Kengrexal
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
cangrelor
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
cangrelor
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Wskazania:
Kengrexali, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega (Ash), on näidustatud täiskasvanud patsientidel kardiovaskulaarse tromboosi südame isheemiatõbi, kellele tehti perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI), kes on saanud asja suulise P2Y12 inhibiitor PCI menetlust ja kellel suukaudse ravi P2Y12 inhibiitoritega ei ole võimalik või soovitav.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KENGREXAL 50 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
kangreloor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist
3.
Kuidas Kengrexali kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kengrexali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KENGREXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena
kangreloori.
Trombotsüüdid on veres sisalduvad väga väikesed rakud, mis võivad
moodustada klompe ja aidata
verel hüübida. Kahjustatud veresoones, näiteks südamearteris võib
vahel moodustuda verehüübeid,
mis on väga ohtlik, sest verehüüve võib katkestada verevarustuse
(tromboosinäht) ja põhjustada
südameinfarkti (müokardiinfarkt).
Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega
verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Kengrexal on teile välja kirjutatud, sest teie südame veresooned on
ummistunud (koronaararterite
haigus) ja teile on vaja teha protseduur ummistuse kõrvaldamiseks
(nimetusega perkutaanne
koronaarinterventsioon, PKI). Selle protseduuri käigus võidakse
sisestada teie veresoonde stent, mis
aitab seda avatuna hoida. Kengrexali kasutamine vähendab riski, et
see protseduur võib põhjustada
verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.
Kengrexal on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KENGREXALI KASUTAMIST
KENGREXALI
EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kangreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on haigusseisund, m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg
kangreloorile. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg
kangreloori. Pärast lahjendamist
sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 52,2 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud südame veresoonkonna
tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud
patsientidel, kellele tehakse
perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud
enne PKI protseduuri
suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav
kasutada suukaudset ravi
P2Y12 inhibiitoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või
koronaarinterventsiooni protseduurides
kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda
seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Annustamine
Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30
mikrogrammi/kg intravenoosse
boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne
infusioon. Boolust ja infusiooni
tuleb alustada enne protseduuri ja jätkata vähemalt kahe tunni
jooksul või protseduuri vältel, kui see
kestab kauem. Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kokku
nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse
P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb
manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või
prasugreel) küllastusannus kohe
pärast kangreloori infusiooni lõpetamist. Alternatiivselt võib
manustada tikagreloori või prasugreeli
(kuid mitte klopido
Przeczytaj cały dokument
