Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2011
Składnik aktywny:
Oxybutynin
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G04BD04
INN (International Nazwa):
oxybutynin
Grupa terapeutyczna:
Urologische
Dziedzina terapeutyczna:
Harninkontinenz, Drang
Wskazania:
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und / oder erhöhter Harnfrequenz und Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase auftreten können.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-06-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KENTERA 3,9 MG / 24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Oxybutynin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kentera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kentera beachten?
3.
Wie ist Kentera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kentera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KENTERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kentera wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von
Dranginkontinenz (unfreiwilliger
Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen und
Harndrang zu kontrollieren.
Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise
mehr Harn aufzunehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?
KENTERA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis
leiden, bei der die
Muskeln schnell ermüden und schwach werden.
-
wenn Sie Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig
entleeren können, da die
Anwendung von Oxybutynin dieses Problem verstärken könnte.
Besprechen Sie dieses Problem
mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwe
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin. Das Pflaster
ist 39 cm² groß und gibt pro
24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Das Pflaster besteht aus einem durchsichtigen Kunststoff mit einer
Klebeschicht, die durch eine
Schutzfolie geschützt wird. Vor der Anwendung muss die Schutzfolie
abgezogen werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und verstärktem
Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase
auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist ein 3,9 mg transdermales Pflaster, zweimal
wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage).
_Ältere Personen _
Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Studien ist für diese
Population in der Regel keine
Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollte Kentera bei älteren
Patienten, die empfindlicher auf die
Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede
in der Pharmakokinetik
aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
4.4).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kentera bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
empfohlen. Zurzeit vorliegende
Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung
kann jedoch nicht gegeben
werden.
Art der Anwendung
Das Pflaster muss unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel
genommen wurde, auf trockene,
intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufgeklebt werden. Für
jedes neue Pflaster muss eine neue
Applikationsstelle verwendet werden, um zu vermeiden, dass ein
Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf
dieselbe Stelle geklebt wird. Das Pfla
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