Jylamvo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jylamvo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jylamvo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Prekursorów Komórek Białaczki Limfoblastycznej-Chłoniak, Łuszczyca, Reumatyzm, Reumatoidalne, Zapalenie Stawów
  • Wskazania:
  • W reumatologia i dermatologiczny diseasesActive reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. Polyarthritic form aktywnego, ciężka nieletni idiopathic artretyzm (ЮИА) u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i powyżej, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) było niewystarczające.. Ciężka, leczenie-oporny, wyłączenie łuszczyca, które nie tyle odpowiedzieć na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, psoralen i promieniowania ultrafioletowego (PUVA) terapia i leki, i ciężki łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. W oncologyMaintenance leczenia ostrej białaczki limfatycznej (all) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003756
  • Data autoryzacji:
  • 29-03-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003756
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/68191/2017

EMEA/H/C/003756

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jylamvo

metotreksat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jylamvo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jylamvo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jylamvo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jylamvo i w jakim celu się go stosuje?

Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących

schorzeń:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób

dorosłych;

ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (choroba stawów u dzieci) u pacjentów w wieku

co najmniej 3 lat w przypadku, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają

wystarczająco dobrze;

ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze

czerwonych, łuszczących się plam) u dorosłych, jeżeli inne metody leczenia nie działają

dostatecznie dobrze;

ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą) u

dorosłych;

ostra białaczka limfobastyczna (ALL) (rak krwinek białych) u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej

3 lat.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Strona 2/3

Jylamvo jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym

przypadku leku o nazwie Methotrexat Lederle), zawierającego tę samą substancję czynną

(metotreksat). Różnica między lekami Jylamvo i Methotrexat Lederle polega na tym, że ten drugi jest

roztworem do wstrzykiwań, natomiast Jylamvo ma postać roztworu doustnego.

Jak stosować produkt Jylamvo?

Lek Jylamvo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać

lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu i jego działaniach.

Lek Jylamvo ma postać roztworu doustnego. W przypadku stosowania w leczeniu stanów zapalnych

stosuje się go raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia. Dawka zależy od choroby, w

leczeniu której jest stosowany, oraz od reakcji pacjenta na leczenie, a w przypadku dzieci również od

powierzchni ciała pacjenta. W większości przypadków Jylamvo stosuje się w terapii długoterminowej.

W przypadku leczenia ALL dawka leku Jylamvo zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta). Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z

którymi jest stosowany.

Więcej informacji dotyczących stosowania leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jylamvo?

Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje zbyt szybkie rozrastanie się komórek,

zaburzając produkcję DNA. Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki

nowotworowe. Nie zostało do końca wyjaśnione, w jaki sposób działa metotreksat u pacjentów z

zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające z jego stosowania

wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu

odpornościowego.

Jak badano produkt Jylamvo?

Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze

stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Jylamvo. Firma

przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest on „biorównoważny” w stosunku do innych

leków zawierających metotreksat stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i ALL (Methotrexat Lederle

i Ebetrexat tabletki). Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego

stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo

działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Jylamvo?

Ponieważ lek Jylamvo jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leków Methotrexat

Lederle i Ebetrexat tabletki, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko,

jak w przypadku tych leków.

Dodatkowo istnieje ryzyko, że pacjenci mogą popełnić błąd przy odmierzaniu ilości roztworu, którą

mają przyjąć. Aby tego uniknąć, dostarczone zostaną materiały edukacyjne.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jylamvo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek

Jylamvo charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do zawierających

metotreksat leków Methotrexat Lederle i Ebetrexat. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Jylamvo do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jylamvo?

Firma, która wprowadza lek Jylamvo do obrotu, dostarczy broszurę dla personelu medycznego, aby

pomóc w prawidłowym przepisywaniu leku i udzielaniu pacjentom porad na temat jego właściwego

stosowania w celu uniknięcia błędnego podania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jylamvo

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jylamvo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Jylamvo 2 mg/ml, roztwór doustny

Metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jylamvo

Jak przyjmować lek Jylamvo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jylamvo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje

Jylamvo jest lekiem, który:

hamuje wzrost pewnych komórek szybko namnażających się w organizmie (lek

przeciwnowotworowy)

zmniejsza niepożądane reakcje spowodowane przez własne mechanizmy obronne organizmu

(lek immunosupresyjny)

ma działanie przeciwzapalne.

