Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Methotrexate
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Agenti antineoplastici
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
In reumatologiche e dermatologiche diseasesActive artrite reumatoide in pazienti adulti. Polyarthritic forme di attivo, di una grave artrite idiopatica giovanile (JIA) negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 3 anni e oltre, quando la risposta ai farmaci non steroidei anti-infiammatori (Fans) è stata inadeguata. Gravi, il trattamento refrattari, la disattivazione di psoriasi che non rispondono sufficientemente alle altre forme di trattamento come la fototerapia, psoraleni e raggi ultravioletti radiazioni (PUVA), terapia e retinoidi, e l'artrite psoriasica in pazienti adulti. In oncologyMaintenance trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 3 anni e oltre.
Revision: 12
autorizzato
2017-03-29
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE JYLAMVO 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE metotrexato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Jylamvo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jylamvo 3. Come prendere Jylamvo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Jylamvo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È JYLAMVO E A COSA SERVE Jylamvo è un medicinale che: − sopprime la crescita di alcune cellule nell’organismo che si moltiplicano rapidamente (medicinale antitumorale) − riduce le reazioni indesiderate da parte dei meccanismi di difesa del corpo stesso (agente immunosoppressore) − ha un effetto antinfiammatorio Jylamvo è utilizzato nei pazienti affetti dalle − seguenti malattie reumatiche e della pelle: o artrite reumatoide attiva negli adulti (RA) o forme poliartritiche (che interessano cinque o più articolazioni) di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in fase attiva negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 3 anni con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o una grave forma di psoriasi, resistente al trattamento, invalidante, con risposta inadeguata ad altri trattamenti, inclusa la fototerapia, la terapia con psoralene, PUVA (terapia con luce ultravioletta) e retinoidi, così come nella psoriasi severa che interessa anche le articolazioni (artrite psoriaca) nei pazienti adulti − leucemia linfo Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 2 mg di metotrexato. Eccipienti con effetti noti Un ml di soluzione contiene 2 mg di metilidrossibenzoato (come sale sodico) e 0,2 mg di etilidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione limpida di colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Jylamvo è destinato all’uso per le seguenti indicazioni: Nelle malattie reumatologiche e dermatologiche • Artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti. • Forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in fase attiva in adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Psoriasi severa, refrattaria al trattamento, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come fototerapia, terapia con psoraleni e radiazione ultravioletta A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti. In oncologia • Terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il metotrexato deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell’uso di metotrexato e che conoscono bene i rischi della terapia con tale farmaco. Posologia _Malattie reumatologiche e dermatologiche _ AVVERTENZE IMPORTANTI SUL DOSAGGIO DI JYLAMVO (METOTREXATO) Nel trattamento di malattie reumatologiche o dermatologiche, Jylamvo (metotrexato) deve essere assunto SOLTANTO UNA VOLTA ALLA SETTIMANA. Errori di dosaggio nell’utilizzo di Jylamvo (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 3 Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pa Przeczytaj cały dokument