Kengrexal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kengrexal
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kengrexal
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ostre Zespoły Wieńcowe, Operacje Chirurgiczne, Naczyniowa
  • Wskazania:
  • Kengrexal, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu skrócenia zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy nie otrzymali ustnego P2Y12 inhibitorem przed zabiegiem PCI i w kogo doustnej terapii inhibitorami P2Y12 nie jest możliwe lub pożądane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003773
  • Data autoryzacji:
  • 23-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003773
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kengrexal

kangrelor

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kengrexal. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kengrexal.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kengrexal należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kengrexal i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Kengrexal jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu ograniczenia występowania

schorzeń spowodowanych obecnością skrzepów krwi, np. zawału serca. Stosuje się go w skojarzeniu z

aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń

doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang.

percutaneous coronary intervention, PCI) — zabieg mający na celu udrożnienie naczyń

doprowadzających krew do serca.

Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków

rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12” (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których

stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.

Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.

Jak stosować produkt Kengrexal?

Lek Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby wieńcowej

lub wykonywaniu przezskórnych interwencji wieńcowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i

powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Strona 2/3

Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub

infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie. Podawanie leku rozpoczyna się od dożylnego

wstrzyknięcia 30 mikrogramów leku na kilogram masy ciała. Powinno ono trwać krócej niż minutę, po

czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.

Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej

2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Jeśli tak

zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin. Przed zakończeniem infuzji u

pacjenta powinno być stosowane leczenie podtrzymujące klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem

podawanym doustnie.

Jak działa produkt Kengrexal?

Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym. Oznacza to, że

pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co

pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca. Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez

blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni. Zapobiega to wystąpieniu

„lepkości” płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w

badaniach?

Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem

ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję

wieńcową. Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew. Główną

miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji

„zdarzenie”, takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z

dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI. Wykazano większą skuteczność leku

Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia

opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470)

przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.

Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem

pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew. Jednak schemat badania

uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej

kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1

osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).

Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i

zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy

zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno

przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi. Leku nie

należy również stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze (tzw. przemijającym

napadzie niedokrwiennym). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych

tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których

nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12. Podawanie dożylne jest korzystne w przypadku pacjentów,

którzy mają trudności z przełykaniem i nie mogą przyjmować leków doustnie.

W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Kengrexal CHMP zauważył, że częstość

występowania krwawień była większa w przypadku produktu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu,

ale można było się tego spodziewać ze względu na większą skuteczność działania tego produktu.

Korzystny wpływ ma także fakt, że produkt Kengrexal jest szybko usuwany z organizmu po

zakończeniu infuzji.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kengrexal?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:

W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla pacjenta

Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu

do wstrzykiwań / do infuzji

Kangrelor

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal

Jak stosować lek Kengrexal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kengrexal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje

Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.

Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie

krzepnięcia krwi. Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w

tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi

(zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).

Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.

Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę

niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną

interwencję wieńcową, PCI). Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się

stent, aby przywrócić przepływ krwi. Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas

zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.

Kengrexal stosuje się wyłącznie u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal

Kiedy nie stosować leku Kengrexal:

jeśli pacjent ma uczulenie na kangrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z

żołądka lub jelit, lub chorobę, która powoduje, że pacjent ma większą skłonność do

niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia

krzepnięcia krwi),

jeśli pacjent ostatnio przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub jakikolwiek poważny uraz

fizyczny, np. złamanie kości lub wypadek drogowy,

jeśli pacjent ma bardzo wysokie nieustabilizowane lekami ciśnienie krwi,

jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu lub tak zwany „mini-udar” (przemijający atak

niedokrwienny mózgu, TIA), który powstaje przez krótkotrwałą przerwę w dopływie krwi do

mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli

pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może

sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz,

niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub

niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,

jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,

jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek Kengrexal lub którykolwiek z jego

składników,

jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, np. astmę,

jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kengrexal a inne leki

Podczas leczenia lekiem Kengrexal pacjent może również otrzymać kwas acetylosalicylowy (ASA).

Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.

klopidogrel).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko

działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami

przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal

podczas ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę; to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Kengrexal

Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów

z chorobami serca. Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje

lek.

Kengrexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje wlew dożylny (kroplówka).

Dawka zależy od wagi pacjenta. Zalecana dawka to:

30 µg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, po którym natychmiast podaje się

4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.

Lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kengrexal

Lek jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Lekarz decyduje jak

prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem

niepożądanych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, mogą one wymagać pomocy medycznej.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

natychmiast

zgłosić je

lekarzowi.

Krwawienie z jakiejkolwiek części ciała. Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas

leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). Krwawienie może

być poważne, a zgłoszono nawet przypadki śmiertelne.

Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka

lub warg, trudności z oddychaniem). Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane

podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale

potencjalnie może być poważne w skutkach.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub

w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk). Duszność (skrócenie oddechu), krwawienie

prowadzące do zmniejszenia objętości krwi lub liczby czerwonych krwinek, sączenie z miejsca

wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub

krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z

miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika. Inne niezbyt częste działania niepożądane to

między innymi zaburzona czynność nerek, prowadząca do większego stężenia kreatyniny we krwi,

wahań ciśnienia krwi, wysypki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

Krwawienie prowadzące do małej liczby płytek krwi lub niedokrwistości, krwawienie w oku, mózgu

(włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, krwawienie z ran, ciężkie reakcje alergiczne i obrzęk

twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

Krwawienie pod skórą lub wokół oka, zakażenie w miejscu krwawienia, ciężkie krwawienie

miesiączkowe, krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kengrexal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i

wykorzystać. Nie przechowywać w lodówce.

Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać

natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia

mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki

przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kengrexal

Substancją czynną leku jest kangrelor. Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.

Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia

odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Kengrexal i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w szklanej fiolce.

Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.

Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kengrexal powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w

angioplastyce wieńcowej. Produkt jest przeznaczony do stosowania pod specjalistycznym nadzorem w

stanach ostrych i w warunkach szpitalnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową

(PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg

m.c./min. Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem i kontynuować przez przynajmniej dwie

godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy. Jeśli

lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin. Patrz

punkt 5.1.

W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y

do podania

doustnego. Aby rozpocząć leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru

zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y

(klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).

Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę

nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.

Sposób przygotowania

Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Zawartość fiolki należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.

Rekonstytuować dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do każdej fiolki (50 mg/fiolkę).

Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Unikać gwałtownego

mieszania. Poczekać aż piana osiądzie. Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona,

a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.

Nie stosować bez rozcieńczenia. Przed podaniem każda rekonstytuowana fiolka musi zostać

rozcieńczona 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji lub 5% roztworu glukozy do

infuzji.

Podawane drogą parenteralną produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji

nie zawierają stałych cząstek.

Kengrexal stosuje się w dawkach ustalonych w oparciu o masę ciała pacjenta. Dawka wstępna jest

podawana w bolusie, po którym następuje wlew dożylny. Bolus i wlew dożylny należy podawać z

roztworu infuzyjnego.

Należy pobrać 5 ml z jednej rekonstytuowanej fiolki i rozcieńczyć, dodając 250 ml 0,9% roztworu

chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji lub 5% roztworu glukozy do infuzji. Starannie wymieszać

zawartość worka. Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który

powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem. Jeśli

pacjent waży 100 kg lub więcej, konieczne będzie użycie przynajmniej dwóch worków.