Lek Jylamvo stosuje się u pacjentów z:

następującymi chorobami reumatycznymi i chorobami skóry:

czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych

postacią wielostawową (przebiegającą z zajęciem pięciu lub większej liczby stawów)

aktywnego ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile

idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku,

gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca

ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do inwalidztwa łuszczycą nieodpowiadającą w

wystarczający sposób na inne rodzaje terapii, takie jak fototerapia, leczenie

psoralenem i napromienianiem światłem ultrafioletowym z zakresu UVA (PUVA) i

retinoidami, oraz ciężką łuszczycą z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie

stawów) u dorosłych pacjentów

ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jylamvo

Kiedy nie przyjmować leku Jylamvo

jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (albo lekarz oceni zaburzenie

czynności nerek jako ciężkie)

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby

jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia,

trombocytopenia lub istotna niedokrwistość

jeśli pacjent spożywa alkohol w nadmiernych ilościach

jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy

jeśli pacjent ma poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV

jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit

jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”)

jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar

przyjąć taką szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Jylamvo (metotreksatu):

Roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a podziałka na strzykawce

dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.

W leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry (RZS, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie

stawów, łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów) metotreksat należy przyjmować tylko raz w

tygodniu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Jylamvo (metotreksatu) może mieć skutek śmiertelny.

Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego

leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jylamvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent choruje na cukrzycę i jest leczony insuliną;

pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B

lub C, półpasiec [herpes zoster]) ze względu na możliwość reaktywacji

pacjent miał kiedykolwiek chorobę nerek lub wątroby

pacjent ma zaburzenia czynności płuc;

pacjent ma dużą nadwagę;

u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między

płucami a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);

pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,

biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Po leczeniu metotreksatem może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego radioterapią

(popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia).

U pacjentów otrzymujących metotreksat w niskiej dawce może nastąpić powiększenie węzłów

chłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z

zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działaniem niepożądanym leku Jylamvo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W

przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych

zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań

niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

W czasie leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli pacjent jest

naświetlany promieniowaniem UV.

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych. Metotreksat może

powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjenci lub pacjentki i ich partnerki lub partnerzy

powinni unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 6 miesięcy

po zakończeniu leczenia metotreksatem. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet wówczas, gdy metotreksat stosowany jest w

małych dawkach. Lekarz prowadzący musi wykonać badania diagnostyczne i laboratoryjne w celu

możliwie najwcześniejszego wykrycia tych działań.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić działanie nerek i

wątroby. Prawdopodobnie wykonane będzie również prześwietlenie klatki piersiowej. Mogą zostać

wykonane inne badania przed i po zakończeniu leczenia. Nie zapominać o zgłaszaniu się na wszystkie

wyznaczone badania krwi.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą nieprawidłowe, leczenie nie zostanie wznowione

dopóki wszystkie wartości nie powrócą do normy.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku

Stosowanie metotreksatu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie

uważnie kontrolowane przez lekarza, aby możliwe było szybkie wykrycie istotnych działań

niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające

doświadczenie dotyczące tej grupy wiekowej.

Jylamvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami

wydawanymi bez recepty i lekami ziołowymi lub naturalnymi.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Jylamvo, jeśli w trakcie leczenia

przepisano pacjentowi inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:

innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich jak

leflunomid, azatiopryna (stosowana także w profilaktyce odrzucenia przeszczepu po

przeszczepieniu narządu), sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia

jelita grubego)

cyklosporyny (w celu immunosupresji)

niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów (leków przeciwbólowych i/lub

przeciwzapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)

szczepionek zawierających żywe drobnoustroje

leków moczopędnych zmniejszających retencję płynów

leków obniżających poziom cukru we krwi takich jak metformina

retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)

leków przeciwpadaczkowych (zapobiegających napadom drgawkowym)

barbituranów (leków nasennych)

leków uspokajających

doustnych leków antykoncepcyjnych

probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej)

antybiotyków

pirymetaminy (stosowanej w leczeniu i profilaktyce malarii)

preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy

inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu zgagi, choroby wrzodowej i

niektórych innych dolegliwości żołądkowych)

teofiliny (stosowanej w zaburzeniach oddychania)

merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu pewnych rodzajów białaczki)

leków przeciwnowotworowych (takich jak doksorubicyna i prokarbazyna w trakcie

wysokodawkowej terapii metotreksatem)

Stosowanie leku Jylamvo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy wypić

trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma żadnych

pozostałości metotreksatu w jamie ustnej. Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu, a

także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej

herbaty liściastej. Podczas leczenia lekiem Jylamvo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie

(zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża

Nie stosować leku Jylamvo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił terapię onkologiczną.

Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone

dziecko lub wywołać poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń

krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie stosować metotreksatu u kobiet

w ciąży ani u kobiet planujących ciążę, chyba że w terapii onkologicznej. W przypadku wskazań

nieonkologicznych, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym należy wykluczyć

możliwą ciążę, np. wykonując test ciążowy.

Nie wolno stosować leku Jylamvo jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę. Pacjentka powinna unikać

zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu

terapii. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna

zasięgnąć porady lekarza możliwie najszybciej. W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia uzyska

poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko w okresie leczenia.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza, może skierować ją na specjalistyczną

konsultację przed planowany rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli

lekarz uzna dalsze leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie

piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec

przyjmuje metotreksat w dawce niższej niż 30 mg (15 mg/ml)/tydzień. Nie można jednak całkowicie

wykluczyć ryzyka oraz nie ma danych dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może

mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować zmiany genetyczne. Metotreksat

może wpływać na wytwarzanie plemników i komórek jajowych, co wiąże się z możliwością

wystąpienia wad wrodzonych.

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem

oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Ze względu na to, że metotreksat w

wyższych dawkach często stosowanych w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i

mutacje genetyczne, przed rozpoczęciem leczenia wskazane może być rozważenie przechowania

nasienia przez mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu większymi niż 30 mg (15 ml)/tydzień

(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.

Podczas stosowania leku Jylamvo mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy

układ nerwowy, takie jak uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie

lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jylamvo zawiera etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan

sodowy (E 219).

Etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak przyjmować lek Jylamvo

Lek Jylamvo powinni przepisywać wyłącznie lekarze dobrze znający jego właściwości i mechanizm

działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niewłaściwe stosowanie leku Jylamvo może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań

niepożądanych, a nawet zgonu.

Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,

ciężkiej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego

zapalenia stawów lekiem Jylamvo jest długotrwałe.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący zadecyduje, jaką dawkę leku Jylamvo powinien przyjmować pacjent, w zależności

od leczonej choroby, stopnia jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Należy ściśle

przestrzegać zalecanej dawki i zaleceń lekarza dotyczących terminów przyjmowania leku.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i w chorobach skóry (RZS, młodzieńcze idiopatyczne

zapalenie stawów i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)

Lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem należy wybrać

najodpowiedniejszy dzień tygodnia, w którym przyjmowany będzie lek.

Dawkowanie u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów:

Zwykle dawka początkowa to 7,5 mg (3,75 ml), raz w tygodniu

Dawkowanie w przypadku łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów:

Zwykle dawka początkowa to 7,5 mg (3,75 ml), raz w tygodniu

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeżeli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale dobrze tolerowana.

Lekarz może dostosować dawkę do potrzeb pacjenta w oparciu o reakcje na leczenie i skutki uboczne.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

Lekarz prowadzący określi, jaką dawkę i kiedy należy przyjmować w leczeniu danej choroby. Należy

ściśle przestrzegać tej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m

), a dawkę wyraża się w

mg/m

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek oraz obniżenie rezerwy kwasu foliowego u

pacjentów w podeszłym wieku należy wybrać dla nich stosunkowo małą dawkę.

Jak przyjmować lek

W opakowaniu leku Jylamvo znajduje się butelka z lekiem zamknięta nakrętką, adapter do butelki i

biała strzykawka dozująca. Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawki dołączonej do

opakowania.

Jeśli lek podaje opiekun lub rodzic, powinien umyć ręce przed i po podaniu dawki. Rozlany płyn

należy natychmiast wytrzeć. Dla ochrony należy używać rękawic jednorazowych w czasie podawania

leku Jylamvo.

Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z

metotreksatem.

W przypadku kontaktu leku Jylamvo ze skórą, oczami lub nosem, należy skażone miejsce przemyć

wodą z mydłem.

Lek Jylamvo jest przeznaczony do stosowania doustnego i dostępny jest w postaci gotowej do użycia.

Należy zwrócić uwagę na to, że roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a

podziałka na strzykawce dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.

Metotreksat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy

wypić trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma

żadnych pozostałości metotreksatu w jamie ustnej.

W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:

Włożyć rękawiczki jednorazowe przed podaniem.

Wstrząsnąć butelką.

Zdjąć nakrętkę z butelki i mocno wcisnąć adapter na górną część butelki.

Końcówkę strzykawki dozującej włożyć do otworu w adapterze.

Odwrócić butelkę do góry dnem.

POWOLI odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki, do momentu gdy

NAJSZERSZA część białego tłoka zrówna się z czarnym znacznikiem wskazującym wymaganą

dawkę. NIE odmierzać do wąskiej końcówki tłoka. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki

powietrza, czynność należy powtarzać, dopóki pęcherzyki nie zostaną usunięte.

Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z adaptera, trzymając

ją za korpus, a nie za tłok.

Potwierdzić, że dawka w strzykawce jest prawidłowa.

Przed podaniem leku upewnić się, że pacjent siedzi prosto lub stoi.

Delikatnie umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i skierować ją w stronę

wewnętrznej powierzchni policzka.

Powoli i delikatnie wcisnąć tłok, aby wstrzyknąć lek na wewnętrzną część policzka. NIE

wciskać tłoka zbyt mocno ani nie wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła ze

względu na możliwość zadławienia. Należy delikatnie odciągnąć tłok do ustalonej pozycji aż

zaskoczy na miejsce.

Wyjąć strzykawkę z ust pacjenta.

Poprosić pacjenta, aby połknął lek, a następnie wypił trochę wody, upewniając się, że w ustach

nie ma żadnych pozostałości leku.

Pozostawić adapter na butelce i zamknąć ją nakrętką. Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie

zamknięta.

Natychmiast po użyciu umyć strzykawkę bieżącą ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.

Należy przytrzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy wcisnąć i odciągnąć tłok dopóki

wszelkie ślady leku nie zostaną usunięte z wnętrza strzykawki włącznie z jej końcówką.

Następnie należy rozdzielić tłok i korpus strzykawki i dokładnie umyć je ciepłą wodą z

mydłem. Następnie należy je starannie wypłukać ZIMNĄ wodą i strząsnąć nadmiar wody przed

wytarciem do sucha czystym ręcznikiem papierowym. Tłok i korpus strzykawki należy

przechowywać w czystym suchym pojemniku z lekiem i powtórnie zmontować przed

następnym użyciem. Wszystkie części strzykawki powinny być całkowicie suche zanim zostaną

użyte do podania następnej dawki.

W przypadku każdej dawki należy powtórzyć opisane wyżej czynności zgodnie z instrukcją

przekazaną przez lekarza lub farmaceutę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jylamvo

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie wolno samodzielnie

zmieniać dawki.

