Kabiven Peripheral

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kabiven Peripheral emulsja do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • emulsja do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kabiven Peripheral emulsja do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 1 poj. 1440 ml (885 ml + 300 ml + 255 ml), 5909990929016, Lz; 1 poj. 1920 ml (1180 ml + 400 ml + 340 ml), 5909990929023, Lz; 1 poj. 2400 ml (1475 ml + 500 ml + 425 ml), 5909990929030, Lz; 1 1 poj. 2400 ml (1475 ml + 500 ml + 425 ml), 5909990053643, Lz; 1 1 poj. 1440 ml (885 ml + 300 ml + 255 ml), 5909990053629, Lz; 1 1 poj. 1920 ml ( 1180 ml + 400 ml + 340 ml), 5909990053636, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09290
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kabiven Peripheral, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Kabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral

Jak stosować Kabiven Peripheral

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Kabiven Peripheral

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Kabiven Peripheral

i w jakim celu się go stosuje

Kabiven Peripheral jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek),

tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz

aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Kabiven Peripheral jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem

z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral

Kiedy nie stosować leku Kabiven Peripheral

Nie należy stosować leku:

jeś

li pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na

Kabiven Peripheral

, na substancje czynne lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na

jaja, soję lub orzeszki ziemne

jeśli u pacjenta występuje

zbyt wysokie stężenie tłuszczów

(np. cholesterolu) we krwi;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę

wątroby

jeśli u pacjenta występuje

ostry wstrząs

(spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem);

jeśli pacjent ma

zaburzenia układu krzepnięcia

(zespół hemofagocytarny) lub jeśli

krew nie

krzepnie prawidłowo

jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu

białek lub aminokwasów

jeśli pacjent ma ciężką chorobę

nerek

jeśli pacjent ma hiperglikemię (

zbyt duża ilość cukru we krwi

) wymagającą podania więcej niż

6 jednostek insuliny na godzinę;

jeśli pacjent ma

podwyższone stężenie elektrolitów

(soli) we krwi;

jeśli pacjent ma

kwasicę metaboliczną

(nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości

kwaśnych substancji);

jeśli pacjent ma

za dużo płynu

w organizmie (przewodnienie);

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

jeśli pacjent ma

płyn w płucach

(ostry obrzęk płuc);

jeśli pacjent jest w

śpiączce

jeśli pacjent ma problemy z

sercem

jeśli pacjent jest

odwodniony

oraz ma niskie stężenie soli;

jeśli u pacjenta występuje

ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna

(stan, w którym

w organizmie występuje ciężkie zakażenie).

Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

zaburzenia czynności

wątroby

nieleczona

cukrzyca

zaburzenia

metabolizmu tłuszczów

choroby

nerek

jakiekolwiek choroby

trzustki;

choroby

tarczycy

- niedoczynność tarczycy;

ogólnoustrojowa reakcja zapalna

(stan, w którym w organizmie występuje zakażenie);

zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu;

niewystarczające dostarczenie tlenu

do komórek;

zwiększona osmolarność surowicy.

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu należy

niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane

reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).

Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku

przed wykonaniem badania.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven

Peripheral.

Kabiven Peripheral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

heparynę - lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu;

warfarynę, ponieważ witamina K

, która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ

na zdolność krzepnięcia krwi;

insulinę - lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven Peripheral u kobiet w okresie ciąży lub

podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane

u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven Peripheral tylko po

dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

3.

Jak stosować Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral podaje się w infuzji.

Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta

oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven Peripheral podaje się

w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu

pacjentowi.

Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven Peripheral

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven Peripheral, ponieważ

lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności,

wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także

hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku

przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół

przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami - patrz punkt

4 Dzia

łania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż

zalecana dawkę leku Kabiven Peripheral, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.

Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven Peripheral może powodować

uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

guzowatej i swędzącej wysypki na ciele;

bardzo wysokiej temperatury;

trudności w oddychaniu.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej

niż u 1 na 100 pacjentów):

podwyższenie temperatury ciała;

zapalenie żyły, do której podano lek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale

częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

dreszcze;

zmęczenie;

bóle brzucha;

bóle głowy;

nudności;

wymioty;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu

tego działania niepożądanego.

