Kengrexal
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
cangrelor
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
cangrelor
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Wskazania:
Kengrexal, administré en concomitance avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la réduction des événements cardiovasculaires thrombotiques chez des patients adultes atteints de maladie coronarienne subissant l’intervention coronarienne percutanée (ICP) qui n’ont pas reçu un oral Inhibiteur de P2Y12 avant l’intervention PCI et chez qui orale traitement par inhibiteurs de P2Y12 n’est pas possible ou souhaitable.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KENGREXAL 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION
INJECTABLE/POUR PERFUSION
cangrélor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Kengrexal
3.
Comment utiliser Kengrexal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kengrexal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KENGREXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la
substance active cangrélor.
Les plaquettes sont de très petites cellules du sang qui peuvent
former des amas et aider ainsi le sang à
coaguler. Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau
sanguin endommagé tel qu’une
artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le
caillot peut interrompre l’alimentation en
sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque
(infarctus du myocarde).
Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de
formation d’un caillot sanguin.
Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux
sanguins bouchés dans votre cœur
(coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée
intervention coronaire percutanée –
ICP) pour éliminer le blocage. Durant cette intervention, il est
possible que l’on introduise un stent
dans votre vaisseau sanguin pour aider à le garder ouvert. Le fait
d’utiliser Kengrexal réduit le risque
que cette intervention
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50
mg de cangrélor. Après
reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de
cangrélor. Après dilution, 1 mL de solution
contient 200 microgrammes de cangrélor.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kengrexal, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS),
est indiqué pour la réduction des
événements cardiovasculaires thrombotiques chez les patients adultes
atteints de coronaropathie
bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP),
n’ayant pas reçu d’inhibiteur oral des
récepteurs P2Y12 avant cette intervention et chez qui la voie orale
d’un tel traitement n’est ni faisable,
ni souhaitable.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en
soins coronaires aigus, soit en
interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu
hospitalier dans le cadre de soins aigus
spécialisés.
Posologie
La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP
est un bolus intraveineux de
30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d’une perfusion
intraveineuse de
4 microgrammes/kg/minute. Le bolus et la perfusion doivent être
instaurés avant l’intervention et se
poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de
l’intervention, selon la durée la plus
longue. À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer
pendant quatre heures en tout, voir
rubrique 5.1.
Les patients doivent passer
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