Suprafața
plasturelui este de 39 cm
2
și
eliberează o cantitate de 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Plasturele este din material plastic transparent, partea din spate
fiind adezivă și protejată de o folie
protectoare care trebuie îndepărtată înainte de aplicare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare și /sau al
senzației imperioase și frecvente de
micționare, care pot apare la pacienții adulți cu vezică urinară
instabilă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de
două ori pe săptămână (o dată la
3-4 zile).
_Vârstnici _
Pe baza experienței din studiile clinice, nu este considerată
necesară nicio ajustare a dozei la această
grupă de pacienți. Cu toate acestea, Kentera trebuie utilizat cu
precauție la pacienții vârstnici, care pot
fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel
central și pot prezenta diferențe de
farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au
fost stabilite. Utilizarea Kentera nu este
recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți. Datele
disponibile în prezent sunt descrise la
pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Mod de administrare
Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul
abdomenului, șoldului sau fesei, imediat
după ce a fost scos din plicul protector. Pentru fiecare nou plasture
trebuie ales un alt loc de aplicare
pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în același loc. Plasturele
nu trebuie divizat sau tăiat în bucăți.
Plasturii deterio
Przeczytaj cały dokument
