Kłącze Pięciornika

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kłącze Pięciornika zioła do zaparzania
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kłącze Pięciornika zioła do zaparzania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 g, 5909994370814, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3708/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

Kłącze pięciornika, 1g/g, zioła do zaparzania,

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu leczniczego zawiera 1 g Potentilla erecta (L.) Raeusch (Potentilla tormentilla

Stokes), rhizoma (kłącze pięciornika).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowania

określonych

wskazaniach,

wynikających z jego długotrwałego stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnych

biegunek oraz w objawowym leczeniu niewielkich stanów zapalnych błony śluzowej jamy

ustnej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dorośli i osoby starsze.

W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: ½ łyżeczki (ok. 2 g) kłącza pięciornika zalać

¾ szklanki (ok. 150 ml) wody, gotować powoli pod przykryciem 15 minut, ostudzić,

przecedzić. Pić po ¾ szklanki odwaru do 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa leku

wynosi 6 g.

Czas

stosowania:

Jeżeli

objawy

utrzymują

się

dłużej

niż

pomimo

stosowania

produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W

objawowym

leczeniu

niewielkich

stanów

zapalnych

błony

śluzowej

jamy

ustnej:

½ łyżeczki (ok. 2g) kłącza pięciornika zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wody, gotować powoli

pod przykryciem 15 minut, ostudzić, przecedzić. Świeżo przygotowany odwar stosować do

płukania jamy ustnej i gardła kilka razy dziennie.

Czas

stosowania:

Jeżeli

objawy

utrzymują

się

dłużej

niż

tydzień

dni)

pomimo

stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, kłącze pięciornika.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew

w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem. W objawowym leczeniu łagodnych biegunek

oraz w objawowym leczeniu niewielkich stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej: Ze

względu

brak

odpowiednich

danych

bezpieczeństwo

stosowania

leku

dzieci

młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Jeżeli objawy nasilą się w czasie stosowania

produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Kłącze pięciornika stosowany doustnie w biegunkach może opóźniać

wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków, dlatego powinien być przyjmowany

przynajmniej na godzinę lub więcej przed lub po zastosowaniu innych leków.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na

brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia

piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W przypadku stosowania doustnego w biegunkach mogą wystąpić łagodne dolegliwości

żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty. Częstość występowania tych objawów

niepożądanych nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane. Nie przeprowadzono odpowiednich badań w kierunku toksyczności

reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temp. nie wyższej niż 30

C, chronić od

światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Kłącze pięciornika.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3708/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1993 r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2014 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego