Kadcyla

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kadcyla
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kadcyla
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Lek Kadcyla, monoterapii, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym rakiem piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, którzy otrzymywali trastuzumabem i taksanem, oddzielnie lub w połączeniu. Pacjenci muszą mieć:odbieranie wcześniej terapii miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami choroby; ordeveloped nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002389
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002389
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192622/2016

EMEA/H/C/002389

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kadcyla

trastuzumab emtanzyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kadcyla. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.

Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił

się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku

przeciwnowotworowego).

Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to,

że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost,

zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).

Jak stosować produkt Kadcyla?

Lek Kadcyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać zlecone przez lekarza i

być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.

Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).

Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.

Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające

ponad 30 minut. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub

wystąpienia nietolerancji na lek.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Strona 2/3

Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia

reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka. W przypadku

wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub

przerwać leczenie.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Kadcyla?

Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą

składników czynnych:

trastuzumabu — przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i

wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek

nowotworowych. Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu

odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe. Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu

komórek nowotworowych przez białko HER2. Nadekspresja białka HER2 występuje w przypadku

około jednej czwartej wszystkich raków piersi;

DM1 — substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu. DM1 uaktywnia

się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych. W komórkach łączy się ona z białkiem

zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu” niezbędnego

podczas podziału komórek. Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1

zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek

nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że lek Kadcyla znacząco opóźnia postęp choroby i przedłuża życie u pacjentów z

zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2 oraz u pacjentów

wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem. W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich

pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby,

w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki

przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib. Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem

Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych

kapecytabiną i lapatanibem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej

niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy. Najczęstsze poważne działania

niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe

(bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do

czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia. W odniesieniu do bezpieczeństwa

stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil

bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kadcyla?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kadcyla opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie

brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy

materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków

Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu

poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.

Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:

W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

trastuzumab emtanzyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Kadcyla

Jak stosować lek Kadcyla

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kadcyla

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kadcyla

Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch

połączonych ze sobą cząsteczek:

trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko

docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). HER2

występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich

rozrost. Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i

powodować ich śmierć.

DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji gdy lek Kadcyla

znajdzie się w komórce nowotworowej.

W jakim celu stosuje się lek Kadcyla

Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:

jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 – lekarz zleci

przeprowadzenie odpowiednich badań w tym kierunku

wcześniej leczonych lekiem o nazwie trastuzumab oraz lekiem, zaliczanym do grupy taksanów

z przerzutami nowotworowymi w okolicy piersi lub w innych narządach.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla

Kiedy nie stosować leku Kadcyla

jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab emtanzynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta nie należy stosować leku Kadcyla. W razie wątpliwości

przed podaniem leku Kadcyla należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kadcyla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem trastuzumabu

charakteryzująca się takimi objawami jak: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność,

trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca lub spadek ciśnienia krwi,

pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, heparynę).

u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz zleci badania krwi

w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie

terapii.

Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub istnieją związane z tym wątpliwości,

należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed podaniem leku Kadcyla.

Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane

Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań

niepożądanych. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać

uwagę, opisano w punkcie 4.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z

podanych niżej ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Kadcyla:

Problemy z oddychaniem:

lek Kadcyla może powodować ciężkie problemy z oddychaniem,

takie jak duszność (w czasie spoczynku lub występująca podczas jakiejkolwiek aktywności) i

kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet

prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.

Problemy z wątrobą:

lek Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie miąższu

wątroby co może spowodować, że wątroba nie będzie funkcjonować prawidłowo. Stan taki

może prowadzić do uwalniania do krwioobiegu zwiększonych ilości pewnych substancji

(enzymów wątrobowych), w konsekwencji powodując zwiększone poziomy enzymów

wątrobowych w badaniach krwi. W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów

klinicznych. Czasami może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek (żółtaczka). Przed

rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii lekarz będzie zlecać badania krwi w

celu oceny czynności wątroby.

Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy

przerost regeneracyjny (ang. NRH ). Zaburzenie to powoduje zmianę struktury wątroby i może

wpływać na jej funkcjonowanie. Z czasem może dojść do wystąpienia objawów, takich jak

uczucie pełności lub wodobrzusza w wyniku gromadzenia się płynów lub krwawienia ze

zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytu.

