Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum
Öndunarfærasjúkdómar
Jorveza er ætlað til meðferðar við eosinophilic esophagitis (EoE) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).
Revision: 6
Leyfilegt
2018-01-08
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JORVEZA 0,5 MG MUNNDREIFITÖFLUR JORVEZA 1 MG MUNNDREIFITÖFLUR búdesóníð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jorveza 3. Hvernig nota á Jorveza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jorveza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JORVEZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem dregur úr bólgu. Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JORVEZA EKKI MÁ NOTA JORVEZA: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jorveza er notað ef þú ert með: − berkla − háan blóðþrýsting − sykursýki, eða ef einhver í fjölskyldu þinni er með sykursýki − veikbyggð bein (beinþynningu) − sár í maga eða efsta hluta þarma (magasár) − aukinn þrýsting í auga (sem kann að valda gláku) eða augnvandamál eins og ský á augasteini (drer) eða ef einhver í fjölskyldu Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jorveza 0,5 mg munndreifitöflur Jorveza 1 mg munndreifitöflur 2. INNIHALDSLÝSING Jorveza 0,5 mg munndreifitöflur Hver munndreifitafla inniheldur 0,5 mg af búdesóníði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 0,5 mg munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum. Jorveza 1 mg munndreifitöflur Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 1 mg munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munndreifitafla Jorveza 0,5 mg munndreifitöflur Hvítar, kringlóttar, tvílaga (biplane) munndreifitöflur sem eru 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð. Þær eru merktar með „0.5“ á annarri hliðinni. Jorveza 1 mg munndreifitöflur Hvítar, kringlóttar, tvílaga munndreifitöflur sem eru 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR _ _ 4.1 ÁBENDINGAR Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meltingarlæknir eða læknir með reynslu af greiningu og meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda skal hefja meðferð með lyfinu. Skammtar _Innleiðsla sjúkdómshlés _ Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein 1 mg tafla að kvöldi. 3 Hefðbundin lengd innleiðslumeðferðar er 6 vikur. Hjá sjúklingum sem sýna ekki viðeigandi svörun eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur. _Viðhald sjúkdómshlés _ _ _ Ráðlagður dagskammtur er 1 mg af búdesóníði sem ein 0,5 mg tafla að morgni og ein 0,5 mg tafla að kvöldi eða 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein 1 mg tafla að kvöldi, sem fer eftir einstaklingsbundnum klínískum þörfum sjúklingsins. Mælt er með viðhaldsskammti sem nemur 1 mg af búdesóníði tvisvar á dag handa sjúklingum með langa sjúkdómssögu og/eða mikla bólgu í vélin Przeczytaj cały dokument