Kengrexal
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
cangrelor
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
cangrelor
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotické činidla
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Wskazania:
Kengrexal, podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k redukci trombotických kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří neobdrželi ústní P2Y12 inhibitoru před procedury PCI a v nichž perorální terapie inhibitory P2Y12 není možné ani žádoucí.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což
odpovídá cangrelorum 50 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg. Po
naředění obsahuje 1 ml koncentrátu
cangrelorum 200 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA),
je indikován ke snížení výskytu
kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s
ischemickou chorobou srdeční, kteří
podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli
léčeni perorálně podávaným
inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba
perorálně podávaným inhibitorem
P2Y12 možná nebo vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s
postupy akutní koronární péče nebo
s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v
akutních případech a nemocničním
prostředí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří
podstupují PCI, je intravenózní bolus
v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný
intravenózní infuzí v dávce
4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před
provedením zákroku a
pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání
zákroku, podle toho, co bude trvat
déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu
celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.
Při přechodu na dlouhodobou léč
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což
odpovídá cangrelorum 50 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg. Po
naředění obsahuje 1 ml koncentrátu
cangrelorum 200 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA),
je indikován ke snížení výskytu
kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s
ischemickou chorobou srdeční, kteří
podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli
léčeni perorálně podávaným
inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba
perorálně podávaným inhibitorem
P2Y12 možná nebo vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s
postupy akutní koronární péče nebo
s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v
akutních případech a nemocničním
prostředí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří
podstupují PCI, je intravenózní bolus
v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný
intravenózní infuzí v dávce
4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před
provedením zákroku a
pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání
zákroku, podle toho, co bude trvat
déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu
celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.
Při přechodu na dlouhodobou léč
Przeczytaj cały dokument
