Kaletra
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2017
Składnik aktywny:
lopinavir, ritonavir
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
J05AR10
INN (International Nazwa):
lopinavir, ritonavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
HIV infekcie
Wskazania:
Kaletra je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní. Výber Kaletra na liečbu inhibítorov proteináz skúsených HIV-1 infikovaných pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba pacientov história.
Podsumowanie produktu:
Revision: 61
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2001-03-19
Ulotka dla pacjenta
143
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
144
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML PERORÁLNY ROZTOK
(lopinavir + ritonavir)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE INFORMÁCIE DÔLEŽITÉ PRE VÁS A VAŠE DIEŤA.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kaletra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Kaletru
3.
Ako užívať Kaletru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kaletru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej
infekcie vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV). Kaletra to robí spomalením šírenia
infekcie vo vašom tele.
Kaletra nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
Kaletru užívajú deti vo veku 14 dní a staršie, dospievajúci a
dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom
HIV, ktorý spôsobuje AIDS.
Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Kaletra je
antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými
protivírusovými liekmi. Váš lekár
preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás
najvhodnejšie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽIJETE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml perorálneho roztoku Kaletry obsahuje 80 mg lopinaviru
spolu s 20 mg ritonaviru
na zlepšenie farmakokinetických vlastností.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý1 ml obsahuje 356,3 mg etanolu (42,4 % v/v); 168,6 mg tekutého
hydrolyzovaného kukuričného
škrobu; 152,7 mg propylénglykolu (15,3 % w/v) (pozri časť 4.3);
10,2 mg hydrogenricínomakrogolu
a 4,1 mg draselnej soli acesulfámu (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Roztok je bledožltej až oranžovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kaletra je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými
liekmi na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní a starších, infikovaných
vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV-1).
U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítor
proteáz, má byť výber Kaletry založený
na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a
predchádzajúcou liečbou pacientov (pozri
časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Kaletrou má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci_
Odporúčané dávkovanie Kaletry je 5 ml perorálneho roztoku
(400/100 mg) dvakrát denne, užité spolu
s jedlom.
_Pediatrická populácia vo veku od 14 dní a starší_
Lieková forma perorálny roztok sa u detí odporúča ako
najvhodnejší spôsob dávkovania, založený na
veľkosti plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti. Ak sa však
usúdi, že je potrebné siahnuť po pevnej
liekovej forme u detí s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo plochou
povrchu tela (Body Surface Area,
BSA) v rozmedzí 0,5 až 1,4 m
2
a deti sú schopné tablety prehltnúť, majú sa použiť tablety
Kaletry
100 mg/25 mg. Tablety Kaletry s dávkou pre dospelých
Przeczytaj cały dokument
