Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Andra andningsorganprodukter
Cystisk fibros
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 och 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 och 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
auktoriserad
2012-07-23
108 B. BIPACKSEDEL 109 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KALYDECO 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER KALYDECO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ivakaftor _ _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kalydeco är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco 3. Hur du tar Kalydeco 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalydeco ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KALYDECO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i _CFTR_ -genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen. Kalydeco tabletter används: • som monoterapi för patienter i åldern 6 år och äldre, som väger 25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) som har en _R117H-CFTR_ -mutation eller en av följande mutationer i _CFTR_ -genen: _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ eller _ S549R_ . • i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för patienter i åldern 6 år och äldre med CF som har två _F508del_ -mutationer i _CFTR_ -genen (homozygot för _F508del_ -mutationen) e Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor. _Hjälpämne med känd effekt _ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 83,6 mg laktosmonohydrat. Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med ”V 75” i svart bläck på ena sidan och omärkta på andra sidan (12,7 mm × 6,8 mm i form av en modifierad tablett). Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm × 8,4 mm i form av en modifierad tablett). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Som monoterapi för behandling av vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger 25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) och som har en _R117H-CFTR_ -mutation eller en av följande regleringsmutationer (klass III) i _CFTR_ -genen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator): _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ eller _ S549R_ (se avsnitt 4.4 och 5.1). • I en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF) som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för _F508del_ -mutationen och har en av följande mutationer i _CFTR_ -genen: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_ → _G, S945L, _ _S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_ → _A, 3272-26A_ → _G _ och _ 3849+10kbC_ → _T_ . Przeczytaj cały dokument