Kadcyla
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2016
Składnik aktywny:
trastuzumab emtansine
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XC14
INN (International Nazwa):
trastuzumab emtansine
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes du sein
Wskazania:
Précoce du Cancer du Sein (EBC)Kadcyla, comme un seul agent, est indiqué pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints de HER2-positif précoce du cancer du sein qui ont résiduelle de maladie invasive, dans le cancer du sein et/ou les ganglions lymphatiques, après néoadjuvante à base de taxanes et HER2-thérapie ciblée. Cancer du Sein métastatique (MBC)Kadcyla, comme un seul agent, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2-positif, non résécable, localement avancé ou métastatique du cancer du sein qui ont déjà reçu du trastuzumab et un taxane, séparément ou en combinaison. Les Patients doivent avoir:a Reçu un traitement antérieur pour un stade localement avancé ou métastatique de la maladie, orDeveloped de récurrence de la maladie pendant ou dans les six mois après la fin du traitement adjuvant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-11-15
Ulotka dla pacjenta
44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KADCYLA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
KADCYLA 160 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab emtansine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Kadcyla et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Kadcyla ne vous
soit administré
3.
Comment Kadcyla vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kadcyla
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KADCYLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE KADCYLA
Kadcyla contient le principe actif trastuzumab emtansine, qui est
constitué de deux parties qui sont
liées entre elles :
•
le trastuzumab – un anticorps monoclonal qui se fixe sélectivement
à un antigène (une protéine
cible) appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2). HER2 est
présent en grande quantité à la surface de certaines cellules
cancéreuses dont il stimule la
croissance. Lorsque le trastuzumab se fixe à HER2, il peut arrêter
la croissance des cellules
cancéreuses et entraîner leur mort.
•
le DM1 – une substance anticancéreuse qui devient active une fois
que Kadcyla pénètre dans la
cellule cancéreuse.
DANS QUELS CAS KADCYLA EST-IL UTILISÉ
Kadcyla est utilisé pour traiter le cancer du sein chez l’adulte
lorsque :
•
les cellules cancéreuses comportent de nombreuses pro
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
100 mg de trastuzumab emtansine.
Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL
de trastuzumab emtansine
(voir rubrique 6.6).
Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
160 mg de trastuzumab emtansine.
Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL
de trastuzumab emtansine
(voir rubrique 6.6).
Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué qui contient du
trastuzumab, un anticorps
monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une
culture de cellules de mammifère
(ovaire de hamster chinois), lié de façon covalente au DM1, un
inhibiteur de microtubules, grâce à
l’agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl]
cyclohexane-1-carboxylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein précoce
Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement adjuvant de
patients adultes atteints d’un
cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie
résiduelle invasive, au niveau du sein
et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à
base de taxane et d’un traitement
anti-HER2.
Cancer du sein métastatique
Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients
adultes atteints d’un cancer du
sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable,
ayant reçu au préalable du
trastuzumab et un taxane, sép
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