Kalydeco
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-11-2023
Składnik aktywny:
ivakaftoor
Dostępny od:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kod ATC:
R07AX02
INN (International Nazwa):
ivacaftor
Grupa terapeutyczna:
Muud hingamisteede tooted
Dziedzina terapeutyczna:
Tsüstiline fibroos
Wskazania:
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-07-23
Ulotka dla pacjenta
107
B. PAKENDI INFOLEHT
108
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KALYDECO 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KALYDECO 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ivakaftoor (
_ivacaftorum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist
3.
Kuidas Kalydecot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kalydecot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KALYDECO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet
tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk,
mis moodustab rakupinnal
kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda
rakku ja rakust välja.
_CFTR_
-geeni
mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise
fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab
teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et
parandada kloriidide liikumist
rakku ja rakust välja.
Kalydeco tabletid on näidustatud:
•
Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel 25
kg või rohkem kaaluvatel
patsientidel, kellel on mutatsioon
_R117H CFTR _
või
_CFTR_
-geenis üks järgmistest
väravamutatsioonidest:
_G551D_
,
_G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N_
või
_S549R_
.
•
Kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 6-aastaste ja
vanemate patsientide raviks,
kellel on tsüstiline fibroos ja
_CFTR-_
geeni kaks
_F508del _
mutatsiooni (k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori (
_ivacaftorum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 83,6 mg
laktoosmonohüdraati.
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori (
_ivacaftorum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on musta tindiga
trükitud „V 75“ ja teine külg on tühi (12,7 mm × 6,8 mm
muudetud tableti kujulised).
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on musta tindiga
trükitud „V 150“ ja teine külg on tühi (16,5 mm × 8,4 mm
muudetud tableti kujulised).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kalydeco tabletid on näidustatud:
•
Monoteraapiana tsüstilise fibroosiga täiskasvanute ning 6-aastaste
ja vanemate ning 25 kg või
rohkem kaaluvate laste ja noorukite raviks, kellel on mutatsioon
_R117H CFTR_
või tsüstilise
fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (
_CFTR_
) geenis üks järgmistest
väravamutatsioonidest (III klassi mutatsioonid):
_G551D_
,
_G1244E_
,
_G1349D_
,
_G178R_
,
_G551S_
,
_S1251N_
,
_S1255P_
,
_S549N_
või
_S549R_
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
•
Kombinatsioonravis koos tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega
tsüstilise fibroosiga
täiskasvanute, noorukite ning 6-aastaste ja vanemate laste raviks,
kes on tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse re
Przeczytaj cały dokument