Problemy z sercem

: lek Kadcyla może osłabić mięsień sercowy. Jeśli mięsień sercowy jest

słaby, u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: duszność w czasie spoczynku lub czasie

snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca.

Lekarz będzie kontrolować czynność serca przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w

trakcie terapii. W razie zauważenia jakiegokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Reakcje związane z wlewem lub reakcje alergiczne

: lek Kadcyla może spowodować

zaczerwienienie skóry, drgawki, gorączkę, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze,

przyspieszone tętno, nagły obrzęk twarzy, języka lub trudności z połykaniem podczas wlewu

lub w pierwszym dniu po jego zakończeniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować

pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych, a w przypadku wystąpienia reakcji może

spowolnić lub przerwać wlew i zastosować leczenie objawowe. Wlew może być kontynuowany

po ustąpieniu objawów.

Problemy z krwawieniem

: lek Kadcyla może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi.

Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie

lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł). Lekarz zleci regularne badania krwi w celu

wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi. W razie zauważenia nagłego zasinienia lub

krwawienia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Problemy neurologiczne

: lek Kadcyla może uszkadzać nerwy. Pacjent może odczuwać

mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp. Lekarz będzie

kontrolował pacjenta w celu wykrycia powikłań neurologicznych.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z

wymienionych wyżej działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia,

nie zaleca się stosowania leku Kadcyla w tej grupie pacjentów.

Lek Kadcyla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:

leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub zmniejszających zdolność krwi do

tworzenia zakrzepów, takich jak aspiryna;

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub

worykonazol;

antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;

leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub

sakwinawir;

leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.

Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy

zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kadcyla.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Kadcyla u ciężarnych kobiet, gdyż lek ten może uszkodzić płód.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest

w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Podczas przyjmowania leku Kadcyla należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu

zapobiegnięcia zajściu w ciążę. Pacjenci powinni zapytać lekarza o najlepsze dla nich metody

antykoncepcji.

Skuteczną antykoncepcję należy również stosować przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej

dawki leku Kadcyla. Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z

lekarzem.

Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną

antykoncepcję.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Kadcyla, powinna o tym niezwłocznie

poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po

przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do

mleka matki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobieństwo, że lek Kadcyla wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdę na

rowerze, stosowanie narzędzi lub obsługę maszyn, jest małe. W przypadku wystąpienia

zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, problemów z oddychaniem, niskiego ciśnienia tętniczego

lub przyspieszonego tętna (czyli reakcji związanych z wlewem), jak również zaburzeń widzenia,

zmęczenia, bólu lub zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, używać

narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia wymienionych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Kadcyla

Lek Kadcyla jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni:

Lek podaje się w kroplówce do żyły (wlew dożylny).

Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.

Dawkowanie

Lek Kadcyla jest podawany w dawce 3,6 mg na kilogram masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy

odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.

Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut. Przez ten czas oraz przez co najmniej 90

minut po podaniu pierwszej dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia

jakichkolwiek działań niepożądanych.

Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30

minut. Przez ten czas oraz przez co najmniej 30 minut po podaniu dawki lekarz lub pielęgniarka

obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Łączna liczba wlewów zależy od reakcji pacjenta na leczenie.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji

leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.

Pominięcie podania dawki leku Kadcyla

W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.

Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.

Przerwanie stosowania leku Kadcyla

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań

niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Lek Kadcyla może powodować zapalenie wątroby lub uszkodzenie komórek wątrobowych, co

może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Jednak w

większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia

lekiem Kadcyla jest niewielkie, przemijające, nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na

czynność wątroby.

Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).

Mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp. Objawy te mogą

wskazywać na uszkodzenie nerwów.

Występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze

lub przyspieszone tętno w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu – są to

reakcje nazywane reakcjami związanymi z wlewem.

Mogą wystąpić problemy z sercem, które u większości pacjentów przebiegają bezobjawowo.

Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie

snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub

niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).

Występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Zapalenie płuc może powodować problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie

spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub napady suchego

kaszlu - są to objawy świadczące o zapaleniu płuc.

