Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2011
Składnik aktywny:
oxybutynin
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G04BD04
INN (International Nazwa):
oxybutynin
Grupa terapeutyczna:
Uroloġiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Inkontinenza urinarja, Urge
Wskazania:
Trattament sintomatiku ta 'inkontinenza ta' tħeġġiġ u / jew żieda fil-frekwenza urinarja u l-urġenza kif jista 'jseħħ f'pazjenti adulti b'buħija instabbli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2004-06-15
Ulotka dla pacjenta
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KENTERA 3.9 MG / 24 SIEGĦA GARŻA LI TIPPROVDI MEDIĊINA LI TGĦADDI
MINN ĠOL-ĠILDA
oxybutynin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kentera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kentera
3.
Kif għandek tuża Kentera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kentera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KENTERA U GЋALXIEX JINTUŻA
Kentera jintuża fl-adulti biex jikkontrolla s-sintomi
tal-inkontinenza impulsiva u/jew żieda fil-frekwenza u
l-urġenza tal-awrina.
Kentera jaħdem billi jippermetti li l-bużżieqa tal-awrina tespandi
u żżomm fiha aktar awrina.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KENTERA
TUŻAX KENTERA
-
jekk inti allerġiku għal oxybutynin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk għandek kondizzjoni rari li tissejjaħ majastenja gravi li
ddgħajjef lill-muskoli fil-ġisem u
ġġiegħlhom jgħejjew malajr.
-
jekk inti jkollok tbattil inkomplet tal-bużżieqa tal-awrina waqt li
tkun qed tagħmel l-awrina, l-użu
ta’ oxybutynin jista’ jżid din il-problema. Għandek tiddiskuti
din il-problema mat-tabib tiegħek
qabel tuża Kentera.
-
jekk għandek problemi fid-diġestjoni kkawżati minn tnaqqis
fit-tbattil tal-istonku wara l-ikel, inti
għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kentera.
-
jekk g
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kentera 3.9 mg / 24 siegħa, garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi
minn ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha
36 mg ta’ oxybutynin. L-erja tal-garża hija
ta’ 39 cm
2
, u terħi 3.9 mg nominali ta’ oxybutynin kull 24 siegħa.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Il-garża hija biċċa plastik ċara b’rinforz adeżiv, protetta
b’kisja ta’ rilaxx li titneħħa qabel l-applikazzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament sintomatiku ta’ inkontinenza impulsiva u/jew żieda
fil-frekwenza u l-urġenza urinarja kif tista’
sseħħ f’pazjenti adulti bil-bużżieqa tal-awrina instabbli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ garża li tipprovdi mediċina li
tgħaddi minn ġol-ġilda waħda ta’ 3.9 mg li
tiġi applikata darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 t’ijiem).
_Anzjani_
Abbażi ta’ esperjenza minn provi kliniċi aġġustament fid-doża
mhux ikkunsidrat neċessarju f’din il-
popolazzjoni. Madankollu Kentera għandu jintuża b’kawtela
f’pazjenti anzjani, li jistgħu jkunu aktar
sensittivi għall-effetti ta’ antikolinerġiċi li jaġixxu
ċentralment u juru differenzi fil-farmakokinetika (ara
sezzjoni 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Kentera fil-popolazzjoni pedjatrika
ma ġewx determinati s’issa. Kentera mhux
rakkomandat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika.
_Data_
disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8 iżda ma
tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Il-garża għandha tiġi applikata fuq ġilda xotta u intatta fuq
l-addome, il-ġenbejn, jew il-warrani
immedjatament wara li titneħħa minn ġol-qartas protettiv. Parti
ġdida tal-ġisem għ
Przeczytaj cały dokument