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;

przyspieszony oddech;

wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn;

zaburzenia obrazu krwi.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów

w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven Peripheral. Może on także wystąpić

z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub wątrobą).

Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia

w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu

infuzji.

Zgłaszanie działa

ń niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Kabiven Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właś

ciwych warunków przechowywania,

stosowania i usuwania leku Kabiven Peripheral.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach.

Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach.

Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

2400 ml

1920 ml

1440 ml

glukoza 11%

1475 ml

1180 ml

885 ml

roztwór aminokwasów z elektrolitami

500 ml

400 ml

300 ml

emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%)

425 ml

340 ml

255 ml

Odpowiada to następującym składom:

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Substancje czynne:

2400 ml

1920 ml

1440 ml

olej sojowy oczyszczony

85 g

68 g

51 g

glukoza jednowodna

(co odpowiada glukozie bezwodnej)

178 g

(162 g)

143 g

(130 g)

107 g

(97 g)

alanina

8,0 g

6,4 g

4,8 g

arginina

5,6 g

4,5 g

3,4 g

kwas asparaginowy

1,7 g

1,4 g

1,0 g

kwas glutaminowy

2,8 g

2,2 g

1,7 g

glicyna (kwas aminooctowy)

4,0 g

3,2 g

2,4 g

histydyna

3,4 g

2,7 g

2,0 g

izoleucyna

2,8 g

2,2 g

1,7 g

leucyna

4,0 g

3,2 g

2,4 g

lizyny chlorowodorek

5,6 g

4,5 g

3,4 g

co odpowiada lizynie bezwodnej

4,5 g

3,6 g

2,7 g

metionina

2,8 g

2,2 g

1,7 g

fenyloalanina

4,0 g

3,2 g

2,4 g

prolina

3,4 g

2,7 g

2,0 g

seryna

2,2 g

1,8 g

1,4 g

treonina

2,8 g

2,2 g

1,7 g

tryptofan

0,95 g

0,76 g

0,57 g

tyrozyna

0,12 g

0,092 g

0,069 g

walina

3,6 g

2,9 g

2,2 g

wapnia chlorek dwuwodny

(co odpowiada wapnia chlorkowi)

0,49 g

(0,37 g)

0,39 g

(0,30 g)

0,29 g

(0,22 g)

sodu glicerofosforan

(co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu)

(2,5 g)

(2,0 g)

(1,5 g)

magnezu siarczan siedmiowodny

(co odpowiada magnezu siarczanowi)

1,6 g

(0,8 g)

1,3 g

(0,64 g)

0,99 g

(0,48 g)

potasu chlorek

3,0 g

2,4 g

1,8 g

sodu octan trójwodny

co odpowiada sodu octanowi

4,1 g

(2,4 g)

3,3 g

(2,0 g)

2,5 g

(1,5 g)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol,

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Kabiven Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych,

a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven Peripheral składa się z

trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a

zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek

wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do

użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem.

Wielkości opakowań:

1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Szwecja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej

przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem

pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,

podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania

aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak

również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych

prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej

należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie

infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył

obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo - w zależności

od potrzeb pacjenta - pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity (uwzględniając elektrolity zawarte

w leku Kabiven Peripheral).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę.

Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę.

Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,

0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi

od 12 do 24 godzin.

Niezgodności farmaceutyczne

Do leku Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia

pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami

oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.

Nie zamrażać.

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez

24 godziny w temperaturze 25

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki

przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania

przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać

24 godzin w temperaturze 2-8

C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych

składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych,

mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8

C. Po wyjęciu z miejsca

przechowywania w temperaturze 2-8

C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Usuwanie pozostałości leku

Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Stosowa

ć wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste,

bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna

.

Zawartość wszystkich

trzech komór należy zmieszać przed użyciem.

Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed

infuzją jednorodną mieszaninę.

Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia

((dołączana tylko do worka typu Biofine))

Worek typu Biofine

Nacięcie w worku zewnętrznym

Uchwyt worka

Otwór do zawieszenia worka

Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

Port ślepy (używany tylko w produkcji)

Port do podawania dodatkowych substancji

Port infuzyjny

Pochłaniacz tlenu

1.

Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego

się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć

go i wyrzucić razem

z pochłaniaczem tlenu (B).

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

2.

Mieszanie

Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką,

a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one

pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka

zewnętrznego.

Uwaga:

płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić

dokładne wymieszanie składników.

3.

Końcowe czynności przygotowawcze

Notyfikacja (zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odp.)

Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych

substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały

port do podawania dodatkowych substancji (A).

Uwaga:

membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę,

wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie

worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości

maksymalnej 40 mm.

Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku

zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).

Uwaga:

membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.

Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.

Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza,

należy wkłuć całą jego długość.

Uwaga:

Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

4.

Zawieszanie worka

Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

Notyfikacja

Worek t

górn

i wy

i kc

dłon

kilk

a (zmiana adresu

Kab

typu Excel

y usunąć wor

nym brzegu.

yrzucić razem

y wymieszać

pokazano na

wycić boki g

ciukiem i del

ni aż do roze

zostałe fragm

zerwać dolny

kakrotnie del

przedstawiciela p

biven Periph

((d

rek zewnętrz

Następnie r

m z pochłani

ć zawartość w

a rysunku.

górnej komor

ikatnie zwija

erwania zgrze

menty zgrzew

y zgrzew uży

likatnie odwr

podmiotu odp.)

heral - Instr

dołączana ty

zny, należy p

ozerwać wor

iaczem tlenu

worka, należy

ry palcem

ać razem palc

ewu.

wu można ter

ywając sposo

racając wore

rukcja przyg

ylko do work

przytrzymać

rek zewnętrz

y umieścić p

Inny sp

3. Po

raz delikatnie

obu opisaneg

gotowania w

ka typu Exc

go prosto i r

zny wzdłuż d

palce na zgrz

posób:

ołożyć worek

ykorzystując

do przerwan

okładnie zawa

e rozdzielić.

go powyżej. W

worka do uż

el))

ozerwać wzd

długiego brze

ewie w górn

k na płaskiej

c uchwyt zwi

nia zgrzewu.

artość, odwr

Wymieszać d

życia

dłuż nacięcia

egu, zdjąć go

nej części,

powierzchni

ijać worek,

Wymieszać

racając worek

dokładnie za

a na

awartość,

Notyfikacja

Prze

Przy

i ws

Uży

infu

igłę

wło

a (zmiana adresu

ed wprowadz

stancji środk

ytrzymać po

strzyknąć do

ymieszać dok

rek po każdy

yć zestawu d

uzyjnego, po

ę prosto do p

ożona tak, ab

przedstawiciela p

zeniem doda

kiem dezynfe

dstawę portu

odatkową sub

kładnie zawa

ym dodaniu.

do infuzji bez

ciągając pier

ortu infuzyjn

y tkwiła nier

podmiotu odp.)

atkowych sub

ekcyjnym.

u do podawan

bstancję (o zn

rtość worka

z odpowietrz

rścień ku gór

nego. Przekrę

ruchomo.

bstancji, nale

ania dodatkow

nanej zgodno

po dodaniu k

znika lub zam

rze. Przytrzy

ęcić i wcisną

eży przetrzeć

wych substan

ości) przez śr

każdego skła

mknąć odpow

ymać podstaw

ąć igłę przez

ć port do pod

ncji. Całkow

rodek miejsc

adnika obrac

wietrznik. Us

wę portu infu

membranę.

dawania tych

wicie włożyć

ca do wstrzyk

cając kilkukro

sunąć osłonę

uzyjnego. Wł

Igła powinn

igłę

kiwań.

otnie

portu

łożyć

a być

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

ANSES, the DGS and the DGCCRF are reiterating the risks associated with preparing and handling "slime", a sticky and elastic putty for kneading that is very popular with children and adolescents. The repeated and prolonged handling of this putty can cause skin irritations and allergies that are sometimes severe. From January to May 2018, the number of reported cases was double the number for all of 2017.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s role in preparing for flu season

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-7-2018

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

30-6-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

In preparation for the restructure of the ARGB in July, we have restructured some of the biologicals sections of the TGA website

Therapeutic Goods Administration - Australia