Jylamvo
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2019
Składnik aktywny:
Methotrexate
Dostępny od:
Therakind (Europe) Limited
Kod ATC:
L04AX03
INN (International Nazwa):
methotrexate
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Wskazania:
In reumatologiche e dermatologiche diseasesActive artrite reumatoide in pazienti adulti. Polyarthritic forme di attivo, di una grave artrite idiopatica giovanile (JIA) negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 3 anni e oltre, quando la risposta ai farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans) è stata inadeguata. Gravi, il trattamento refrattari, la disattivazione di psoriasi che non rispondono sufficientemente alle altre forme di trattamento come la fototerapia, psoraleni e raggi ultravioletti radiazioni (PUVA), terapia e retinoidi, e l'artrite psoriasica in pazienti adulti. In oncologyMaintenance trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 3 anni e oltre.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-03-29
Ulotka dla pacjenta
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JYLAMVO 2
MG/ML SOLUZIONE ORALE
metotrexato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jylamvo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jylamvo
3.
Come prendere Jylamvo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jylamvo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JYLAMVO E A COSA SERVE
Jylamvo è un medicinale che:
−
sopprime la crescita di alcune cellule nell’organismo che si
moltiplicano rapidamente
(medicinale antitumorale)
−
riduce le reazioni indesiderate da parte dei meccanismi di difesa del
corpo stesso (agente
immunosoppressore)
−
ha un effetto antinfiammatorio
Jylamvo è utilizzato nei pazienti affetti dalle
−
seguenti malattie reumatiche e della pelle:
o
artrite reumatoide attiva negli adulti (RA)
o
forme poliartritiche (che interessano cinque o più articolazioni) di
artrite idiopatica
giovanile (AIG) severa in fase attiva negli adolescenti e nei bambini
di età superiore ai
3 anni con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS)
o
una grave forma di psoriasi, resistente al trattamento, invalidante,
con risposta inadeguata
ad altri trattamenti, inclusa la fototerapia, la terapia con
psoralene, PUVA (terapia con
luce ultravioletta) e retinoidi, così come nella psoriasi severa che
interessa anche le
articolazioni (artrite psoriaca) nei pazienti adulti
−
leucemia linfo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 2 mg di metotrexato.
Eccipienti con effetti noti
Un ml di soluzione contiene 2 mg di metilidrossibenzoato (come sale
sodico) e 0,2 mg di
etilidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Jylamvo è destinato all’uso per le seguenti indicazioni:
Nelle malattie reumatologiche e dermatologiche
•
Artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti.
•
Forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in
fase attiva in adolescenti e
bambini a partire dai 3 anni di età in caso di risposta inadeguata ai
farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS).
•
Psoriasi severa, refrattaria al trattamento, invalidante, che non
risponde adeguatamente ad altre
forme di trattamento come fototerapia, terapia con psoraleni e
radiazione ultravioletta A
(PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti.
In oncologia
•
Terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in
adulti, adolescenti e
bambini a partire dai 3 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il metotrexato deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti
nell’uso di metotrexato e che
conoscono bene i rischi della terapia con tale farmaco.
Posologia
_Malattie reumatologiche e dermatologiche _
AVVERTENZE IMPORTANTI SUL DOSAGGIO DI JYLAMVO (METOTREXATO)
Nel trattamento di malattie reumatologiche o dermatologiche, Jylamvo
(metotrexato) deve essere
assunto
SOLTANTO UNA VOLTA ALLA SETTIMANA.
Errori di dosaggio nell’utilizzo di Jylamvo (metotrexato)
possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere
molto attentamente questa sezione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3
Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pa
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