Jorveza
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-06-2020
Składnik aktywny:
Budesonide
Dostępny od:
Dr. Falk Pharma GmbH
Kod ATC:
A07EA06
INN (International Nazwa):
budesonide
Grupa terapeutyczna:
Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți
Dziedzina terapeutyczna:
Boli esofagiene
Wskazania:
Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofile (EoE) la adulți (cu vârsta mai mare de 18 ani).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JORVEZA 0,5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
JORVEZA 1 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
budesonidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jorveza
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jorveza
3.
Cum să luați Jorveza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jorveza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JORVEZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jorveza
conține ca substanță activă budesonidă, un medicament
corticosteroid care reduce inflamația.
Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru
tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune
inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care
provoacă probleme la înghițirea
alimentelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI JORVEZA
NU LUAȚI JORVEZA
−
dacă sunteți
ALERGIC
la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
_ _
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați Jorveza, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
−
tuberculoză
−
tensiune arterială mare
−
diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet
zaharat
−
subțiere a oaselor (osteoporoză)
−
ulcer al stomacu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile
Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 0,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat orodispersabil de 0,5 mg conține sodiu 26 mg.
Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat orodispersabil de 1 mg conține sodiu 26 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile
Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane,
orodispersabile, cu diametrul de 7,1 mm și
înălțimea de 2,2 mm. Sunt inscripționate cu „0.5” pe o față.
Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile
Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane,
orodispersabile, cu diametrul de 7,1 mm și
înălțimea de 2,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Jorveza este indicat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EoE)
la adulți (cu vârsta peste 18 ani).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat de un medic
gastroenterolog sau un medic cu
experiență în diagnosticarea și tratarea esofagitei eozinofilice.
Doze
_Inducerea remisiunii _
Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui
comprimat de 1 mg dimineața
și a unui comprimat de 1 mg seara.
3
Durata obișnuită a tratamentului de inducere este de 6 săptămâni.
Pentru pacienții care nu răspund în
mod adecvat în timpul celor 6 săptămâni, tratamentul poate fi
extins pe o perioadă de până la
12 săptămâni.
_Menținerea remisiunii _
Doza zilnică recomandată este de 1 mg de budesonidă, sub forma unui
comprimat de 0,5 mg dimineața
și a unui comprimat de 0,5 mg seara sau 2 mg de budesonidă, sub
forma unui comprim
Przeczytaj cały dokument
