Kalydeco
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-11-2023
Składnik aktywny:
Ivacaftor
Dostępny od:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kod ATC:
R07AX02
INN (International Nazwa):
ivacaftor
Grupa terapeutyczna:
Andere Produkte für die Atemwege
Dziedzina terapeutyczna:
Mukoviszidose
Wskazania:
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 und 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 und 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-07-23
Ulotka dla pacjenta
116
B. PACKUNGSBEILAGE
117
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KALYDECO 75 MG FILMTABLETTEN
KALYDECO 150 MG FILMTABLETTEN
Ivacaftor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten?
3.
Wie ist Kalydeco einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kalydeco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KALYDECO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der
Ebene des Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an
der Zelloberfläche einen
Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie
Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der
Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das
_CFTR_
-Gen (siehe unten)
betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit
zystischer Fibrose (CF,
Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere
Öffnung von bestimmten abnormen
CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die
Zelle bzw. aus der Zelle
verbessert.
Kalydeco Tabletten werden angewendet:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit einem
Körpergewicht von
mindestens 25 kg mit zystischer
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kalydeco 75 mg Filmtabletten
Kalydeco 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kalydeco 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
_ _
Jede Filmtablette enthält 83,6 mg Lactose-Monohydrat.
Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Kalydeco 75 mg Filmtabletten
Hellblaue ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck
„V 75“ in schwarzer Tinte und
auf der anderen Seite unbedruckt (12,7 mm × 6,8 mm in abgewandelter
Tablettenform).
Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Hellblaue ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck
„V 150“ in schwarzer Tinte und
auf der anderen Seite unbedruckt (16,5 mm × 8,4 mm in abgewandelter
Tablettenform).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kalydeco-Tabletten werden angewendet:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF,
Mukoviszidose), die
eine
_R117H-CFTR_
-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im
Cystic
Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (
_CFTR_
)
_-_
Gen aufweisen:
_G551D, G1244E, _
_G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
oder
_S549R_
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
•
im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit
Tezacaftor/Ivacaftor-Tabletten zur Behandlung
von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer
Fibrose (CF), die
homozygot für die
_F508del_
-Mutation sind oder heterozygot für die
_F508del-_
Mutation und eine
der folgenden Mutationen im
_CFTR_
-Gen aufweisen:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _
3
_D579G, 711+3A→G, S945L,
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