W razie podejrzenia, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Jylamvo, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu może wywołać ciężkie reakcje. Objawy przedawkowania mogą

obejmować krwawienie, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne

lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty treścią przypominającą fusy od kawy oraz

oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania odtrutką jest folinian wapnia.

Pominięcie przyjęcia leku Jylamvo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Przerwanie przyjmowania leku Jylamvo

Nie należy przerywać ani kończyć leczenia lekiem Jylamvo bez wcześniejszego uzgodnienia tego z

lekarzem. W przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć

o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące

całe ciało).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej

działań niepożądanych:

problemy z oddychaniem (do których zalicza się ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący

kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)

krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią*

silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze

nietypowe krwawienie (w tym także krwawe wymioty),wylewy podskórne (siniaki) lub

krwawienie z nosa

nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka

owrzodzenie jamy ustnej

czarne lub smoliste stolce

krew w moczu lub kale

drobne czerwone plamki na skórze

gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne

żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemne zabarwienie moczu

ból lub trudności w oddawaniu moczu

uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu

drgawki (napady drgawkowe)

utrata przytomności

niewyraźne widzenie lub pogorszenie widzenia

ciężki zespół zmęczenia.

*zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą

reumatologiczną

Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, stan zapalny i owrzodzenie błony

śluzowej jamy ustnej i gardła

podwyższone aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

zakażenia

zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)

krwinek czerwonych, i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);

ból głowy, męczliwość, senność

zapalenie płuc z suchym kaszlem, dusznością i gorączką

biegunka

wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

chłoniak (zgrubienie na szyi, w pachwinie lub pod pachami z towarzyszącym bólem kręgosłupa,

zmniejszeniem masy ciała lub potami nocnymi)

ciężkie reakcje alergiczne

cukrzyca

depresja

zawroty głowy, splątanie, drgawki

uszkodzenie płuc

owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego

choroby wątroby, zmniejszenie ilości białek we krwi

pokrzywka, nadwrażliwość skóry na silne światło, brązowe przebarwienia na skórze, wypadanie

włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, półpasiec, bolesne zmiany łuszczycowe,

powolne gojenie się ran

bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie wytrzymałości kości)

choroba nerek, zapalenie lub owrzodzenie pęcherza moczowego (z możliwością pojawienia się

krwi w moczu), bolesne oddawanie moczu

zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych

(niedokrwistość megaloblastyczna)

wahania nastroju

ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej

strony ciała

poważne zaburzenia widzenia

zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym

niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi

zapalenie migdałków, zatrzymanie oddychania, astma

zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł,

niestrawność

ostre zapalenie wątroby

zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku

krwawienia z naczyń krwionośnych

nasilenie zmian łuszczycowych w trakcie fototerapii promieniami UV

zmiany skórne przypominające oparzenie słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii

złamania kości

niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie

elektrolitów we krwi

nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne

poważne zaburzenia szpiku kostnego (niedokrwistość), powiększenie węzłów chłonnych

zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)

bezsenność

ból, osłabienie mięśni, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak w ustach), zapalenie

błon otaczających mózg powodujące porażenie lub wymioty, mrowienie w rękach i nogach

osłabienie ruchomości mięśni używanych podczas mówienia, problemy z mówieniem,

zaburzenia komunikacji językowej, uczucie senności lub zmęczenia, splątanie (dezorientacja),

nietypowe odczucia w głowie, obrzęk mózgu, dzwonienie w uszach

zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka

nagromadzenie płynu w płucach, zakażenia płuc

wymioty krwią, ciężkie powikłania w obrębie przewodu pokarmowego

niewydolność wątroby

zakażenia wału paznokciowego u rąk, oddzielanie się paznokcia od jego podstawy, czyraki,

rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry,

alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych

białko w moczu

utrata popędu płciowego, zaburzenia erekcji, wydzielina z pochwy, niepłodność, powiększenie

piersi u mężczyzn (ginekomastia)

gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieprawidłowe zmiany substancji białej w mózgu (leukoencefalopatia)

krwotoki

krwawienie z płuc*

uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).

*notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą

reumatologiczną.

Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i w ten sposób osłabić mechanizmy

obronne układu odpornościowego.

W przypadku zauważenia takich objawów zakażenia, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu

zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy

ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Wykonane zostaną

badania krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza). Ważne

jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Metotreksat może powodować ciężkie (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz

zaleci wykonanie badań w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się jakiekolwiek zmiany we krwi (takie jak

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, chłoniaki), nerkach lub wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jylamvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej

szafce. Przypadkowe spożycie może mieć dla dzieci skutki śmiertelne.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko

przypadkowego rozlania.

Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego leku po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia po raz pierwszy.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych – zapytać farmaceuty.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jylamvo

Substancją czynną leku jest metotreksat. Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki: makrogol 400, glicerol, aromat pomarańczowy, sukraloza, etylu

parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas

cytrynowy, cytrynian trisodowy, woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Jylamvo zawiera etylu

parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)”.

Jak wygląda lek Jylamvo i co zawiera opakowanie

Jylamvo ma postać klarownego roztworu barwy żółtej. Dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego

zawierającej 60 ml roztworu i zamkniętej zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie

przez dziecko. W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka, adapter do butelki i biała

strzykawka dozująca.

Podmiot odpowiedzialny

Therakind Limited

314 Regents Park Road

London

N3 2JX

Wielka Brytania

Wytwórca

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji metotreksat, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Leczenie metotreksatem we wskazaniach nieonkologicznych przebiega zgodnie ze schematem

podawania leku raz w tygodniu. Niezamierzone podawanie codziennie zamiast co tydzień może

potencjalnie prowadzić do zgonu. Z tego powodu należy uaktualnić informację o produkcie.

Ostrzeżenie dotyczące przyjmowania leku raz w tygodniu powinno być bardziej uwypuklone w

informacji o produkcie (ChPL, PL oraz etykieta).

Opublikowane w ostatnim czasie artykuły omawiające wpływ leczenia małymi dawkami

metotreksatu na płodność mężczyzn oraz przebieg ciąży po ekspozycji ojca na lek nie wykazały

zwiększonego ryzyka wad wrodzonych i poronień. ChPL została uaktualniona w celu lepszego

odzwierciedlenia aktualnej wiedzy naukowej.

Przeprowadzone niedawno duże badanie prospektywne badało ryzyko skumulowane samoistnych

poronień oraz znaczących wad wrodzonych po ekspozycji na leczenie niskimi dawkami metotreksatu

(<30 mg/tydzień). ChPL została uaktualniona w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji

dotyczących zagrożenia dla ciąży, zapobiegania ciąży, doradzania pacjentom, rodzaju

obserwowanych wad oraz porady medycznej w razie zajścia w ciążę.

Występujące obecnie stwierdzenie, że „przeprowadzone ostatnio badania nie wykazało, że leczenie

metotreksatem zwiększa częstość występowania chłoniaków” należy usunąć, ponieważ może ono

tworzyć wrażenie, że metotreksat nie jest związany z zaburzeniami

limfoproliferacyjnym/chłoniakami.

Kilka niedawnych artykułów piśmiennictwa zawierało doniesienia o związanej z metotreksatem

martwicy kości szczęki lub zaburzeniach limfoproliferacyjnych u pacjentów z martwicą kości

szczęki oraz silne dowody na związek przyczynowy metotreksatu z tym działaniem niepożądanym.

ChPL produktów zawierających metotreksat wskazanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia

stawów została uaktualniona w celu odzwierciedlenia tych informacji.

Metotreksat i tlenek azotu upośledzają metabolizm kwasu foliowego. Ze względu na

prawdopodobieństwo biologiczne tych interakcji ChPL produktów zawierających metotreksat zostało

uaktualnione w celu odzwierciedlenia tych informacji oraz wskazania, że należy unikać

jednoczesnego stosowania.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji metotreksat komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną metotreksat pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety