Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nietrzymanie moczu, Urge
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości i częstości oddawania moczu, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z niestabilnym pęcherzem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000532
  • Data autoryzacji:
  • 15-06-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000532
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kentera

oksybutynina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kentera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest lek Kentera?

Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę

Lek jest dostępny w postaci

systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie

dozującej.

W jakim celu stosuje się lek Kentera?

Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad

trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób

dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Kentera?

W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).

Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku

niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej. Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym

miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.

W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada

jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.

Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud. Należy zmieniać

miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.

Jak działa lek Kentera?

Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym. Blokuje ona niektóre

receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3. Sprawia to, że rozluźniają się

mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza. Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz

może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza. W ten sposób lek

Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu. Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w

leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70. XX w.

Jak badano lek Kentera?

Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881

pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku. W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u

520 pacjentów. W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek

stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów. Główną miarą skuteczności

była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.

Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza

nadreaktywnego. Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania

moczu po 12 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?

Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania

moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze

spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo. Plastry Kentera były tak samo skuteczne

jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.

W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania

moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów

stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów

stosujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca

naklejenia plastra). Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to

suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z

zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi,

niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące

nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni

powodująca osłabienie mięśni) lub u

pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.

Kentera

Strona 2/3

Kentera

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?

CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do

skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.

W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do

plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu. Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania

leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Kentera

Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster

Oksybutynina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Kentera.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera

Jak stosować lek Kentera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kentera

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Kentera jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów nietrzymania moczu

spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i parcia na mocz.

Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KENTERA

Kiedy nie stosować leku Kentera

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Kentera.

Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie

męczenie się mięśni .

Jeśli u pacjenta występuje uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego po oddaniu

moczu, oksybutynina może to uczucie nasilać . Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy

omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym

opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć

porady lekarza.

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny kiedykolwiek stwierdzono jaskrę, należy o tym

powiadomić lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera:

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń:

choroba wątroby;

choroba nerek;

trudności z oddawaniem moczu;

niedrożność jelit;

krew w stolcu;

ogólne osłabienie siły mięśniowej;

ból przy przełykaniu.

Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje

zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury

otoczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci lub młodzieży.

Zażywanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie plastrów Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane,

takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych

działań i nasilać ich objawy.

Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków

przyjmowanych doustnie, lub też inne stosowane leki mogą wzmagać działanie oksybutyniny. Dotyczy do

zwłaszcza następujących leków:

ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);

erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);

biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego);

pochodne fenotiazyny lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);

dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);

atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita

drażliwego).

Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem

Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku. Spożywanie alkoholu może nasilać

uczucie ospałości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku

matki. Nie zaleca się zatem stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy

pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

3.

JAK STOSOWAĆ LEK KENTERA

Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją

użycia. Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w

każdy poniedziałek i czwartek. Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz

z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania. Należy

zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w

kalendarzu. Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony

plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.

W jakie okolice ciała naklejać plaster

Plaster należy naklejać na czystą, suchą, gładką skórę brzucha, bioder lub pośladków. Unikać

umieszczania plastra w linii talii, co pozwoli uniknąć ocierania odzieży o plaster. Nie należy wystawiać

plastra na działanie promieni słonecznych. Umieścić plaster pod warstwą odzieży. Należy zmieniać

miejsca naklejenia nowych plastrów. Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej

1 tydzień.

W jaki sposób naklejać plaster

Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej. Przed rozpoczęciem

stosowania leku Kentera należy przeczytać wszystkie informacje zamieszczone poniżej.

Aby nakleić plaster Kentera:

Krok 1: Nakleić plaster na okolicę ciała spełniającą następujące warunki:

świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej

kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).

nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra.

skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.

Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.

Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak

podano na poniższym rysunku.

Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.

Wyjąć plaster z saszetki.

Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą

saszetką.

Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.

Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką

powierzchnię plastra.

Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze

brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.

Krok 4. Nakleić drugą połowę plastra na skórę.

Zgiąć plaster. Mocno nacisnąć na osłonkę.

Delikatnie uchwycić i poderwać osłonkę tak, by odkleić jej brzeg.

Chwycić odklejony brzeg za jeden koniec i odkleić drugą część osłonki. Należy uważać, by nie

dotknąć lepkiej powierzchni plastra.

Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry. Uciskać przez co najmniej

10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu. Powyższa procedura ma zapewnić, aby

cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.

Wyrzucić osłonki zabezpieczające.

Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:

Plaster powinien pozostawać przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy.

Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika

się pocierania plastra podczas kąpieli. Aby nie dopuścić do odklejenia plastra, należy unikać dłuższego

przebywania w gorącej wodzie.

Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:

Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców. Plaster

został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić. Całkowite odklejenie

plastra należy do rzadkości. Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym

miejscu. Jeżeli uda się w sposób trwały przykleić plaster na całej jego powierzchni, należy pozostawić

plaster na skórze. W przeciwnym wypadku należy odkleić plaster, a następnie nakleić nowy, w inne

miejsce. Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat

dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3–4 dniach:

Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy,

w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków. Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy

kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli

oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3–4 dni.

W jaki sposób usuwać plaster

Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster. Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku

sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.

W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu

kilku godzin od usunięcia plastra. Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Należy delikatnie zmyć miejsce przyklejenia ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Powinno to ułatwić

usunięcie resztek pozostających na skórze po usunięciu plastra. W celu usunięcia pozostałości można

również użyć niewielkiej ilości oliwki dla dzieci. Pierścieniowate pozostałości przylepca, które uległy

zanieczyszczeniu, mogą wymagać zastosowania preparatu do usuwania medycznych środków

opatrunkowych, który można nabyć w aptece. Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą

powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.

Zużyty plaster zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe po wprowadzeniu

do środowiska wodnego. Dlatego też, odklejony plaster należy złożyć na pół, warstwą przylepną do

wnętrza tak, by błona uwalniająca nie była widoczna, umieścić w oryginalnej saszetce, a następnie usunąć

w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dostępu. Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry

należy usuwać zgodnie ze stosownymi przepisami lub zwrócić do apteki. Nie należy spłukiwać

wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera

Nie należy przyklejać więcej niż jednego plastra na raz.

Pominięcie zastosowania leku Kentera

Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź

pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.

Przerwanie stosowania leku Kentera

Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie plastrów, może to spowodować nawrót nietrzymania

moczu spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu. Lek Kentera należy

stosować tak długo jak to zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych, została przedstawiona

według następującej konwencji::

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

Często (występuje u 1 do 10 na 100 użytkowników)

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 użytkowników)

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działanie niepożądane

swędzenie wokół miejsca przyklejenia plastra

Częste działania niepożądane

zaczerwienienie lub wysypka w miejscu przyklejenia plastra

suchość w ustach

zaparcia

biegunka

dolegliwości żołądkowe

bóle brzucha

bóle głowy lub uczucie senności

infekcje układu moczowego

niewyraźne widzenie

zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze

lęk

splątanie

nerwowość

pobudzenie

trudności ze snem

kołatania serca

uderzenia gorąca

bóle pleców

zatrzymanie moczu

trudności z oddawaniem moczu

przeziębienie

przypadkowo doznany uraz

Rzadkie działania niepożądane

reakcja paniczna

splątanie umysłowe

omamy

dezorientacja

zaburzenia pamięci

utrata pamięci

niezwykłe zmęczenie

słaba koncentracja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KENTERA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku

kartonowym.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, tak by błona uwalniająca nie była

widoczna, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć w taki sposób, by dzieci nie

miały

niej

dostępu.

Zarówno

zużyte,

niewykorzystane

plastry

należy

usuwać

zgodnie

obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki. Nie należy spłukiwać zużytych plastrów w toalecie,

ani wyrzucać do kanalizacji.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kentera

Substancją czynną leku jest oksybutynina. Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 3,9 mg

oksybutyniny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 39 cm

zawiera 36 mg oksybutyniny.

Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny. Oksybutynina,

triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu

z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.

Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie

Lek Kentera to system transdermalny, plaster , pakowany w pudełka kartonowe zawierające 2, 8, lub

24 plastry. Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami

farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną. Osłonkę zewnętrzną należy zdjąć przed przyklejeniem

plastra do ciała.

Podmiot odpowiedzialny

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlandia Północna

BT51 3RP

Wytwórca

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlandia Północna

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

България

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Magyarország

Nicobrand Limited

Nagy-Britannia

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: +420 466 741 915

Malta

Nicobrand Limited

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti

Nicobrand Limited

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Polska

Nicobrand Limited

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

România

Nicobrand Limited

Marea Britanie

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Nicobrand Limited

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland

Nicobrand Limited

Bretland

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210-6773822

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Nicobrand Limited

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd

Tel: +44 (0) 1635 520300

Lietuva

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Hrvatska

Nicobrand Limited

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce

Oksybutynina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Kentera.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera

Jak stosować lek Kentera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kentera

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Kentera zawiera substancję czynną o nazwie oksybutynina i jest stosowany u osób dorosłych w celu

kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości

oddawania moczu i parcia na mocz.

Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KENTERA

Kiedy nie stosować leku Kentera

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Kentera.

Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie

męczenie się mięśni.

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny kiedykolwiek stwierdzono jaskrę, należy o tym

powiadomić lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.

Jeśli pacjent ma kłopoty z wypróżnianiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń:

choroba wątroby;

choroba nerek;

trudności z oddawaniem moczu;

niedrożność jelit;

krew w stolcu;

ogólne osłabienie siły mięśniowej;

ból przy przełykaniu;

niemożność opróżnienia pęcherza moczowego podczas oddawania moczu;

zaleganie pokarmu w żołądku po posiłkach;

jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat;

przewlekła suchość w jamie ustnej, która doprowadziła do choroby przyzębia lub zakażenia

grzybiczego w jamie ustnej;

choroba układu nerwowego, mająca wpływ na funkcje życiowe niezależne od woli, takie jak rytm

serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie;

zaburzenia pamięci, języka lub procesów myślowych;

postępująca choroba układu nerwowego, objawiająca się drżeniem mięśni będących w spoczynku,

sztywnością, powolnością ruchów, zaburzeniami równowagi i powłóczystym chodem;

nadczynność gruczołu tarczycy, mogąca powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potliwość;

zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew i tlen do serca;

choroby serca, mogące powodować duszność lub opuchliznę kostek;

nieregularne bicie serca;

przyspieszone bicie serca;

nadciśnienie tętnicze;

powiększenie gruczołu krokowego.

Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje

zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury

otoczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.

Zażywanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie

jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i

nasilać ich objawy.

Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków

przyjmowanych doustnie lub wpływać na leczenie zaburzeń wypróżniania. Stosowanie leku Kentera

równocześnie z innymi lekami może również wzmagać działanie oksybutyniny. Dotyczy do zwłaszcza

następujących leków:

ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);

erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);

biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego);

pochodne fenotiazyny, butyrofenonu lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);

chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca);

dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);

atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita

drażliwego).

Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem

Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku. Spożywanie alkoholu może nasilać

uczucie ospałości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem

przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera. Kobiety w ciąży mogą stosować lek Kentera wyłącznie z

polecenia lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku

Kentera. Podczas stosowania leku Kentera należy stosować środki antykoncepcyjne.

Niewielka ilość oksybutyniny podanej doustnie przenika do mleka matki. W związku z tym, nie zaleca się

stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.

W obecności kobiet karmiących lub niemowląt karmionych piersią należy zakryć miejsce zastosowania

leku ubraniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia. Należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK KENTERA

Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze

brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg

oksybutyniny w ciągu 24 godzin.

Uwaga:

Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze. Leku Kentera nie należy

stosować doustnie. Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną

skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono

stosowania leku Kentera.

Krok 1. Okolice ciała zalecone do stosowania leku Kentera zaznaczono ciemniejszymi pasami na

Rysunku A. Należą do nich brzuch (okolice żołądka), górne partie kończyn górnych i ramiona

oraz uda.

Lek Kentera należy zastosować na jednym z zaleconych miejsc. Lek Kentera należy stosować

wyłącznie na skórze nieuszkodzonej.

Należy zmieniać miejsca podawania leku. Leku Kentera nie należy stosować w tym samym

miejscu przez dwa kolejne dni. Każdą dawkę należy stosować w innym zaleconym miejscu, może

to zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry. Nie stosować leku Kentera w miejscach niezalecanych.

Rysunek A:

Krok 2. Przed zastosowaniem leku Kentera należy umyć ręce wodą i mydłem.

Krok 3. Miejsce gdzie zastosowany będzie lek Kentera należy umyć wodą i delikatnym mydłem.

Należy odczekać aż miejsce zastosowania leku będzie całkowicie suche.

Krok 4. Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.

Nie rozmasowywać leku po wyschnięciu. Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy

wokół pępka. Patrz Rysunek B.

Rysunek B:

Krok 5. Po zastosowaniu leku Kentera, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń

fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie.

Po wyschnięciu leku Kentera można zakryć miejsce podania leku ubraniem.

Jak używać saszetek:

Krok 1. Rozedrzeć saszetkę wzdłuż nacięcia bezpośrednio przed użyciem. Patrz Rysunek C.

Przód

Tył

Rysunek C:

Wycisnąć całą zawartość saszetki na dłoń (wewnętrzną część dłoni lub palce) lub wycisnąć bezpośrednio

na miejsce podania. (Patrz Rysunek D).

Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia. Czynność powtórzyć aż do opróżnienia zawartości

saszetki. Ilość żelu w każdej saszetce pokryje pole na skórze o wielkości małej monety (średnica 20 mm).

Rysunek D:

Krok 2. Pustą saszetkę należy wyrzucić tak, aby dzieci lub zwierzęta domowe nie miały do niej dostępu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera

Nie należy stosować więcej niż jednej saszetki w ciągu 24 godzin.

Pominięcia zastosowania leku Kentera

Pacjent, który zda sobie sprawę, że pominął dawkę leku powinien natychmiast zaaplikować pojedynczą

dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Kentera

Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie żelu, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu

spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu. Lek Kentera należy

stosować tak długo jak to zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została przedstawiona

według następującej konwencji:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

Często (występuje u 1 do 10 na 100 użytkowników)

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane

ból głowy

zawroty głowy

suchość w jamie ustnej

zaparcie

swędzenie

swędzenie, stan zapalny lub ból w miejscu podania

Niezbyt częste działania niepożądane

zakażenie pęcherza moczowego

lęk

splątanie

nerwowość

pobudzenie

trudności ze snem

niskie stężenie potasu we krwi, mogące prowadzić do osłabienia siły mięśni, drżenia lub zaburzeń

rytmu serca

uczucie niepokoju

senność, ospałość

posmak, zmiana smaku, zaburzenia smaku (np. metaliczny smak w ustach)

zaburzenia snu

drżenie ciała

uczucie lepkości lub „piasku” w oczach

zawroty głowy lub uczucie wirowania

nieregularne bicie serca

nieregularne i przyspieszone bicie serca

wyraźne zaczerwienienie skóry

kaszel

zwiększenie wydzielania śluzu lub flegmy

rzadki lub wodnisty stolec

mdłości, chęć wymiotowania

niestrawność, zgaga

wymioty

opuchlizna naczyń krwionośnych wokół odbytu

wysypka

suchość skóry

swędząca wysypka

ból lub trudności w oddawaniu moczu

krew w moczu

ból nerek

opóźnienie lub spowolnienie strumienia moczu

zmęczenie, wyczerpanie

opuchlizna kostek, stóp lub palców u rąk

małe grudki w miejscu podania leku

drętwienie w miejscu podania leku

zaczerwienienie w miejscu podania leku

podrażnienie w miejscu podania leku

ból w miejscu podania leku

ropne guzki w miejscu podania leku

nieprawidłowości w zapisie EKG (badanie rytmu serca)

zmiany w zapisie EKG

duże stężenie chlorków we krwi

Rzadkie działania niepożądane

reakcja paniczna

splątanie umysłowe

omamy

dezorientacja

zaburzenia pamięci

utrata pamięci

niezwykłe zmęczenie

słaba koncentracja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać

bezpośrednio

„krajowego

systemu

zgłaszania”

wymienionego

załączniku V.

Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KENTERA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny. Leku tego nie należy wystawiać na

działanie płomieni.

Użyć natychmiast po otwarciu saszetki. Puste saszetki i niezużyte resztki leku należy usuwać zgodnie z

lokalnymi przepisami.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kentera

Substancją czynną leku jest oksybutynina. Każda saszetka zawierająca 1 gram żelu zawiera 90,7 mg

oksybutyniny (równowartość dawki nominalnej około 4 mg/dobę).

Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu

wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie

Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy

pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę. Każda saszetka zawiera 1 g żelu. Każde pudełko

kartonowe zawiera 30 saszetek.

Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej.

Podmiot odpowiedzialny

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlandia Północna

BT51 3RP

Wytwórca

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlandia Północna

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kentera 90,7 mg/g żel

Oksybutynina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Kentera.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera

Jak stosować lek Kentera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kentera

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Kentera zawiera substancję czynną o nazwie oksybutynina i jest stosowany u osób dorosłych w celu

kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości

oddawania moczu i parcia na mocz.

Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KENTERA

Kiedy nie stosować leku Kentera

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Kentera.

Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie

męczenie się mięśni.

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny kiedykolwiek stwierdzono jaskrę, należy o tym

powiadomić lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.

Jeśli pacjent ma kłopoty z wypróżnianiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń:

choroba wątroby;

choroba nerek;

trudności z oddawaniem moczu;

niedrożność jelit;

krew w stolcu;

ogólne osłabienie siły mięśniowej;

ból przy przełykaniu;

niemożność opróżnienia pęcherza moczowego podczas oddawania moczu;

zaleganie pokarmu w żołądku po posiłkach;

jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat;

przewlekła suchość w jamie ustnej, która doprowadziła do choroby przyzębia lub zakażenia

grzybiczego w jamie ustnej;

choroba układu nerwowego, mająca wpływ na funkcje życiowe niezależne od woli, takie jak rytm

serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie;

zaburzenia pamięci, języka lub procesów myślowych;

postępująca choroba układu nerwowego, objawiająca się drżeniem mięśni będących w spoczynku,

sztywnością, powolnością ruchów, zaburzeniami równowagi i powłóczystym chodem;

nadczynność gruczołu tarczycy, mogąca powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potliwość;

zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew i tlen do serca;

choroby serca, mogące powodować duszność lub opuchliznę kostek;

nieregularne bicie serca;

przyspieszone bicie serca;

nadciśnienie tętnicze;

powiększenie gruczołu krokowego.

Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje

zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury

otoczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.

Zażywanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie

jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i

nasilać ich objawy.

Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków

przyjmowanych doustnie lub wpływać na leczenie zaburzeń wypróżniania. Stosowanie leku Kentera

równocześnie z innymi lekami może również wzmagać działanie oksybutyniny. Dotyczy do zwłaszcza

następujących leków:

ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);

erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);

biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego);

pochodne fenotiazyny, butyrofenonu lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);

chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca);

dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);

atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita

drażliwego).

Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem

Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku. Spożywanie alkoholu może nasilać

uczucie ospałości.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem

przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera. Kobiety w ciąży mogą stosować lek Kentera wyłącznie z

polecenia lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku

Kentera. Podczas stosowania leku Kentera należy stosować środki antykoncepcyjne.

Niewielka ilość oksybutyniny podanej doustnie przenika do mleka matki. W związku z tym, nie zaleca się

stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.

W obecności kobiet karmiących lub niemowląt karmionych piersią należy zakryć miejsce zastosowania

leku ubraniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia. Należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK KENTERA

Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna dawka odmierzona pojemnikiem wielodawkowym z pompką

dozującą stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn

górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.

Uwaga:

Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze. Leku Kentera nie należy

stosować doustnie. Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną

skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono

stosowania leku Kentera.

Krok 1. Okolice ciała zalecone do stosowania leku Kentera zaznaczono ciemniejszymi pasami na

Rysunku A. Należą do nich brzuch (okolice żołądka), górne partie kończyn górnych i ramiona

oraz uda.

Lek Kentera należy zastosować na jednym z zaleconych miejsc. Lek Kentera należy stosować

wyłącznie na skórze nieuszkodzonej.

Należy zmieniać miejsca podawania leku. Leku Kentera nie należy stosować w tym samym

miejscu przez dwa kolejne dni. Każdą dawkę należy stosować w innym zaleconym miejscu, może

to zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry. Nie stosować leku Kentera w miejscach niezalecanych.

Rysunek A:

Krok 2. Przed zastosowaniem leku Kentera należy umyć ręce wodą i mydłem.

Krok 3. Miejsce gdzie zastosowany będzie lek Kentera należy umyć wodą i delikatnym mydłem.

Należy odczekać aż miejsce zastosowania leku będzie całkowicie suche.

Krok 4. Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.

Nie rozmasowywać leku po wyschnięciu. Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy

wokół pępka. Patrz Rysunek B.

Rysunek B:

Krok 5. Po zastosowaniu leku Kentera, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń

fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie.

Po wyschnięciu leku Kentera można zakryć miejsce podania leku ubraniem.

Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą:

Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki

dozującej leku Kentera.

Przód

Tył

Krok 1. Przed pierwszym użyciem pompki dozującej leku Kentera, należy napełnić dozownik. Aby

napełnić dozownik, należy kilkakrotnie nacisnąć na mechanizm pompki, aż do pojawienia się żelu

w dozowniku. Następnie, nacisnąć pompkę jeszcze jeden raz, a uzyskaną w ten sposób porcję leku

wyrzucić, aby zagwarantować precyzyjne odmierzenie pierwszej dawki. Przygotowana w ten

sposób pompka jest gotowa do użytku i zawiera 30 pełnych dawek leku.

Krok 2. Nacisnąć pompkę dozującą jeden raz, tak aby lek znalazł się na dłoni (na wewnętrznej stronie

dłoni lub palcach) lub bezpośrednio na miejscu podania leku. Ilość żelu otrzymanego po

jednorazowym naciśnięciu pompki dozującej pokryje pole na skórze o wielkości małej monety

(średnica 20 mm). Używać ściśle według powyższych instrukcji. Po każdym użyciu, na końcówkę

dozownika należy ponownie założyć nasadkę, a całą pompkę zabezpieczyć od góry przykrywką.

Jeśli podczas stosowania pompki nastąpi zanik żelu w dozowniku (pomimo naciskania

mechanizmu pompki), należy powtórzyć powyższe czynności, aby ponownie przygotować

pompkę do użytku. Po uzyskaniu 30 dawek, pompkę po leku Kentera należy wyrzucić. Pompkę

po leku Kentera należy wyrzucić do śmieci, tak aby nie nastąpił przypadkowy kontakt ze skórą

lub połknięcie przez współmieszkańców lub zwierzęta domowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera

Nie należy stosować więcej niż jednej dawki otrzymanej z dozownika w ciągu 24 godzin.

Pominięcia zastosowania leku Kentera

Pacjent, który zda sobie sprawę, że pominął dawkę leku powinien natychmiast zaaplikować pojedynczą

dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Kentera

Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie żelu, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu

spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu. Lek Kentera należy

stosować tak długo jak to zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została przedstawiona

według następującej konwencji:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

Często (występuje u 1 do 10 na 100 użytkowników)

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste działania niepożądane

ból głowy

zawroty głowy

suchość w jamie ustnej

zaparcie

swędzenie

swędzenie, stan zapalny lub ból w miejscu podania

Niezbyt częste działania niepożądane

zakażenie pęcherza moczowego

lęk

splątanie

nerwowość

pobudzenie

trudności ze snem

niskie stężenie potasu we krwi, mogące prowadzić do osłabienia siły mięśni, drżenia lub zaburzeń

rytmu serca

uczucie niepokoju

senność, ospałość

posmak, zmiana smaku, zaburzenia smaku (np. metaliczny smak w ustach)

zaburzenia snu

drżenie ciała

uczucie lepkości lub „piasku” w oczach

zawroty głowy lub uczucie wirowania

nieregularne bicie serca

nieregularne i przyspieszone bicie serca

wyraźne zaczerwienienie skóry

kaszel

zwiększenie wydzielania śluzu lub flegmy

rzadki lub wodnisty stolec

mdłości, chęć wymiotowania

niestrawność, zgaga

wymioty

opuchlizna naczyń krwionośnych wokół odbytu

wysypka

suchość skóry

swędząca wysypka

ból lub trudności w oddawaniu moczu

krew w moczu

ból nerek

opóźnienie lub spowolnienie strumienia moczu

zmęczenie, wyczerpanie

opuchlizna kostek, stóp lub palców u rąk

małe grudki w miejscu podania leku

drętwienie w miejscu podania leku

zaczerwienienie w miejscu podania leku

podrażnienie w miejscu podania leku

ból w miejscu podania leku

ropne guzki w miejscu podania leku

nieprawidłowości w zapisie EKG (badanie rytmu serca)

zmiany w zapisie EKG

duże stężenie chlorków we krwi

Rzadkie działania niepożądane

reakcja paniczna

splątanie umysłowe

omamy

dezorientacja

zaburzenia pamięci

utrata pamięci

niezwykłe zmęczenie

słaba koncentracja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać

bezpośrednio

„krajowego

systemu

zgłaszania”

wymienionego

załączniku V.

Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KENTERA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym

z pompką dozującą i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.

Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny. Leku tego nie należy wystawiać na

działanie płomieni.

Użyć natychmiast po otrzymaniu dawki z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą. Puste

pojemniki wielodawkowe z pompką dozującą należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kentera

Substancją czynną leku jest oksybutynina. Każdy 1 gram żelu otrzymanego z dozownika zawiera

90,7 mg oksybutyniny, (równowartość dawki nominalnej około 4 mg/dzień).

Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu

wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Kentera i co zawiera pompka

Lek Kentera jest to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel

hydroalkoholowy pakowany w pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą. Każdy pojemnik

wielodawkowy z pompką dozującą zawiera co najmniej 30 g leku Kentera i odmierza 30 dawek leku po

1 g. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.

Pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą składa się z zewnętrznej butelki pokrytej materiałem,

pompki z dozownikiem oraz nasadki.

Podmiot odpowiedzialny

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlandia Północna

BT51 3RP

Wytwórca

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Irlandia Północna

BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety