Karvea
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Dziedzina terapeutyczna:
Nadciśnienie
Wskazania:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i typ-2 cukrzycy jako część hipotensyjne lek na odchudzanie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1997-08-26
Ulotka dla pacjenta
111
B. ULOTKA DLA PACJENTA
112
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Karvea 75 mg tabletki
irbesartan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvea
3.
Jak stosować Karvea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Karvea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje
Karvea należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Karvea zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Karvea spowalnia pogarszanie
się czynności nerek u pacjentów z
wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Karvea jest stosowany u dorosłych pacjentów:
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne
nadciśnienie tętnicze)
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą typu 2 i u których
występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvea
Kiedy n
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Karvea 75 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
15,37 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z
wytłoczonym sercem na jednej
stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Karvea jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego
u osób dorosłych.
Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania
terapeutycznego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Karvea w jednorazowej dawce
dobowej 150 mg zazwyczaj
umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w
dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania
leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg,
zwłaszcza w przypadku
pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym
powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
dobowej 150 mg, dawkę preparatu Karvea można zwiększyć do 300 mg
lub zastosować dodatkowo
inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie
leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne
działanie z preparatem
Karvea (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie
należy rozpoczynać od dawki
150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać
dawkę do 300 mg raz na dobę, to
jest zalecanej dawki
Przeczytaj cały dokument
