Jorveza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jorveza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jorveza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Jelitowe środki przeciwzapalne, kortykosteroidy działają lokalnie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby przełyku
  • Wskazania:
  • Lek Jorveza jest wskazany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat).

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004655
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004655
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779478/2017

EMEA/H/C/004655

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jorveza

budezonid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jorveza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jorveza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jorveza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jorveza i w jakim celu się go stosuje?

Jorveza jest produktem stosowanym w leczeniu osób dorosłych chorujących na eozynofilowe zapalenie

przełyku. Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą zapalną przełyku (przewodu doprowadzającego

pokarm z ust do żołądka), która wywołuje objawy obejmujące dysfagię (zaburzenia połykania) i

niedrożność przełyku. Jest ona spowodowana gromadzeniem się dużych ilości białych krwinek zwanych

eozynofilami w błonie wyścielającej przełyk. Lek zawiera substancję czynną budezonid.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 5 sierpnia 2013 r. produkt Jorveza uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Jorveza?

Lek Jorveza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg) ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę umieszcza

się na języku i przyciska do podniebienia przez około dwie minuty aż do jej rozpuszczenia. W tym

czasie pacjent powinien stale połykać ślinę z rozpuszczonym lekiem. Tabletek nie wolno żuć ani połykać

Jorveza

EMA/779478/2017

Strona 2/3

w całości. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Leczenie trwa 6 tygodni, ale w razie

potrzeby można je wydłużyć o kolejne 6 tygodni.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jorveza?

Substancja czynna leku Jorveza, budezonid, jest kortykosteroidem. Kortykosteroidy pomagają w

łagodzeniu stanu zapalnego, przyłączając się do receptorów komórek odpornościowych i zmniejszając

uwalnianie substancji uczestniczących w procesie zapalnym.

Po rozpuszczeniu leku Jorveza w ustach jest on przenoszony ze śliną do przełyku, gdzie zmniejsza stan

zapalny i łagodzi objawy eozynofilowego zapalenia przełyku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jorveza zaobserwowano w

badaniach?

Lek Jorveza wykazał się skutecznością w jednym badaniu głównym z udziałem 88 osób dorosłych z

eozynofilowym zapaleniem przełyku. Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom eozynofilów w

przełyku i złagodzenie objawów. Lek Jorveza porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Po 6

tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów

obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty

nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jorveza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jorveza (mogące wystąpić u

maksymalnie 3 osób na 10) to zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jorveza znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jorveza?

Lek Jorveza przynosi korzyści pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku poprzez złagodzenie

objawów choroby i obniżenie nadmiernej liczby eozynofilów. Osoby te często nie mają innych

możliwości leczenia. Działania niepożądane leku Jorveza są w większości takie same jak w przypadku

innych podobnych leków. Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Jorveza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu

w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jorveza?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jorveza w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jorveza

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

Jorveza

EMA/779478/2017

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jorveza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jorveza

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

budezonid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza

Jak przyjmować lek Jorveza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jorveza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje

Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.

Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia

przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza

Kiedy nie przyjmować leku Jorveza

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jorveza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:

gruźlicę,

wysokie ciśnienie tętnicze,

cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,

osłabienie kości (osteoporoza),

wrzody żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego (wrzody trawienne),

podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami,

takie jak zamglenie soczewek (zaćma) lub któryś z członków rodziny ma zaćmę,

chorobę wątroby.

Pacjenci z powyższymi schorzeniami mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal

przyjmować lek Jorveza.

Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą

obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych

dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).

Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania leku Jorveza

W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych problemów ze wzrokiem, należy

skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Jorveza należy stosować poniższe środki ostrożności, ponieważ układ

immunologiczny pacjenta może być osłabiony:

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpiło zakażenie

grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku lub jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie jakiegoś

zakażenia. Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz

trudności z przełykaniem. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej

zauważalne.

Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał

wcześniej tych zakażeń. Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być

znacznie cięższy. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kontakt z osobami chorymi na

ospę wietrzną lub półpasiec. Należy również poinformować lekarza, czy pacjent jest

zaszczepiony.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy

otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.

W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Jorveza.

Dzieci i młodzież

Leku Jorveza nie

należy stosować u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono

dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Jorveza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre z tych leków mogą

nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym

kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.

Dotyczy to w szczególności:

ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),

klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,

rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),

glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).

Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych

przez lekarza lub w szpitalu. Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy

o przyjmowaniu leku Jorveza.

Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku

nie

należy pić

soku grejpfrutowego

, ponieważ może on nasilać działania

niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Tego leku nie można przyjmować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Budezonid

przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy

powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Jorveza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową.

Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby

dorosłej.

3.

Jak stosować przyjmować Jorveza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę.

Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą

rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.

Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści

(zazwyczaj trwa to około dwóch minut). Rozpuszczony materiał tabletki należy powoli połykać razem

ze śliną w miarę rozpuszczania się tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

NIE przyjmować żadnych płynów razem z tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

Nie rozgryzać ani nie połykać nierozpuszczonej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Nie należy jeść, pić, myć zębów ani płukać jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu

tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Nie należy stosować żadnych roztworów doustnych,

aerozoli ani tabletek do rozgryzania i żucia przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem lub po

przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Takie postępowanie zapewni prawidłowe

działanie leku.

Problemy z nerkami i wątrobą

W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą, należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjent ma

problemy z nerkami, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować leku Jorveza. Pacjenci

z chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Jorveza.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni. Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie

dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne

6 tygodni.

Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta

i reakcji na leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jorveza

W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie

ustnej, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować mniejszej dawki.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W miarę możliwości należy zabrać ze sobą

opakowanie i ulotkę leku.

Pominięcie przyjęcia leku Jorveza

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jorveza

W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się

z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się

z lekarzem. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie

pacjenta ulega poprawie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Jorveza zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

zakażenia grzybicze przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas

przełykania).

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

ból głowy;

zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki);

wysokie ciśnienie krwi;

ból w górnej części brzucha;

zgaga;

obrzęk warg;

nudności;

uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej;

zmęczenie;

zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi.

Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące

działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić

podczas stosowania tego leku. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie

nieznana:

zwiększone ryzyko zakażeń;

zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje

zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie

się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),

nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na

skórze, trądzik;

spowolnienie wzrostu u dzieci;

zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;

niepokój ruchowy ze zwiększoną aktywnością fizyczną, niepokojem, agresją;

podwyższone ciśnienie w mózgu, z możliwym podwyższeniem ciśnienia w oku (obrzęk tarczy

nerwu wzrokowego) u młodzieży;

niewyraźne widzenie;

zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (które może

wystąpić po przerwaniu długotrwałej terapii lekiem);

niestrawność, zaparcie, owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego;

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;

wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniem pod skórą, opóźnione gojenie ran,

reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki;

bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drżenie mięśni;

osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabym krążeniem krwi

(martwica kości);

zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jorveza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jorveza

Substancją czynną

leku jest budezonid. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 1 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu

stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan

sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód”).

Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.

Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Telefon: +49 (0)761 1514-0

Faks: +49 (0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.