Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV fertőzések
A Kaletra egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban humán immunhiányos vírus (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére javallt. A választás a Kaletra-t, hogy kezelje proteáz inhibitor tapasztalt HIV-1 fertőzött betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés története betegek.
Revision: 61
Felhatalmazott
2001-03-19
157 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 158 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML BELSŐLEGES OLDAT (lopinavir + ritonavir) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni 3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kaletra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALETRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Kezelőorvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)- fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben. A Kaletra nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget A Kaletra-t HIV által fertőzött 14 napos és annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Kaletra-t más vírusellenes gyógy Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 80 mg lopinavirt tartalmaz 20 mg ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásnövelővel. Ismert hatású segédanyagok: Milliliterenként 356,3 mg alkoholt (42,4%v/v), 168,6 mg magas fruktóz-tartalmú kukoricaszirupot, 152,7 mg propilénglikolt (15,3 m/v%) (lásd 4.3 pont), 10,2 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40-et és 4,1 mg aceszulfám-káliumot (lásd 4.4 pont) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Az oldat halványsárga vagy narancssárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kaletra más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére javallott. A Kaletra-kezelést proteázinhibitorral már kezelt HIV-1-fertőzött betegek esetében az egyéni vírusrezisztencia teszt és az előzetesen használt gyógyszerek ismerete alapján kell választani (lásd 4.4 pont és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kaletra-t csak HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok írhatják fel. Adagolás _Felnőttek és serdülők_ A Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/100 mg) naponta kétszer, étkezés közben bevéve. _Gyermekek (14 napos és idősebb) és serdülők_ A belsőleges oldat gyógyszerformával történő kezelési mód javasolt a testfelület * vagy testtömeg alapján legpontosabban meghatározható mennyiség alkalmazása érdekében. Ha 40 kg-nál kisebb súlyú vagy 0,5-1,4 m 2 testfelületű gyermekek kezelése során a szilárd orális gyógyszerforma adását ítélik szükségesnek, és a beteg le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 100 mg/25 mg tabletta adható. A Kaletra tabletta felnőtt dózisa (400/100 mg naponta kétszer) azoknál a gyerekeknél alkalmazható, akik Przeczytaj cały dokument