Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2011
Składnik aktywny:
oxybutynin
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G04BD04
INN (International Nazwa):
oxybutynin
Grupa terapeutyczna:
Uroloģiskie līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Urīna nesaturēšana, aicinājums
Wskazania:
Pacientiem ar nestabilu urīnpūšļa simptomātisku ārstēšanu urīna nesaturēšanas un / vai urīna biežuma un steidzamības palielināšanai.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2004-06-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
KENTERA 3,9 MG / 24 STUNDAS, TRANSDERMĀLAIS PLĀKSTERIS
oxybutynin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Kentera un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kentera lietošanas
3.
Kā lietot Kentera
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Kentera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KENTERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kentera lieto pieaugušajiem, lai kontrolētu imperatīvās urīna
nesaturēšanas un/vai palielināta urinācijas
biežuma un neatliekamības simptomus.
Kentera darbojas, ļaujot urīnpūslim izplesties un uzkrāt lielāku
daudzumu urīna.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KENTERA LIETOŠANAS
NELIETOJIET KENTERA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret oksibutinīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir reti sastopams traucējums, ko dēvē par
_Myasthenia gravis_
un kura rezultātā ķermeņa
muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst;
-
ja Jums urinējot urīnpūslis iztukšojas nepilnīgi, oksibutinīna
lietošana to var pastiprināt. Šādā
gadījumā pirms Kentera lietošanas konsultējieties pie sava ārsta;
-
ja Jums ir gremošanas problēmas, ko izraisa palēnināta kuņģa
iztukšošanās pēc ēšanas, pirms pirms
Kentera lietošanas konsultējieties pie sava ārsta;
-
ja Jums vai Jūsu ģimenes anamnēzē ir glau
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kentera 3,9 mg / 24 stundas, transdermālais plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs transdermālais plāksteris satur 36 mg oksibutinīna.
Plākstera laukums ir 39 cm
2
, un no tā atbrīvojas
3,9 mg oksibutinīna 24 stundās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālais plāksteris. Plāksteris ir no caurspīdīgas
plastmasas ar līmējošu iekšējo virsmu, aizsargāts
ar virskārtu, kas pirms plākstera piestiprināšanas jānoņem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imperatīvās urīna nesaturēšanas un/vai palielināta urinācijas
biežuma un neatliekamības pastiprināšanās
simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nestabilu
urīnpūšļa darbību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena 3,9 mg transdermālā plākstera uzlikšana
divas reizes nedēļā (reizi 3 līdz 4 dienās).
_Gados vecāki pacienti _
Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, tiek
uzskatīts, ka šai pacientu grupai nav
nepieciešama devas pielāgošana. Tomēr Kentera
_ _
jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kuri
varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko
līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt
atšķirīga šo līdzekļu farmakokinētika (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Kentera drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā
populācijā, līdz šim nav noteikti. Kentera
_ _
nav
ieteicams lietošanai pediatriskajā populācijā. Pašlaik pieejamie
dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču
ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Plāksteri uzreiz pēc izņemšanas no aizsargājošas paciņas
piestiprina sausai veselai ādai uz vēdera, gurna
vai sēžamvietas. Katru reizi nepieciešams izvēlēties jaunu
piestiprināšanas vietu, turpmāko septiņu dienu
laikā izvairoties no atkārtotas plākstera piestiprināšanas
iepriekšējā vietā. Plāksteri
Przeczytaj cały dokument