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu

wątroby.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak

świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk

twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pozostałe działania niepożądane

Występujące bardzo często

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi)

wymioty

biegunka

suchość w jamie ustnej

zakażenie układu moczowego

zaparcia

ból brzucha

kaszel

duszność

zapalenie jamy ustnej

dreszcze lub objawy grypopodobne

zmniejszenie stężenia potasu we krwi (stwierdzone w badaniu krwi)

zaburzenia snu

bóle mięśni lub stawów

gorączka

ból głowy

wysypki skórne

uczucie zmęczenia

osłabienie

Występujące często

zmniejszenie liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)

suchość spojówek, nadmierne łzawienie lub niewyraźne widzenie

zaczerwienie lub zakażenie oczu

niestrawność

obrzęk kończyn

krwawienie z dziąseł

wzrost ciśnienia krwi

zawroty głowy

zaburzenia smaku

świąd

zaburzenia pamięci

łysienie

zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)

zaburzenia paznokci

Występujące niezbyt często

Lek Kadcyla może również powodować tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny wątroby.

Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby. W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki,

które mogą zmienić jej funkcjonowanie. Z czasem mogą wystąpić objawy, takie jak uczucie

wzdęcia lub wodobrzusze wywołane gromadzeniem się płynu lub krwawieniem ze zmienionych

naczyń krwionośnych przełyku lub odbytnicy.

W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność,

zaczerwienie skóry lub obrzęk.

Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kadcyla

Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym

opakowaniu kartonowym i fiolce po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2ºC – 8ºC. Po

upływie tego okresu lek należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kadcyla?

Substancją czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.

Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

zawiera 100 mg trastuzumabu emtanzyny. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu

zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtanzyny.

Kadcyla 160 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

zawiera 160 mg trastuzumabu emtanzyny. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu

zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtanzyny

Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o

niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2”), sacharoza i polisorbat 20.

Jak wygląda lek Kadcyla i co zawiera opakowanie?

Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu

roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.

Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

opieki zdrowotnej:

W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę

fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a

nie Herceptin (trastuzumab).

Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we

wlewie dożylnym. Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.

Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w

temperaturze 2ºC – 8 ºC. Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w

wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8 ºC i nie

można go zamrażać.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Przygotowując produkt leczniczy należy stosować

odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.

Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla należy rozcieńczać w workach z polichlorku

winylu (PVC) lub w workach z poliolefiny niezawierających lateksu ani PVC.

W przypadku rozcieńczenia koncentratu do infuzji roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu

9 mg/ml (0,9%), podczas wlewu konieczne jest stosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego

(PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.

Instrukcja rozpuszczania

Kadcyla 100 mg: do fiolki zwierającej 100 mg trastuzumabu emtanzyny przy użyciu jałowej

igły powoli wstrzyknąć 5 mL jałowej wody do wstrzykiwań.

Kadcyla 160 mg: do fiolki zawierającej 160 mg trastuzumabu emtanzyny przy użyciu jałowej

igły powoli wstrzyknąć 8 mL jałowej wody do wstrzykiwań.

Proszek należy mieszać z rozpuszczalnikiem delikatnymi obrotowymi ruchami fiolką aż do

całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.

Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych

cząstek stałych i zmiany barwy. Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek

stałych, powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Przygotowany roztwór powinien być

bezbarwny lub bladobrązowy. Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub

przebarwiony.

Należy usunąć niewykorzystane resztki produktu leczniczego. Rozpuszczony produkt leczniczy nie

zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcja rozcieńczania

Należy określić wymaganą objętość rozpuszczonego roztworu z uwzględnieniem dawki trastuzumabu

emtanzyny o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.

Objętość

(ml) =

Całkowita dawka przygotowana do podania

masa ciała

(kg) x

dawka

(mg/kg))

20

(mg/ml, stężenie rozpuszczonego roztworu)

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu

chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu

9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy. Roztworu chlorku sodu do infuzji o

stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o

średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm. W przypadku użycia chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy

porów 0,20 lub 0,22 mikronów. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu. Nie należy

zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania. Roztwór rozcieńczony w

warunkach aseptycznych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency